Intervención breve de TCC-I de telesalud en el contexto de la pandemia de COVID-19
6 de junio de 2022 actualizado por: Stanford University
Aprovechamiento de la telesalud para mitigar el impacto de la pandemia de COVID-19 en el sueño, las tendencias suicidas y los síntomas neuropsiquiátricos
El propósito de este estudio es investigar si un tratamiento empíricamente validado para el insomnio (CBT-I) administrado temprano en el curso de la alteración del sueño puede prevenir el trastorno de insomnio o disminuir los resultados negativos para la salud mental a raíz de la crisis de COVID-19 en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 y el confinamiento domiciliario masivo resultante promulgado para mitigar la propagación de enfermedades ha creado un entorno de estrés y una interrupción drástica de la vida diaria. El aumento del estrés, el aislamiento social, la pérdida de la rutina diaria, la disminución de la actividad física y el exceso de tiempo de pantalla que probablemente surjan en función de la pandemia y los esfuerzos de mitigación son factores de riesgo para desarrollar insomnio. Si no se controla, este insomnio agudo puede volverse crónico, lo que resulta en un mayor riesgo de resultados negativos para la salud mental, como depresión, ansiedad y tendencias suicidas. La propuesta actual tiene como objetivo probar si una intervención de telesalud para el insomnio puede usarse no solo para prevenir la progresión del insomnio agudo a crónico, sino también para prevenir el empeoramiento de los síntomas neuropsiquiátricos, las tendencias suicidas y la calidad de vida en las personas más vulnerables a la salud mental negativa. resultados.
Estos objetivos se lograrán a través de un diseño de ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos. 50 adultos elegibles que experimentan trastornos del sueño y que también tienen antecedentes de depresión y están en el grupo de riesgo de COVID-19 serán asignados al azar para recibir una intervención del sueño (Terapia cognitiva conductual para el insomnio, CBT-I; n = 25) o una lista de espera de 7 meses (n=25). La TCC-I mejora los patrones de sueño a través de una combinación de restricción del sueño, control de estímulos, entrenamiento de atención plena, terapia cognitiva dirigida a creencias disfuncionales sobre el sueño y educación sobre la higiene del sueño. Los síntomas neuropsiquiátricos, la calidad de vida, las tendencias suicidas y la interrupción del sueño se evaluarán al inicio (semana 0) y al final de la intervención del sueño (o semana 7) a través de encuestas en línea y entrevistas clínicas. Los síntomas neuropsiquiátricos (ansiedad y depresión) y los trastornos del sueño (Índice de gravedad del insomnio y diarios de sueño) se analizarán al inicio y cada semana durante el tratamiento/lista de espera para evaluar los cambios de una semana a otra después de un número creciente de sesiones de TCC-I. Los síntomas neuropsiquiátricos, la calidad de vida, las tendencias suicidas y el sueño se evaluarán nuevamente a los 3, 7 y 13 meses después del inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Acceso a Internet
- Queja subjetiva de trastornos del sueño (ISI ≥10) que comenzó después del 1 de marzo de 2020 o la pandemia de COVID-19 (autoinformado durante la entrevista de DUKE)
- Vive en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Presencia de ideación suicida que represente un alto riesgo medido por la Escala de seguimiento de suicidio de Sheehan (S-STS).
- Uso de medicamentos prescritos específicamente para los trastornos del sueño y no querer o no poder interrumpirlos más de una semana antes de la recopilación de datos de referencia.
- Antecedentes actuales o de por vida de trastorno bipolar o psicosis
- Abuso o dependencia actual de sustancias
- No es capaz de verbalizar la comprensión de la participación en la investigación y dar su consentimiento informado por escrito
- No habla inglés con fluidez ni sabe leer y escribir
- Farmacoterapia inestable para otros trastornos de salud mental
- Impedimento grave para la visión, la audición y/o el movimiento de la mano, que probablemente interfiera con la capacidad de completar las evaluaciones, o que no pueda o sea poco probable que siga los protocolos del estudio
- Turno rotativo de trabajo que se superpone con 2400h
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento Inmediato
El tratamiento del sueño es la Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (CBT-I).
Los participantes asignados al azar a este brazo comenzarán el tratamiento inmediatamente después de la aleatorización.
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Los participantes se reunirán con un psicólogo a través de telesalud una vez a la semana durante cuatro semanas para completar una breve intervención CBT-I.
La Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio consiste en una terapia cognitiva y una terapia conductual.
La terapia cognitiva está diseñada para identificar ideas incorrectas sobre el sueño, desafiar su validez y reemplazarlas con información correcta.
Esta terapia trata de reducir la preocupación, la ansiedad y el temor de no dormir proporcionando información precisa sobre el sueño.
La terapia conductual aumenta la calidad del sueño al limitar el tiempo excesivo que se pasa en la cama para aumentar el impulso homeostático del sueño y la consolidación del sueño.
Otros nombres:
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OTRO: Lista de espera
Los sujetos asignados a la condición de Lista de Espera recibirán el mismo tratamiento CBT-I 7 meses después de la aleatorización.
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Los participantes se reunirán con un psicólogo a través de telesalud una vez a la semana durante cuatro semanas para completar una breve intervención CBT-I.
La Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio consiste en una terapia cognitiva y una terapia conductual.
La terapia cognitiva está diseñada para identificar ideas incorrectas sobre el sueño, desafiar su validez y reemplazarlas con información correcta.
Esta terapia trata de reducir la preocupación, la ansiedad y el temor de no dormir proporcionando información precisa sobre el sueño.
La terapia conductual aumenta la calidad del sueño al limitar el tiempo excesivo que se pasa en la cama para aumentar el impulso homeostático del sueño y la consolidación del sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el diagnóstico clínico de insomnio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, mes 3, mes 7 y mes 13
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DUKE medirá si el participante tiene un diagnóstico clínico de insomnio.
La DUKE es una entrevista estructurada que detecta trastornos del sueño de acuerdo con los criterios del DSM-IV y la clasificación internacional de trastornos del sueño (ICSD-2).
El DUKE se compone de 4 módulos que evalúan los síntomas de los trastornos del sueño asociados a quejas de insomnio, los trastornos del sueño asociados a quejas de hipersomnia, los trastornos del sueño del ritmo circadiano y los trastornos del sueño asociados a parasomnias.
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Evaluado en la semana 0, mes 3, mes 7 y mes 13
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Cambio en la puntuación de la escala del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) como medida de los síntomas de depresión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, semanalmente de la semana 2 a la 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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El PHQ-9 es un cuestionario de escala de 0 a 3 de 9 ítems autoadministrado (0 = nunca, 3 = casi todos los días) que evalúa cada uno de los 9 criterios de depresión del DSM-IV.
La puntuación total oscila entre 1 y 27, que mide la gravedad de la depresión informada teniendo en cuenta tanto el trastorno depresivo mayor como otros trastornos depresivos en función del número de elementos que se calificaron de 2 a 3.
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Evaluado en la semana 0, semanalmente de la semana 2 a la 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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Cambio en la puntuación de la escala del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, semanalmente de la semana 2 a la 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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El GAD-7 es una escala de autoinforme de diagnóstico ampliamente utilizada que detecta, diagnostica y evalúa la gravedad del trastorno de ansiedad.
El GAD-7 es una escala de 7 ítems de 0 a 3 (0 = Nada, 3 = Casi todos los días) que mide el grado de severidad de la ansiedad durante las últimas 2 semanas con una puntuación total que va de 0 a 21, con una puntuación más alta indica una ansiedad más severa.
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Evaluado en la semana 0, semanalmente de la semana 2 a la 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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Cambio en la puntuación de la escala del índice de gravedad del insomnio (ISI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, semanalmente de la semana 2 a la 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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Las calificaciones subjetivas de los trastornos del sueño y la gravedad del insomnio se evaluarán con el Índice de gravedad del insomnio.
El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una medida de autoinforme de 7 elementos del tipo de insomnio, la gravedad y el impacto en el funcionamiento.
Los ítems consisten en la gravedad del inicio del sueño, mantenimiento del sueño, despertares temprano en la mañana, insatisfacción del sueño, interferencia con el funcionamiento diurno, percepción de los problemas del sueño por parte de otros y angustia causada por las dificultades del sueño.
Los elementos se califican de 0 a 4 (0 = ningún problema, 4 = problema muy grave).
Los rangos de puntaje de insomnio son: 0-7 ausente, 8-14 sub-umbral, 15-21 moderado y 22-28 severo.
El ISI tiene buena validez y confiabilidad.
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Evaluado en la semana 0, semanalmente de la semana 2 a la 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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Cambio en la puntuación de la escala de calidad de vida (SF-36) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, mes 3, mes 7 y mes 13
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El SF-36 es una encuesta autoadministrada de 36 ítems para evaluar medidas integrales de calidad de vida.
Consta de ocho secciones: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional y salud mental.
Esta encuesta es ampliamente utilizada y ha demostrado ser un indicador confiable de las medidas de calidad de vida.
El rango de puntaje global es de 0 a 100; los puntajes más altos indican mejores condiciones de salud.
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Evaluado en la semana 0, mes 3, mes 7 y mes 13
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Cambio en la puntuación de la escala de seguimiento de tendencias suicidas de Sheehan (S-STS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, mes 3, mes 7 y mes 13
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La ideación y los comportamientos suicidas serán medidos por el S-STS.
La S-STS es una escala de 16 ítems de 0 a 4 (0 = ningún problema, 4 = problema muy grave) que evalúa el riesgo de tendencias suicidas.
Para esta medida de resultado, se suman 15 ítems (excluyendo el n.° 13) para un rango de puntaje general de 0 a 45 (los puntajes más altos indican problemas más graves).
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Evaluado en la semana 0, mes 3, mes 7 y mes 13
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Cambio en la puntuación de la escala de soledad de UCLA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, mes 3, mes 7 y mes 13
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Los factores de riesgo de soledad se evaluarán con la Escala de soledad de UCLA que mide los sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento social de un participante.
La escala de soledad de UCLA tiene 20 elementos, cada uno en una escala de 1 a 4 (1 = nunca, 4 = a menudo), sumados para un rango general de 20 a 80 con puntajes más altos que indican mayores grados de soledad.
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Evaluado en la semana 0, mes 3, mes 7 y mes 13
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Cambio en la puntuación de la escala del índice de redes sociales (SNI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, mes 7 y mes 13
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El Social Network Index es un cuestionario de 12 ítems que evalúan la participación en diferentes tipos de relaciones sociales.
Los 12 tipos de relaciones (ej.
amigo, hijos, cónyuge, miembro de un grupo religioso) son calificados por el número de miembros de la red con los que se comunican al menos cada 2 semanas.
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Evaluado en la semana 0, mes 7 y mes 13
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Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, mes 3, mes 7 y mes 13
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La Escala de estrés percibido es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado que evalúa qué tan estresante creen los participantes que es su vida.
Los ítems son generalizados y miden el grado en que los participantes juzgan que sus vidas son incontrolables e impredecibles en el transcurso del mes anterior.
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Evaluado en la semana 0, mes 3, mes 7 y mes 13
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Cambio en el tiempo de pantalla: autoinforme a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, semana 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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Las preguntas de autoinforme sobre el tiempo de pantalla se incluirán en la Encuesta de impacto en la salud del coronavirus.
Las preguntas miden la cantidad de tiempo que se pasa por día, en el transcurso de las dos semanas más recientes, utilizando un dispositivo electrónico.
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Evaluado en la semana 0, semana 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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Cambio en la puntuación de la escala del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, mes 3, mes 7 y mes 13
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física evalúa la actividad física de un individuo en 5 dominios de la vida durante los últimos 7 días.
Los dominios de actividad consisten en la actividad física relacionada con el trabajo, el transporte, las tareas del hogar y el cuidado de la familia, y la recreación y los deportes, así como la cantidad de tiempo que pasan sentados.
El IPAQ tiene una alta confiabilidad y validez y ha sido ampliamente utilizado para medir estimaciones comparables de actividad física en grandes poblaciones.
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Evaluado en la semana 0, mes 3, mes 7 y mes 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) como medida de la continuidad del sueño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, semanalmente de la semana 2 a la 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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La latencia de inicio del sueño (SOL) es el tiempo (minutos) desde que "se apagan las luces" hasta que realmente se queda dormido (inicio del sueño) según los registros de sueño.
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Evaluado en la semana 0, semanalmente de la semana 2 a la 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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Cambio en el número de despertares como medida de la continuidad del sueño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, semanalmente de la semana 2 a la 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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El número de despertares está determinado por el número de veces que se despertaron según lo informado en los registros de sueño.
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Evaluado en la semana 0, semanalmente de la semana 2 a la 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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Cambio en Wake After Sleep Onset (WASO) como medida de la continuidad del sueño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, semanalmente de la semana 2 a la 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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Despertar después del inicio del sueño (WASO) son períodos de vigilia que ocurren después del inicio del sueño, antes del despertar final (desplazamiento del sueño).
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Evaluado en la semana 0, semanalmente de la semana 2 a la 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST) como medida de la continuidad del sueño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, semanalmente de la semana 2 a la 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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El tiempo total de sueño (TST, por sus siglas en inglés) es el tiempo total que se pasa dormido, desde el comienzo del sueño hasta el final del sueño, restando cualquier período de vigilia.
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Evaluado en la semana 0, semanalmente de la semana 2 a la 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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Cambio en la eficiencia del sueño (SE) como medida de la continuidad del sueño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, semanalmente de la semana 2 a la 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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La eficiencia del sueño (SE) se calcula como TST dividido por el tiempo total pasado en la cama, multiplicado por 100.
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Evaluado en la semana 0, semanalmente de la semana 2 a la 7, mes 3, mes 7 y mes 13
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Cambio en la puntuación de la escala del Inventario de depresión de Beck-II (BDI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, mes 3, mes 7 y mes 13
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Esta medida corresponde a la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck-II después de excluir un elemento del sueño. La puntuación promedio de los 20 ítems restantes se multiplicará por 21 (el número original de ítems) para crear una escala de depresión modificada que mantenga el rango original (rango: 0-13 mínima, 14-19 leve, 20-28 moderada , y 29-63 grave). El BDI-II es una escala de autoinforme de 21 ítems con alta validez y fiabilidad que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Los ítems de depresión consisten en: tristeza, pesimismo, fracaso pasado, pérdida de placer, sentimientos de culpa, sentimientos de castigo, autoaversión, autocrítica, pensamientos o deseos suicidas, llanto, agitación, pérdida de interés, indecisión, inutilidad, pérdida de energía, cambios en el patrón de sueño, irritabilidad, cambios en el apetito, dificultad para concentrarse, cansancio o fatiga y pérdida de interés en el sexo. Los ítems se puntúan de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de gravedad. |
Evaluado en la semana 0, mes 3, mes 7 y mes 13
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Cambio en la puntuación de la escala del Inventario de ansiedad de Beck (BAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, mes 3, mes 7 y mes 13
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Los síntomas de ansiedad clínica serán medidos por el BAI.
El BAI es una escala de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Los ítems se puntúan de 0 a 3 (0 = nada, 3 = grave).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de gravedad y los rangos para los niveles de ansiedad son: 0-9 normal a mínimo, 10-18 leve a moderado, 19-29 moderado a severo y 30-63 severo.
El BAI consta de dos factores: somático y cognitivo.
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Evaluado en la semana 0, mes 3, mes 7 y mes 13
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Disomnias
- Parasomnias
Otros números de identificación del estudio
- IRB-55940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .