Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort Telehealth CBT-I-intervensjon i sammenheng med COVID-19-pandemien

6. juni 2022 oppdatert av: Stanford University

Utnyttelse av telehelse for å dempe virkningen av COVID-19-pandemien på søvn, suicidalitet og nevropsykiatriske symptomer

Hensikten med denne studien er å undersøke om en empirisk validert behandling for søvnløshet (CBT-I) administrert tidlig i løpet av søvnforstyrrelser kan forhindre søvnløshet eller redusere negative psykiske helseutfall i kjølvannet av COVID-19-krisen hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemien og den resulterende massefengslingen i hjemmet som ble vedtatt for å redusere sykdomsspredning, har skapt et miljø med stress og drastiske forstyrrelser i dagliglivet. Økning i stress, sosial isolasjon, tap av daglige rutiner, redusert fysisk aktivitet og overdreven skjermtid som sannsynligvis vil oppstå som en funksjon av pandemien og avbøtende innsats er risikofaktorer for å utvikle søvnløshet. Ukontrollert kan denne akutte søvnløsheten bli kronisk, noe som resulterer i økt risiko for negative psykiske helseutfall som depresjon, angst og suicidalitet. Det nåværende forslaget tar sikte på å teste om en telehelseintervensjon for søvnløshet kan brukes til ikke bare å forhindre progresjon av akutt til kronisk søvnløshet, men også forhindre forverring av nevropsykiatriske symptomer, suicidalitet og livskvalitet hos de som er mest sårbare for negativ psykisk helse utfall.

Disse målene vil bli oppnådd gjennom et randomisert 2-arms kontrollert studiedesign. 50 kvalifiserte voksne som opplever søvnforstyrrelser og som også har en historie med depresjon og er i risikogruppen for covid-19 vil bli randomisert til å motta enten en søvnintervensjon (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, CBT-I; n=25) eller en 7-måneders venteliste (n=25). CBT-I forbedrer søvnmønstre gjennom en kombinasjon av søvnbegrensning, stimuluskontroll, oppmerksomhetstrening, kognitiv terapi rettet mot dysfunksjonelle oppfatninger om søvn og opplæring i søvnhygiene. Nevropsykiatriske symptomer, livskvalitet, suicidalitet og søvnforstyrrelser vil bli vurdert ved baseline (uke 0) og ved slutten av søvnintervensjonen (eller uke 7) gjennom nettbaserte undersøkelser og kliniske intervjuer. Nevropsykiatriske symptomer (angst og depresjon) og søvnforstyrrelser (Insomnia Severity Index og søvndagbøker) vil bli analysert ved baseline og hver uke gjennom hele behandlingen/ventelisten for å vurdere uke-til-uke endringer etter et økende antall CBT-I økter. Nevropsykiatriske symptomer, livskvalitet, suicidalitet og søvn vil bli vurdert igjen 3 måneder, 7 måneder og 13 måneder etter baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Tilgang til internett
  • Subjektiv klage på søvnforstyrrelser (ISI ≥10) som begynte etter 1. mars 2020 eller COVID-19-pandemien (selvrapportert under DUKE-intervju)
  • Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av selvmordstanker som representerer høy risiko målt ved Sheehan-Suicide Tracking Scale (S-STS).
  • Bruk av medisiner spesifikt foreskrevet for søvnforstyrrelser og uvillig eller ute av stand til å avbryte behandlingen mer enn en uke før innsamling av baseline-data.
  • Nåværende eller livslang historie med bipolar lidelse eller psykose
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet
  • Ikke i stand til å verbalisere forståelse av involvering i forskning og gi skriftlig, informert samtykke
  • Ikke flytende eller kan engelsk
  • Ustabil farmakoterapi for andre psykiske lidelser
  • Alvorlig hindring for syn, hørsel og/eller håndbevegelse, som sannsynligvis forstyrrer evnen til å fullføre vurderinger, eller er ute av stand til og/eller usannsynlig å følge studieprotokollene
  • Arbeidsroterende skift som overlapper med 2400t

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar behandling
Søvnbehandlingen er kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Deltakere randomisert til denne armen vil begynne behandlingen umiddelbart etter randomisering.
Atferdsmessig: Fjern kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Deltakerne vil møte en psykolog gjennom telehelse en gang i uken i fire uker for å gjennomføre en kort CBT-I-intervensjon. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet består av en kognitiv terapi og en atferdsterapi. Den kognitive terapien er utviklet for å identifisere feil ideer om søvn, utfordre deres gyldighet og erstatte dem med korrekt informasjon. Denne terapien prøver å redusere bekymring, angst og frykt for at man ikke vil sove ved å gi nøyaktig informasjon om søvn. Atferdsterapien øker søvnkvaliteten ved å begrense overdreven tid brukt i sengen for å øke homeostatisk søvndrift og søvnkonsolidering.
Andre navn:
  • CBT-I
ANNEN: Venteliste
Forsøkspersonene som er tildelt ventelistetilstanden vil motta samme CBT-I-behandling 7 måneder etter randomisering.
Atferdsmessig: Fjern kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Deltakerne vil møte en psykolog gjennom telehelse en gang i uken i fire uker for å gjennomføre en kort CBT-I-intervensjon. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet består av en kognitiv terapi og en atferdsterapi. Den kognitive terapien er utviklet for å identifisere feil ideer om søvn, utfordre deres gyldighet og erstatte dem med korrekt informasjon. Denne terapien prøver å redusere bekymring, angst og frykt for at man ikke vil sove ved å gi nøyaktig informasjon om søvn. Atferdsterapien øker søvnkvaliteten ved å begrense overdreven tid brukt i sengen for å øke homeostatisk søvndrift og søvnkonsolidering.
Andre navn:
  • CBT-I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk diagnose for søvnløshet over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Hvorvidt deltakeren har en klinisk søvnløshetsdiagnose vil bli målt av DUKE. DUKE er et strukturert intervju som screener for søvnforstyrrelser i henhold til kriteriene i både DSM-IV og den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser (ICSD-2). DUKE er sammensatt av 4 moduler som vurderer søvnforstyrrelsessymptomer assosiert med klager på søvnløshet, søvnforstyrrelser assosiert med klager på hypersomni, døgnrytme søvnforstyrrelser og søvnforstyrrelser assosiert med parasomnier.
Vurdert i uke 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) skala poengsum som et mål på depresjonssymptomer over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, ukentlig fra uke 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
PHQ-9 er et selvadministrert 9-element 0 til 3 skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag) spørreskjema som vurderer hvert av de 9 DSM-IV depresjonskriteriene. Den totale poengsummen varierer fra 1 - 27 som måler alvorlighetsgraden av den rapporterte depresjonen med hensyn til både alvorlig depressiv lidelse og andre depressive lidelser basert på antall elementer som ble vurdert fra 2 til 3.
Vurdert i uke 0, ukentlig fra uke 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) skalapoeng over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, ukentlig fra uke 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
GAD-7 er en mye brukt diagnostisk selvrapporteringsskala som screener, diagnostiserer og vurderer alvorlighetsgraden av angstlidelse. GAD-7 er en skala med 7 punkter fra 0 til 3 (0 = Ikke i det hele tatt, 3 = Nesten hver dag) som måler alvorlighetsgraden av angst de siste 2 ukene med en totalskåre fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig angst.
Vurdert i uke 0, ukentlig fra uke 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)-skalapoeng over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, ukentlig fra uke 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Subjektive vurderinger av søvnforstyrrelser og alvorlighetsgrad av søvnløshet vil bli vurdert med Insomnia Severity Index. Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsmål for type søvnløshet, alvorlighetsgrad og innvirkning på funksjon. Elementene består av alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen, oppvåkning tidlig om morgenen, misnøye med søvn, forstyrrelse av funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer hos andre og plager forårsaket av søvnvansker. Elementer blir skåret fra 0 til 4 (0 = ikke noe problem, 4 = svært alvorlig problem). Poengområder for søvnløshet er: 0-7 fraværende, 8-14 underterskel, 15-21 moderat og 22-28 alvorlig. ISI har god validitet og reliabilitet.
Vurdert i uke 0, ukentlig fra uke 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Endring i livskvalitet (SF-36) Skala poengsum over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, måned 3, måned 7 og måned 13
SF-36 er en 36-elements selvadministrert undersøkelse for å vurdere omfattende mål for livskvalitet. Den består av åtte seksjoner: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon og mental helse. Denne undersøkelsen er mye brukt og har vist seg å være en pålitelig indikator på mål for livskvalitet. Det globale poengområdet er 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstander.
Vurdert i uke 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Endring i Sheehan Suicidity Tracking Scale (S-STS)-score over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Suicidalitetstanker og -adferd vil bli målt av S-STS. S-STS er en 16-punkts skala fra 0 til 4 (0 = ikke noe problem, 4 = svært alvorlig problem) som vurderer risikoen for suicidalitet. For dette resultatmålet summeres 15 elementer (unntatt #13) for et samlet poengområde på 0 til 45 (høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer).
Vurdert i uke 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Endring i UCLA Loneliness Scale Score over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Ensomhetsrisikofaktorer vil bli vurdert med UCLA Loneliness Scale som måler en deltakers subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon. UCLA Loneliness Scale har 20 elementer, hver på en 1 til 4 skala (1 = Aldri, 4 = Ofte), summert for et samlet område på 20 til 80 med høyere poengsum som indikerer større grader av ensomhet.
Vurdert i uke 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Endring i Social Network Index (SNI)-skalapoeng over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, måned 7 og måned 13
Social Network Index er et 12-elements spørreskjema som vurderer deltakelse i ulike typer sosiale relasjoner. De 12 typene relasjoner (f.eks. venn, barn, ektefelle, religiøs gruppemedlem) skåres etter antallet nettverksmedlemmer de kommuniserer med minst hver 2. uke.
Vurdert i uke 0, måned 7 og måned 13
Endring i oppfattet stressskala over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, måned 3, måned 7 og måned 13
The Perceived Stress Scale er et mye brukt selvrapportert spørreskjema som vurderer hvor stressende deltakere tror livet deres er. Elementer er generaliserte og måler graden deltakerne vurderer livene deres til å være ukontrollerbare og uforutsigbare i løpet av forrige måned.
Vurdert i uke 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Endring i skjermtid - Selvrapport over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, uke 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Selvrapporteringsspørsmål angående skjermtid vil bli inkludert i undersøkelsen om koronavirusets helsepåvirkning. Spørsmål måler hvor mye tid som brukes per dag, i løpet av de to siste ukene, ved å bruke en elektronisk enhet.
Vurdert i uke 0, uke 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-skalapoengsum over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, måned 3, måned 7 og måned 13
International Physical Activity Questionnaire vurderer en persons fysiske aktivitet på tvers av 5 livsdomener i løpet av de siste 7 dagene. Aktivitetsdomenene består av fysisk aktivitet knyttet til arbeid, transport, husarbeid og omsorg for familie, og rekreasjon og idrett samt tidsbruken sittende. IPAQ har høy reliabilitet og validitet og har blitt mye brukt for å måle sammenlignbare estimater av fysisk aktivitet i store populasjoner.
Vurdert i uke 0, måned 3, måned 7 og måned 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sleep Onset Latency (SOL) som et mål på søvnkontinuitet over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, ukentlig fra uke 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Sleep Onset Latency (SOL) er tiden (minutter) fra "lyset slukkes" til faktisk sovner (søvnstart) basert på søvnlogger.
Vurdert i uke 0, ukentlig fra uke 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Endring i antall oppvåkninger som et mål på søvnkontinuitet over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, ukentlig fra uke 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Antall oppvåkninger bestemmes av antall ganger med oppvåkning som rapportert på søvnlogger.
Vurdert i uke 0, ukentlig fra uke 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Endring i Wake After Sleep Onset (WASO) som et mål på søvnkontinuitet over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, ukentlig fra uke 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Wake After Sleep Onset (WASO) er perioder med våkenhet som oppstår etter innsettende søvn, før endelig oppvåkning (søvnoffset).
Vurdert i uke 0, ukentlig fra uke 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Endring i total søvntid (TST) som et mål på søvnkontinuitet over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, ukentlig fra uke 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Total Sleep Time (TST) er den totale tiden du sover, fra begynnelsen av søvnen til søvnoffset trekker fra eventuelle perioder med våkenhet.
Vurdert i uke 0, ukentlig fra uke 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Endring i søvneffektivitet (SE) som et mål på søvnkontinuitet over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, ukentlig fra uke 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Søvneffektivitet (SE) beregnes som TST delt på total tid brukt i sengen, multiplisert med 100.
Vurdert i uke 0, ukentlig fra uke 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI) Scale Score over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, måned 3, måned 7 og måned 13

Dette målet er av Beck Depression Inventory-II totalpoengsum etter ekskludering av ett søvnelement. Gjennomsnittlig varepoengsum for de resterende 20 elementene vil multipliseres med 21 (det opprinnelige antallet elementer), for å lage en modifisert depresjonsskala som opprettholder det opprinnelige området (intervaller: 0-13 minimal, 14-19 mild, 20-28 moderat og 29-63 alvorlig).

BDI-II er en 21-elements selvrapporteringsskala med høy validitet og reliabilitet som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Depresjonselementene består av: tristhet, pessimisme, tidligere fiasko, tap av nytelse, skyldfølelser, strafffølelser, selvmotvilje, selvkritikk, selvmordstanker eller -ønsker, gråt, agitasjon, tap av interesse, ubesluttsomhet, verdiløshet, tap av energi, endringer i søvnmønster, irritabilitet, endringer i appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet eller tretthet, og tap av interesse for sex. Elementer scores fra 0 til 3, og høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Vurdert i uke 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)-skalapoeng over tid
Tidsramme: Vurdert i uke 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Kliniske angstsymptomer vil bli målt av BAI. BAI er en 21-elements selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Elementer scores fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt, 3 = alvorlig). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad, og områdene for angstnivåer er: 0-9 normal til minimal, 10-18 mild til moderat, 19-29 moderat til alvorlig og 30-63 alvorlig. BAI består av to faktorer: somatisk og kognitiv.
Vurdert i uke 0, måned 3, måned 7 og måned 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-55940

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Fjern kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere