Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja telezdrowia CBT-I w kontekście pandemii COVID-19

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stanford University

Wykorzystanie telezdrowia do złagodzenia wpływu pandemii COVID-19 na sen, skłonności samobójcze i objawy neuropsychiatryczne

Celem tego badania jest zbadanie, czy potwierdzona empirycznie terapia bezsenności (CBT-I) stosowana na wczesnym etapie zaburzeń snu może zapobiegać zaburzeniom bezsenności lub zmniejszać negatywne skutki dla zdrowia psychicznego w następstwie kryzysu COVID-19 u dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 i wynikające z niej masowe zamykanie domów wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się choroby stworzyły atmosferę stresu i drastycznych zakłóceń w codziennym życiu. Wzrost stresu, izolacja społeczna, utrata codziennej rutyny, zmniejszona aktywność fizyczna i nadmiar czasu spędzanego przed ekranem, które mogą wystąpić w wyniku pandemii i działań łagodzących, są czynnikami ryzyka rozwoju bezsenności. Pozostawiona bez kontroli, ta ostra bezsenność może stać się przewlekła, powodując zwiększone ryzyko negatywnych skutków dla zdrowia psychicznego, takich jak depresja, lęk i myśli samobójcze. Obecna propozycja ma na celu sprawdzenie, czy interwencja telezdrowotna w leczeniu bezsenności może nie tylko zapobiegać postępowi bezsenności ostrej do przewlekłej, ale także zapobiegać pogorszeniu objawów neuropsychiatrycznych, samobójstwom i jakości życia u osób najbardziej narażonych na negatywne skutki dla zdrowia psychicznego wyniki.

Cele te zostaną osiągnięte poprzez randomizowany projekt badania kontrolowanego z dwoma ramionami. 50 kwalifikujących się osób dorosłych doświadczających zaburzeń snu, które mają również depresję w wywiadzie i znajdują się w grupie ryzyka COVID-19, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej interwencję dotyczącą snu (terapia poznawczo-behawioralna bezsenności, CBT-I; n=25) lub 7-miesięczna lista oczekujących (n=25). CBT-I poprawia wzorce snu poprzez połączenie ograniczenia snu, kontroli bodźców, treningu uważności, terapii poznawczej ukierunkowanej na dysfunkcyjne przekonania na temat snu oraz edukacji w zakresie higieny snu. Objawy neuropsychiatryczne, jakość życia, skłonności samobójcze i zaburzenia snu zostaną ocenione na początku badania (tydzień 0) i na końcu interwencji dotyczącej snu (lub w 7. tygodniu) za pomocą ankiet internetowych i wywiadów klinicznych. Objawy neuropsychiatryczne (lęk i depresja) oraz zaburzenia snu (wskaźnik nasilenia bezsenności i dzienniki snu) będą oceniane na początku leczenia i co tydzień w trakcie leczenia/listy oczekujących, aby ocenić zmiany z tygodnia na tydzień po rosnącej liczbie sesji CBT-I. Objawy neuropsychiatryczne, jakość życia, myśli samobójcze i sen zostaną ponownie ocenione po 3, 7 i 13 miesiącach od wartości wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Dostęp do Internetu
  • Subiektywna skarga na zaburzenia snu (ISI ≥10), która rozpoczęła się po 1 marca 2020 r. lub po pandemii COVID-19 (zgłoszenie własne podczas wywiadu z DUKE)
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność myśli samobójczych reprezentujących wysokie ryzyko mierzone Skalą Śledzenia Samobójstw Sheehana (S-STS).
  • Stosowanie leków specjalnie przepisanych na zaburzenia snu i brak chęci lub możliwości odstawienia leków na więcej niż tydzień przed zbieraniem danych wyjściowych.
  • Obecna lub życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Nie jest w stanie zwerbalizować zrozumienia zaangażowania w badania i udzielić pisemnej, świadomej zgody
  • Nie mówi płynnie ani nie czyta po angielsku
  • Niestabilna farmakoterapia innych zaburzeń zdrowia psychicznego
  • Poważne upośledzenie wzroku, słuchu i/lub ruchu ręki, które może zakłócać zdolność do ukończenia oceny lub nie jest w stanie i/lub jest mało prawdopodobne, aby postępował zgodnie z protokołami badań
  • Robocza zmiana rotacyjna, która pokrywa się z godziną 24:00

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Natychmiastowe leczenie
Leczenie snu to poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I). Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy rozpoczną leczenie natychmiast po randomizacji.
Uczestnicy będą spotykać się z psychologiem za pośrednictwem telezdrowia raz w tygodniu przez cztery tygodnie, aby przeprowadzić krótką interwencję CBT-I. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności składa się z terapii poznawczej i terapii behawioralnej. Terapia poznawcza ma na celu zidentyfikowanie błędnych wyobrażeń na temat snu, zakwestionowanie ich słuszności i zastąpienie ich poprawnymi informacjami. Ta terapia ma na celu zmniejszenie zmartwień, niepokoju i strachu, że ktoś nie będzie spał, dostarczając dokładnych informacji o śnie. Terapia behawioralna poprawia jakość snu poprzez ograniczenie nadmiernego czasu spędzonego w łóżku w celu zwiększenia homeostatycznego popędu snu i konsolidacji snu.
Inne nazwy:
  • CBT-I
INNY: Lista oczekujących
Pacjenci przydzieleni do stanu z listy oczekujących otrzymają to samo leczenie CBT-I 7 miesięcy po randomizacji.
Uczestnicy będą spotykać się z psychologiem za pośrednictwem telezdrowia raz w tygodniu przez cztery tygodnie, aby przeprowadzić krótką interwencję CBT-I. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności składa się z terapii poznawczej i terapii behawioralnej. Terapia poznawcza ma na celu zidentyfikowanie błędnych wyobrażeń na temat snu, zakwestionowanie ich słuszności i zastąpienie ich poprawnymi informacjami. Ta terapia ma na celu zmniejszenie zmartwień, niepokoju i strachu, że ktoś nie będzie spał, dostarczając dokładnych informacji o śnie. Terapia behawioralna poprawia jakość snu poprzez ograniczenie nadmiernego czasu spędzonego w łóżku w celu zwiększenia homeostatycznego popędu snu i konsolidacji snu.
Inne nazwy:
  • CBT-I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w diagnostyce klinicznej bezsenności w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13
To, czy uczestnik ma kliniczną diagnozę bezsenności, zostanie zmierzone przez DUKE. DUKE to ustrukturyzowany wywiad, który bada zaburzenia snu zgodnie z kryteriami zarówno DSM-IV, jak i międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń snu (ICSD-2). DUKE składa się z 4 modułów, które oceniają objawy zaburzeń snu związane z bezsennością, zaburzenia snu związane z nadmierną sennością, zaburzenia rytmu okołodobowego snu oraz zaburzenia snu związane z parasomniami.
Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jako miara objawów depresji w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, co tydzień od tygodnia 2 do 7, miesiąca 3, miesiąca 7 i miesiąca 13
PHQ-9 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 9 pozycji w skali od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = prawie codziennie), który ocenia każde z 9 kryteriów depresji DSM-IV. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 27, co mierzy nasilenie zgłaszanej depresji z uwzględnieniem zarówno dużego zaburzenia depresyjnego, jak i innych zaburzeń depresyjnych w oparciu o liczbę pozycji, które zostały ocenione od 2 do 3.
Oceniane w tygodniu 0, co tydzień od tygodnia 2 do 7, miesiąca 3, miesiąca 7 i miesiąca 13
Zmiana wyniku w Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, co tydzień od tygodnia 2 do 7, miesiąca 3, miesiąca 7 i miesiąca 13
GAD-7 jest szeroko stosowaną diagnostyczną skalą samoopisową, która służy do przesiewowej, diagnozy i oceny nasilenia zaburzeń lękowych. GAD-7 to 7-punktowa skala od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = prawie codziennie), która mierzy stopień nasilenia lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21, z wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój.
Oceniane w tygodniu 0, co tydzień od tygodnia 2 do 7, miesiąca 3, miesiąca 7 i miesiąca 13
Zmiana wyniku skali Insomnia Severity Index (ISI) w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, co tydzień od tygodnia 2 do 7, miesiąca 3, miesiąca 7 i miesiąca 13
Subiektywne oceny zaburzeń snu i nasilenia bezsenności zostaną ocenione za pomocą Insomnia Severity Index. Insomnia Severity Index (ISI) to 7-punktowa samoopisowa miara typu bezsenności, nasilenia i wpływu na funkcjonowanie. Pozycje składają się z nasilenia zasypiania, utrzymywania snu, wczesnych porannych przebudzeń, niezadowolenia ze snu, zakłócania funkcjonowania w ciągu dnia, dostrzegania problemów ze snem przez innych oraz dystresu spowodowanego trudnościami ze snem. Pozycje są punktowane od 0 do 4 (0 = brak problemu, 4 = bardzo poważny problem). Zakresy punktacji bezsenności to: 0-7 brak, 8-14 podprogowy, 15-21 umiarkowany i 22-28 ciężki. ISI ma dobrą ważność i niezawodność.
Oceniane w tygodniu 0, co tydzień od tygodnia 2 do 7, miesiąca 3, miesiąca 7 i miesiąca 13
Zmiana wyniku skali jakości życia (SF-36) w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13
SF-36 to samodzielna ankieta składająca się z 36 pozycji, służąca do oceny kompleksowych mierników jakości życia. Składa się z ośmiu sekcji: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne. To badanie jest szeroko stosowane i okazało się, że jest wiarygodnym wskaźnikiem miar jakości życia. Globalny zakres wyników to 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze warunki zdrowotne.
Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13
Zmiana wyniku w skali śledzenia samobójstw Sheehana (S-STS) w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13
Pomysły i zachowania samobójcze będą mierzone przez S-STS. S-STS to 16-punktowa skala od 0 do 4 (0 = brak problemu, 4 = bardzo poważny problem), która ocenia ryzyko samobójstwa. W przypadku tej miary wyniku sumuje się 15 pozycji (z wyłączeniem pozycji 13), co daje ogólny zakres wyników od 0 do 45 (wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy).
Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13
Zmiana wyniku skali samotności UCLA w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13
Czynniki ryzyka samotności zostaną ocenione za pomocą Skali Samotności UCLA, która mierzy subiektywne poczucie samotności i izolacji społecznej uczestnika. Skala Samotności UCLA składa się z 20 pozycji, każda w skali od 1 do 4 (1 = Nigdy, 4 = Często), zsumowanych dla ogólnego zakresu od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień samotności.
Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13
Zmiana wyniku skali sieci społecznościowych (SNI) w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 7 i miesiącu 13
Indeks Sieci Społecznych to 12-punktowy kwestionariusz oceniający uczestnictwo w różnych typach relacji społecznych. 12 typów relacji (np. przyjaciel, dzieci, współmałżonek, członek grupy religijnej) są oceniani na podstawie liczby członków sieci, z którymi komunikują się co najmniej raz na 2 tygodnie.
Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 7 i miesiącu 13
Zmiana wyniku skali postrzeganego stresu w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13
Skala odczuwanego stresu jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samoopisowym, który ocenia, jak stresujące jest zdaniem uczestników ich życie. Pozycje są uogólnione i mierzą stopień, w jakim uczestnicy oceniają swoje życie jako niekontrolowane i nieprzewidywalne w ciągu poprzedniego miesiąca.
Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13
Zmiana czasu przed ekranem — raport własny w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, tygodniu 7, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13
Pytania samoopisowe dotyczące czasu spędzanego przed ekranem zostaną uwzględnione w ankiecie wpływu koronawirusa na zdrowie. Pytania mierzą ilość czasu spędzonego dziennie w ciągu ostatnich dwóch tygodni na korzystaniu z urządzenia elektronicznego.
Oceniane w tygodniu 0, tygodniu 7, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13
Zmiana wyniku skali Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej ocenia aktywność fizyczną danej osoby w 5 domenach życia w ciągu ostatnich 7 dni. Na domeny aktywności składają się: aktywność fizyczna związana z pracą, transportem, pracami domowymi i rodzinnymi oraz rekreacją i sportem, a także ilość czasu spędzonego w pozycji siedzącej. IPAQ ma wysoką wiarygodność i trafność i jest szeroko stosowany do pomiaru porównywalnych szacunków aktywności fizycznej w dużych populacjach.
Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opóźnienia rozpoczęcia snu (SOL) jako miara ciągłości snu w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, co tydzień od tygodnia 2 do 7, miesiąca 3, miesiąca 7 i miesiąca 13
Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL) to czas (w minutach) od „zgaszenia światła” do faktycznego zaśnięcia (początku snu) na podstawie dzienników snu.
Oceniane w tygodniu 0, co tydzień od tygodnia 2 do 7, miesiąca 3, miesiąca 7 i miesiąca 13
Zmiana liczby przebudzeń jako miara ciągłości snu w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, co tydzień od tygodnia 2 do 7, miesiąca 3, miesiąca 7 i miesiąca 13
Liczba przebudzeń jest określana na podstawie liczby przebudzeń podanej w dziennikach snu.
Oceniane w tygodniu 0, co tydzień od tygodnia 2 do 7, miesiąca 3, miesiąca 7 i miesiąca 13
Zmiana w stanie budzenia po rozpoczęciu snu (WASO) jako miara ciągłości snu w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, co tydzień od tygodnia 2 do 7, miesiąca 3, miesiąca 7 i miesiąca 13
Wake After Sleep Onset (WASO) to okresy czuwania występujące po zaśnięciu, przed ostatecznym przebudzeniem (przesunięcie snu).
Oceniane w tygodniu 0, co tydzień od tygodnia 2 do 7, miesiąca 3, miesiąca 7 i miesiąca 13
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) jako miara ciągłości snu w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, co tydzień od tygodnia 2 do 7, miesiąca 3, miesiąca 7 i miesiąca 13
Całkowity czas snu (TST) to całkowity czas snu, od początku snu do przerwy w czasie snu, po odjęciu okresów czuwania.
Oceniane w tygodniu 0, co tydzień od tygodnia 2 do 7, miesiąca 3, miesiąca 7 i miesiąca 13
Zmiana efektywności snu (SE) jako miara ciągłości snu w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, co tydzień od tygodnia 2 do 7, miesiąca 3, miesiąca 7 i miesiąca 13
Efektywność snu (SE) jest obliczana jako TST podzielone przez całkowity czas spędzony w łóżku, pomnożone przez 100.
Oceniane w tygodniu 0, co tydzień od tygodnia 2 do 7, miesiąca 3, miesiąca 7 i miesiąca 13
Zmiana wyniku w Skali Inwentarza Depresji Becka-II (BDI) w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13

Ta miara dotyczy całkowitego wyniku Inwentarza Depresji Becka-II po wykluczeniu jednej pozycji dotyczącej snu. Średni wynik pozycji dla pozostałych 20 pozycji zostanie pomnożony przez 21 (pierwotna liczba pozycji), aby utworzyć zmodyfikowaną skalę depresji, która zachowuje oryginalny zakres (zakresy: 0-13 minimalny, 14-19 łagodny, 20-28 umiarkowany i 29-63 ciężki).

BDI-II to 21-itemowa skala samoopisowa o wysokiej trafności i rzetelności, która ocenia nasilenie objawów depresji. Pozycje depresyjne obejmują: smutek, pesymizm, przeszłe niepowodzenia, utratę przyjemności, poczucie winy, poczucie kary, niechęć do siebie, samokrytycyzm, myśli lub pragnienia samobójcze, płacz, pobudzenie, utratę zainteresowań, niezdecydowanie, bezwartościowość, utratę energii, zmiany wzorca snu, drażliwość, zmiany apetytu, trudności z koncentracją, zmęczenie lub znużenie oraz utrata zainteresowania seksem. Pozycje są punktowane od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dotkliwości.

Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13
Zmiana wyniku w Skali Inwentarza Lęku Becka (BAI) w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13
Kliniczne objawy lęku będą mierzone za pomocą BAI. BAI to 21-punktowa skala samoopisowa, która ocenia nasilenie objawów lękowych. Pozycje są punktowane od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = dotkliwe). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom nasilenia, a zakresy poziomów lęku to: 0-9 normalny do minimalnego, 10-18 łagodny do umiarkowanego, 19-29 umiarkowany do ciężkiego i 30-63 ciężki. Na BAI składają się dwa czynniki: somatyczny i poznawczy.
Oceniane w tygodniu 0, miesiącu 3, miesiącu 7 i miesiącu 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj