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Brève intervention de télésanté CBT-I dans le contexte de la pandémie de COVID-19

6 juin 2022 mis à jour par: Stanford University

Exploiter la télésanté pour atténuer l'impact de la pandémie de COVID-19 sur le sommeil, les tendances suicidaires et les symptômes neuropsychiatriques

Le but de cette étude est d'étudier si un traitement de l'insomnie validé empiriquement (TCC-I) administré tôt au cours des troubles du sommeil peut prévenir les troubles de l'insomnie ou atténuer les effets négatifs sur la santé mentale à la suite de la crise du COVID-19 chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 et le confinement massif à domicile qui en a résulté, mis en place pour atténuer la propagation de la maladie, ont créé un environnement de stress et de perturbations drastiques de la vie quotidienne. L'augmentation du stress, l'isolement social, la perte de la routine quotidienne, la diminution de l'activité physique et le temps d'écran excessif susceptibles de survenir en fonction de la pandémie et des efforts d'atténuation sont des facteurs de risque de développer l'insomnie. Si elle n'est pas contrôlée, cette insomnie aiguë peut devenir chronique, entraînant un risque accru d'effets négatifs sur la santé mentale tels que la dépression, l'anxiété et la tendance suicidaire. La proposition actuelle vise à tester si une intervention de télésanté pour l'insomnie peut être utilisée non seulement pour prévenir la progression de l'insomnie aiguë vers l'insomnie chronique, mais également pour prévenir l'aggravation des symptômes neuropsychiatriques, des tendances suicidaires et de la qualité de vie chez les personnes les plus vulnérables à la santé mentale négative. résultats.

Ces objectifs seront atteints grâce à un essai contrôlé randomisé à 2 bras. 50 adultes éligibles souffrant de troubles du sommeil et qui ont également des antécédents de dépression et font partie du groupe à risque de COVID-19 seront randomisés pour recevoir soit une intervention sur le sommeil (thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, CBT-I ; n = 25) ou une liste d'attente de 7 mois (n=25). La TCC-I améliore les habitudes de sommeil grâce à une combinaison de restriction du sommeil, de contrôle des stimuli, d'entraînement à la pleine conscience, de thérapie cognitive ciblant les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil et d'éducation à l'hygiène du sommeil. Les symptômes neuropsychiatriques, la qualité de vie, les tendances suicidaires et les troubles du sommeil seront évalués au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention sur le sommeil (ou semaine 7) par le biais d'enquêtes en ligne et d'entretiens cliniques. Les symptômes neuropsychiatriques (anxiété et dépression) et les troubles du sommeil (indice de gravité de l'insomnie et journaux du sommeil) seront évalués au départ et chaque semaine tout au long du traitement/de la liste d'attente pour évaluer les changements d'une semaine à l'autre après un nombre croissant de séances de TCC-I. Les symptômes neuropsychiatriques, la qualité de vie, les tendances suicidaires et le sommeil seront à nouveau évalués à 3 mois, 7 mois et 13 mois après le début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Accès à Internet
  • Plainte subjective de troubles du sommeil (ISI ≥ 10) qui a commencé après le 1er mars 2020 ou la pandémie de COVID-19 (auto-déclarée lors de l'entretien DUKE)
  • Vit aux États-Unis

Critère d'exclusion:

  • Présence d'idées suicidaires représentant un risque élevé tel que mesuré par l'échelle de suivi du suicide de Sheehan (S-STS).
  • Utilisation de médicaments spécifiquement prescrits pour les troubles du sommeil et refus ou incapacité d'arrêter plus d'une semaine avant la collecte des données de base.
  • Antécédents actuels ou à vie de trouble bipolaire ou de psychose
  • Toxicomanie ou dépendance actuelle
  • Incapable de verbaliser sa compréhension de la participation à la recherche et de fournir un consentement écrit et éclairé
  • Ne parle pas couramment ou ne sait pas lire l'anglais
  • Pharmacothérapie instable pour d'autres troubles de santé mentale
  • Obstacle grave à la vision, à l'ouïe et/ou au mouvement des mains, susceptible d'interférer avec la capacité à effectuer les évaluations, ou incapable et/ou peu susceptible de suivre les protocoles d'étude
  • Poste de travail rotatif qui chevauche 2400h

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement immédiat
Le traitement du sommeil est la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). Les participants randomisés dans ce bras commenceront le traitement immédiatement après la randomisation.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale à distance pour l'insomnie
Les participants rencontreront un psychologue par télésanté une fois par semaine pendant quatre semaines pour effectuer une brève intervention CBT-I. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie consiste en une thérapie cognitive et une thérapie comportementale. La thérapie cognitive est conçue pour identifier les idées erronées sur le sommeil, remettre en question leur validité et les remplacer par des informations correctes. Cette thérapie tente de réduire l'inquiétude, l'anxiété et la peur de ne pas dormir en fournissant des informations précises sur le sommeil. La thérapie comportementale améliore la qualité du sommeil en limitant le temps excessif passé au lit pour augmenter la pulsion de sommeil homéostatique et la consolidation du sommeil.
Autres noms:
  • TCC-I
AUTRE: Liste d'attente
Les sujets assignés à la condition de liste d'attente recevront le même traitement CBT-I 7 mois après la randomisation.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale à distance pour l'insomnie
Les participants rencontreront un psychologue par télésanté une fois par semaine pendant quatre semaines pour effectuer une brève intervention CBT-I. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie consiste en une thérapie cognitive et une thérapie comportementale. La thérapie cognitive est conçue pour identifier les idées erronées sur le sommeil, remettre en question leur validité et les remplacer par des informations correctes. Cette thérapie tente de réduire l'inquiétude, l'anxiété et la peur de ne pas dormir en fournissant des informations précises sur le sommeil. La thérapie comportementale améliore la qualité du sommeil en limitant le temps excessif passé au lit pour augmenter la pulsion de sommeil homéostatique et la consolidation du sommeil.
Autres noms:
  • TCC-I

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diagnostic clinique de l'insomnie au fil du temps
Délai: Évalué à la semaine 0, au mois 3, au mois 7 et au mois 13
Si le participant a un diagnostic clinique d'insomnie sera mesuré par le DUKE. Le DUKE est un entretien structuré qui dépiste les troubles du sommeil selon les critères du DSM-IV et de la classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-2). Le DUKE est composé de 4 modules qui évaluent les symptômes des troubles du sommeil associés aux plaintes d'insomnie, les troubles du sommeil associés aux plaintes d'hypersomnie, les troubles du rythme circadien du sommeil et les troubles du sommeil associés aux parasomnies.
Évalué à la semaine 0, au mois 3, au mois 7 et au mois 13
Modification du score de l'échelle du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) en tant que mesure des symptômes de la dépression au fil du temps
Délai: Évalué à la semaine 0, hebdomadaire des semaines 2 à 7, mois 3, mois 7 et mois 13
Le PHQ-9 est un questionnaire auto-administré de 9 items allant de 0 à 3 (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours) qui évalue chacun des 9 critères de dépression du DSM-IV. Le score total varie de 1 à 27, ce qui mesure la gravité de la dépression signalée en tenant compte à la fois du trouble dépressif majeur et d'autres troubles dépressifs en fonction du nombre d'éléments notés entre 2 et 3.
Évalué à la semaine 0, hebdomadaire des semaines 2 à 7, mois 3, mois 7 et mois 13
Changement du score de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) au fil du temps
Délai: Évalué à la semaine 0, hebdomadaire des semaines 2 à 7, mois 3, mois 7 et mois 13
Le GAD-7 est une échelle d'auto-évaluation diagnostique largement utilisée qui dépiste, diagnostique et évalue la gravité du trouble anxieux. Le GAD-7 est une échelle de 0 à 3 (0 = Pas du tout, 3 = Presque tous les jours) en 7 items qui mesure le degré de sévérité de l'anxiété au cours des 2 dernières semaines avec un score total allant de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant une anxiété plus sévère.
Évalué à la semaine 0, hebdomadaire des semaines 2 à 7, mois 3, mois 7 et mois 13
Changement du score de l'échelle de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) au fil du temps
Délai: Évalué à la semaine 0, hebdomadaire des semaines 2 à 7, mois 3, mois 7 et mois 13
Les évaluations subjectives des troubles du sommeil et de la gravité de l'insomnie seront évaluées à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie. L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments du type d'insomnie, de sa gravité et de son impact sur le fonctionnement. Les éléments comprennent la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil, les réveils matinaux, l'insatisfaction du sommeil, l'interférence avec le fonctionnement diurne, la perceptibilité des problèmes de sommeil par les autres et la détresse causée par les difficultés de sommeil. Les items sont notés de 0 à 4 (0 = aucun problème, 4 = problème très grave). Les scores d'insomnie sont les suivants : 0-7 absent, 8-14 sous-seuil, 15-21 modéré et 22-28 sévère. L'ISI a une bonne validité et fiabilité.
Évalué à la semaine 0, hebdomadaire des semaines 2 à 7, mois 3, mois 7 et mois 13
Changement du score de l'échelle de qualité de vie (SF-36) au fil du temps
Délai: Évalué à la semaine 0, au mois 3, au mois 7 et au mois 13
Le SF-36 est une enquête auto-administrée de 36 éléments pour évaluer des mesures complètes de la qualité de vie. Il se compose de huit sections : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale. Cette enquête est largement utilisée et s'est avérée être un indicateur fiable des mesures de la qualité de vie. La plage de score globale est de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleures conditions de santé.
Évalué à la semaine 0, au mois 3, au mois 7 et au mois 13
Changement du score de l'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (S-STS) au fil du temps
Délai: Évalué à la semaine 0, au mois 3, au mois 7 et au mois 13
Les idées et comportements suicidaires seront mesurés par le S-STS. Le S-STS est une échelle de 16 items de 0 à 4 (0 = pas de problème, 4 = problème très sévère) qui évalue le risque de suicidalité. Pour cette mesure de résultat, 15 items (à l'exclusion du n° 13) sont additionnés pour obtenir une plage de notes globales de 0 à 45 (des notes plus élevées indiquent des problèmes plus graves).
Évalué à la semaine 0, au mois 3, au mois 7 et au mois 13
Changement du score de l'échelle de solitude UCLA au fil du temps
Délai: Évalué à la semaine 0, au mois 3, au mois 7 et au mois 13
Les facteurs de risque de solitude seront évalués à l'aide de l'échelle de solitude de l'UCLA qui mesure les sentiments subjectifs de solitude et d'isolement social d'un participant. L'échelle de solitude de l'UCLA comporte 20 éléments, chacun sur une échelle de 1 à 4 (1 = Jamais, 4 = Souvent), additionnés pour une plage globale de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des degrés de solitude plus élevés.
Évalué à la semaine 0, au mois 3, au mois 7 et au mois 13
Changement du score de l'échelle de l'indice de réseau social (SNI) au fil du temps
Délai: Évalué à la semaine 0, au mois 7 et au mois 13
Le Social Network Index est un questionnaire en 12 points qui évalue la participation à différents types de relations sociales. Les 12 types de relations (ex. ami, enfants, conjoint, membre d'un groupe religieux) sont notés en fonction du nombre de membres du réseau avec lesquels ils communiquent au moins toutes les 2 semaines.
Évalué à la semaine 0, au mois 7 et au mois 13
Changement du score de l'échelle de stress perçu au fil du temps
Délai: Évalué à la semaine 0, au mois 3, au mois 7 et au mois 13
L'échelle de stress perçu est un questionnaire autodéclaré largement utilisé qui évalue à quel point les participants pensent que leur vie est stressante. Les items sont généralisés et mesurent dans quelle mesure les participants jugent leur vie incontrôlable et imprévisible au cours du mois précédent.
Évalué à la semaine 0, au mois 3, au mois 7 et au mois 13
Changement de temps d'écran - Auto-rapport au fil du temps
Délai: Évalué à la semaine 0, à la semaine 7, au mois 3, au mois 7 et au mois 13
Les questions d'auto-évaluation concernant le temps d'écran seront incluses dans l'enquête sur l'impact du coronavirus sur la santé. Les questions mesurent le temps passé par jour, au cours des deux dernières semaines, à utiliser un appareil électronique.
Évalué à la semaine 0, à la semaine 7, au mois 3, au mois 7 et au mois 13
Changement du score de l'échelle du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) au fil du temps
Délai: Évalué à la semaine 0, au mois 3, au mois 7 et au mois 13
Le questionnaire international sur l'activité physique évalue l'activité physique d'un individu dans 5 domaines de la vie au cours des 7 derniers jours. Les domaines d'activité comprennent l'activité physique liée au travail, au transport, aux tâches ménagères et aux soins à la famille, aux loisirs et aux sports ainsi que le temps passé assis. L'IPAQ a une fiabilité et une validité élevées et a été largement utilisé pour mesurer des estimations comparables de l'activité physique dans de grandes populations.
Évalué à la semaine 0, au mois 3, au mois 7 et au mois 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la latence d'endormissement (SOL) en tant que mesure de la continuité du sommeil dans le temps
Délai: Évalué à la semaine 0, hebdomadaire des semaines 2 à 7, mois 3, mois 7 et mois 13
La latence d'endormissement (SOL) est le temps (en minutes) entre "l'extinction des lumières" et l'endormissement (endormissement) basé sur les journaux de sommeil.
Évalué à la semaine 0, hebdomadaire des semaines 2 à 7, mois 3, mois 7 et mois 13
Changement du nombre de réveils comme mesure de la continuité du sommeil dans le temps
Délai: Évalué à la semaine 0, hebdomadaire des semaines 2 à 7, mois 3, mois 7 et mois 13
Le nombre d'éveils est déterminé par le nombre de fois d'éveil tel qu'indiqué dans les journaux de sommeil.
Évalué à la semaine 0, hebdomadaire des semaines 2 à 7, mois 3, mois 7 et mois 13
Modification du réveil après le début du sommeil (WASO) en tant que mesure de la continuité du sommeil dans le temps
Délai: Évalué à la semaine 0, hebdomadaire des semaines 2 à 7, mois 3, mois 7 et mois 13
Wake After Sleep Onset (WASO) sont des périodes d'éveil survenant après l'endormissement, avant le réveil final (décalage du sommeil).
Évalué à la semaine 0, hebdomadaire des semaines 2 à 7, mois 3, mois 7 et mois 13
Changement du temps total de sommeil (TST) comme mesure de la continuité du sommeil dans le temps
Délai: Évalué à la semaine 0, hebdomadaire des semaines 2 à 7, mois 3, mois 7 et mois 13
Le temps de sommeil total (TST) est le temps total passé à dormir, depuis le début de l'endormissement jusqu'au décalage du sommeil en soustrayant toutes les périodes d'éveil.
Évalué à la semaine 0, hebdomadaire des semaines 2 à 7, mois 3, mois 7 et mois 13
Changement de l'efficacité du sommeil (SE) comme mesure de la continuité du sommeil dans le temps
Délai: Évalué à la semaine 0, hebdomadaire des semaines 2 à 7, mois 3, mois 7 et mois 13
L'efficacité du sommeil (SE) est calculée en divisant le TST par le temps total passé au lit, multiplié par 100.
Évalué à la semaine 0, hebdomadaire des semaines 2 à 7, mois 3, mois 7 et mois 13
Changement du score de l'échelle Beck Depression Inventory-II (BDI) au fil du temps
Délai: Évalué à la semaine 0, au mois 3, au mois 7 et au mois 13

Cette mesure correspond au score total de Beck Depression Inventory-II après exclusion d'un élément relatif au sommeil. Le score moyen des items pour les 20 items restants sera multiplié par 21 (le nombre initial d'items), pour créer une échelle de dépression modifiée qui maintient la plage d'origine (plage : 0-13 minimale, 14-19 légère, 20-28 modérée , et 29-63 sévère).

Le BDI-II est une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments avec une validité et une fiabilité élevées qui évalue la gravité des symptômes de la dépression. Les items de la dépression comprennent : tristesse, pessimisme, échec passé, perte de plaisir, sentiments de culpabilité, sentiments de punition, aversion pour soi, autocritique, pensées ou souhaits suicidaires, pleurs, agitation, perte d'intérêt, indécision, dévalorisation, perte de de l'énergie, des changements dans les habitudes de sommeil, de l'irritabilité, des changements dans l'appétit, des difficultés de concentration, de la fatigue ou de la fatigue et une perte d'intérêt pour le sexe. Les éléments sont notés de 0 à 3, et des scores plus élevés indiquent des niveaux de gravité plus élevés.
Évalué à la semaine 0, au mois 3, au mois 7 et au mois 13
Changement du score de l'échelle de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) au fil du temps
Délai: Évalué à la semaine 0, au mois 3, au mois 7 et au mois 13
Les symptômes cliniques d'anxiété seront mesurés par le BAI. Le BAI est une échelle d'auto-évaluation en 21 points qui évalue la gravité des symptômes d'anxiété. Les items sont notés de 0 à 3 (0 = pas du tout, 3 = sévère). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de gravité plus élevés, et les plages de niveaux d'anxiété sont : 0-9 normal à minime, 10-18 léger à modéré, 19-29 modéré à sévère et 30-63 sévère. Le BAI se compose de deux facteurs : somatique et cognitif.
Évalué à la semaine 0, au mois 3, au mois 7 et au mois 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

14 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (RÉEL)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-55940

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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