Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távegészségügyi CBT-I beavatkozás a COVID-19 világjárvány kontextusában

2022. június 6. frissítette: Stanford University

A távegészségügy kihasználása a COVID-19 világjárvány alvásra, öngyilkosságra és neuropszichiátriai tünetekre gyakorolt ​​hatásának mérséklésére

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az alvászavar korai szakaszában alkalmazott, empirikusan validált insomnia-kezelés (CBT-I) megelőzheti-e az álmatlanság kialakulását, vagy csökkentheti-e a negatív mentális egészségügyi következményeket a COVID-19 krízis nyomán felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19 világjárvány és a betegségek terjedésének mérséklése érdekében bevezetett tömeges otthoni zárva tartás stresszes környezetet teremtett, és drasztikusan megzavarta a mindennapi életet. Az álmatlanság kialakulásának kockázati tényezői a stressz fokozódása, a társadalmi elszigeteltség, a napi rutin elvesztése, a csökkent fizikai aktivitás és a képernyő előtt töltött idő túllépése, amelyek valószínűleg a járvány és a mérséklési erőfeszítések függvényében merülnek fel. Ha nem kezelik, ez az akut álmatlanság krónikussá válhat, ami növeli a negatív mentális egészségügyi következmények kockázatát, mint például a depresszió, a szorongás és az öngyilkosság. A jelenlegi javaslat célja annak tesztelése, hogy az álmatlanság kezelésére szolgáló távegészségügyi beavatkozás nemcsak az akut álmatlanság krónikussá való előrehaladásának megelőzésére használható-e, hanem a neuropszichiátriai tünetek, az öngyilkosság és az életminőség romlásának megelőzésére is a negatív mentális egészséggel leginkább kitett személyeknél. eredmények.

Ezeket a célokat egy randomizált, kétkarú, kontrollált vizsgálati terv segítségével érik el. 50 alkalmas felnőttet, akiknél alvászavarok tapasztalhatók, és akiknek kórtörténetében depresszió is szerepel, és akik a COVID-19 kockázati csoportjába tartoznak, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy kapjanak alvási beavatkozást (Cgnitív viselkedésterápia álmatlanságért, CBT-I; n=25) vagy egy 7 hónapos várólista (n=25). A CBT-I javítja az alvási szokásokat az alváskorlátozás, az ingerkontroll, a mindfulness tréning, az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmeket célzó kognitív terápia és az alváshigiénés oktatás kombinációja révén. A neuropszichiátriai tüneteket, az életminőséget, az öngyilkosságot és az alvászavarokat a kiinduláskor (0. hét) és az alvási beavatkozás végén (vagy a 7. héten) online felmérések és klinikai interjúk segítségével értékelik. A neuropszichiátriai tüneteket (szorongás és depresszió) és az alvászavarokat (Insomnia Severity Index és alvásnaplók) a kiinduláskor és a kezelés/várólista során hetente vizsgálják, hogy értékeljék a hétről hétre bekövetkező változásokat a növekvő számú CBT-I ülést követően. A neuropszichiátriai tüneteket, az életminőséget, az öngyilkosságot és az alvást a kiindulási állapotot követő 3, 7 és 13 hónap elteltével újra értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Hozzáférés az internethez
  • Szubjektív panasz alvászavarra (ISI ≥10), amely 2020. március 1. vagy a COVID-19 világjárvány után kezdődött (a DUKE-interjú során saját maga jelentette be)
  • Az Egyesült Államokban él

Kizárási kritériumok:

  • A Sheehan-Suicide Tracking Scale (S-STS) mérése szerint magas kockázatot jelentő öngyilkossági gondolatok jelenléte.
  • Kifejezetten alvászavarokra felírt gyógyszer alkalmazása, és a kiindulási adatgyűjtés előtt több mint egy héttel nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni.
  • Bipoláris zavar vagy pszichózis jelenlegi vagy életre szóló története
  • Jelenlegi szerhasználat vagy függőség
  • Nem képes szóban kifejezni a kutatásban való részvétel megértését és írásos, tájékozott beleegyezését adni
  • Nem beszél folyékonyan és nem beszél angolul
  • Instabil gyógyszeres terápia egyéb mentális egészségi rendellenességek esetén
  • A látás, a hallás és/vagy a kéz mozgásának súlyos akadályozása, amely valószínűleg megzavarja a felmérések befejezésének képességét, vagy nem képesek és/vagy nem valószínű, hogy betartják a vizsgálati protokollokat
  • Működő forgó műszak, amely átfedésben van 2400 órával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Azonnali kezelés
Az alváskezelés az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I). Az ebbe a karba randomizált résztvevők a randomizálás után azonnal megkezdik a kezelést.
A résztvevők távegészségügyi kapcsolaton keresztül hetente egyszer találkoznak egy pszichológussal, négy héten keresztül, hogy elvégezzenek egy rövid CBT-I beavatkozást. Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája egy kognitív terápiából és egy viselkedésterápiából áll. A kognitív terápia célja az alvással kapcsolatos helytelen elképzelések azonosítása, azok érvényességének megkérdőjelezése és helyes információval való helyettesítése. Ez a terápia megpróbálja csökkenteni az aggodalmat, a szorongást és az attól való félelmet, hogy valaki nem fog elaludni azáltal, hogy pontos információkat ad az alvásról. A viselkedésterápia javítja az alvás minőségét azáltal, hogy korlátozza a túl sok ágyban töltött időt, hogy fokozza a homeosztatikus alvási késztetést és az alvás konszolidációját.
Más nevek:
  • CBT-I
EGYÉB: Várólista
A Várólista állapothoz rendelt alanyok ugyanazt a CBT-I kezelést kapják 7 hónappal a randomizálás után.
A résztvevők távegészségügyi kapcsolaton keresztül hetente egyszer találkoznak egy pszichológussal, négy héten keresztül, hogy elvégezzenek egy rövid CBT-I beavatkozást. Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája egy kognitív terápiából és egy viselkedésterápiából áll. A kognitív terápia célja az alvással kapcsolatos helytelen elképzelések azonosítása, azok érvényességének megkérdőjelezése és helyes információval való helyettesítése. Ez a terápia megpróbálja csökkenteni az aggodalmat, a szorongást és az attól való félelmet, hogy valaki nem fog elaludni azáltal, hogy pontos információkat ad az alvásról. A viselkedésterápia javítja az alvás minőségét azáltal, hogy korlátozza a túl sok ágyban töltött időt, hogy fokozza a homeosztatikus alvási késztetést és az alvás konszolidációját.
Más nevek:
  • CBT-I

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság klinikai diagnózisának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
Azt, hogy a résztvevőnek van-e álmatlanság klinikai diagnózisa, a DUKE fogja megmérni. A DUKE egy strukturált interjú, amely a DSM-IV és az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD-2) kritériumai szerint szűri az alvászavarokat. A DUKE 4 modulból áll, amelyek felmérik az álmatlanság panaszaihoz kapcsolódó alvászavar tüneteit, a hipersomniás panaszokhoz kapcsolódó alvászavarokat, a cirkadián ritmus alvászavarait és a parasomniával kapcsolatos alvászavarokat.
Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
Változás a betegek egészségi kérdőívében-9 (PHQ-9) skála pontszáma a depressziós tünetek időbeli méréseként
Időkeret: Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
A PHQ-9 egy 9 tételből álló, 0-tól 3-ig terjedő skála (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap) önkitöltős kérdőív, amely mind a 9 DSM-IV depressziókritériumot értékeli. Az összpontszám 1-től 27-ig terjed, ami a bejelentett depresszió súlyosságát méri, figyelembe véve mind a major depressziós zavart, mind az egyéb depressziós rendellenességeket a 2-től 3-ig értékelt elemek száma alapján.
Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) skála pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
A GAD-7 egy széles körben használt diagnosztikai önbeszámoló skála, amely szűri, diagnosztizálja és értékeli a szorongásos zavar súlyosságát. A GAD-7 egy 7 tételes 0-tól 3-ig (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap) skála, amely a szorongás súlyosságát méri az elmúlt 2 hétben 0 és 21 közötti összpontszámmal. a magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez.
Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) skála pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
Az alvászavarok és az álmatlanság súlyosságának szubjektív értékelése az Insomnia Severity Index segítségével történik. Az Insomnia Severity Index (ISI) az álmatlanság típusának, súlyosságának és a működésre gyakorolt ​​hatásának 7 elemből álló önbeszámoló mérőszáma. A tételek közé tartozik az elalvás súlyossága, az alvás fenntartása, a kora reggeli ébredések, az alvással való elégedetlenség, a nappali működés zavarása, az alvászavarok mások általi észlelése és az alvási nehézségek okozta szorongás. A tételeket 0-tól 4-ig értékelik (0 = nincs probléma, 4 = nagyon súlyos probléma). Az álmatlanság pontszámai a következők: 0-7 hiányzik, 8-14 küszöb alatti, 15-21 közepes és 22-28 súlyos. Az ISI érvényessége és megbízhatósága jó.
Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
Az életminőség változása (SF-36) Skála pontszám az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
Az SF-36 egy 36 elemből álló önkidolgozott felmérés az életminőség átfogó mérésére. Nyolc részből áll: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség. Ezt a felmérést széles körben használják, és bebizonyosodott, hogy megbízható mutatója az életminőség-mérőszámoknak. A globális pontszámtartomány 0-100, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
A Sheehan öngyilkosság-követő skála (S-STS) pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
Az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést az S-STS fogja mérni. Az S-STS egy 16 tételből álló 0-tól 4-ig terjedő skála (0 = nincs probléma, 4 = nagyon súlyos probléma), amely felméri az öngyilkosság kockázatát. Ennél az eredménymérőnél 15 tétel (a 13. számú kivételével) összegezve 0 és 45 közötti összpontszámot jelent (a magasabb pontszámok súlyosabb problémákat jeleznek).
Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
Változás az UCLA magányosság skála pontszámában az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
A magányosság kockázati tényezőit az UCLA Loneliness Scale segítségével értékelik, amely a résztvevő szubjektív magány- és társadalmi elszigeteltség-érzését méri. Az UCLA magányosság skála 20 elemet tartalmaz, mindegyik egy 1-től 4-ig terjedő skálán (1 = soha, 4 = gyakran), összességében 20 és 80 közötti tartományban, magasabb pontszámokkal, amelyek a magány nagyobb fokát jelzik.
Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
A közösségi hálózati index (SNI) skála pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 7. hónapban és a 13. hónapban
A Social Network Index egy 12 elemből álló kérdőív, amely a különböző típusú társas kapcsolatokban való részvételt értékeli. A 12 típusú kapcsolat (pl. barát, gyerekek, házastárs, vallási csoporttag) pontozása a hálózat azon tagjai alapján történik, akikkel legalább 2 hetente kommunikálnak.
Értékelés a 0. héten, a 7. hónapban és a 13. hónapban
Az észlelt stressz skála pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
A Perceived Stress Scale egy széles körben használt önbevallásos kérdőív, amely felméri, hogy a résztvevők mennyire tartják stresszesnek az életüket. A tételek általánosítottak, és azt mérik, hogy a végzettség résztvevői ellenőrizhetetlennek és kiszámíthatatlannak ítélik az életüket az előző hónap során.
Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
Képernyőidő változása – Önjelentés az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 7. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
A képernyőidővel kapcsolatos önbevallási kérdések szerepelni fognak a koronavírus egészségügyi hatásvizsgálatában. A kérdések azt mérik, hogy a legutóbbi két hét során mennyi időt töltöttek naponta elektronikus eszközzel.
Értékelés a 0. héten, a 7. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) skála pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
A Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív az egyén fizikai aktivitását méri fel 5 életterületen az elmúlt 7 napban. A tevékenységi területek a munkával, a közlekedéssel, a házimunkával és a családról való gondoskodással, valamint a kikapcsolódással és sporttal kapcsolatos fizikai aktivitásból, valamint az üléssel töltött időből állnak. Az IPAQ nagy megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik, és széles körben alkalmazták a fizikai aktivitás összehasonlítható becsléseinek mérésére nagy populációkban.
Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elalvási késleltetés (SOL) változása az alvás folyamatosságának mértéke az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
Az elalvás kezdeti késleltetése (SOL) az alvási naplók alapján a „világítás kikapcsolásától” a tényleges elalvásig (elalvás kezdetéig) eltelt idő (percekben).
Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
Az ébredések számának változása az alvás folyamatosságának mérőszáma az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
Az ébredések számát az alvásnaplókban közölt felébredések száma határozza meg.
Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
Az alvás utáni ébrenlét (WASO) változása, mint az alvás folyamatosságának mértéke az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
Az elalvás utáni ébredés (WASO) olyan ébrenléti időszak, amely az elalvás után, a végső ébredés előtt következik be (alvás offset).
Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
A teljes alvási idő (TST) változása az alvás folyamatosságának mértéke az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
A teljes alvási idő (TST) az elalvásban eltöltött teljes idő, az elalvás kezdetétől az elalvás eltolódásáig, levonva az ébrenléti időszakokat.
Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
Az alváshatékonyság változása (SE) az alvás folyamatosságának mérőszáma az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
Az alváshatékonyságot (SE) úgy számítják ki, hogy a TST elosztják az ágyban töltött teljes idővel, szorozva 100-zal.
Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
A Beck Depression Inventory-II (BDI) skála pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban

Ez a mérőszám a Beck Depression Inventory-II összpontszáma egy alvási elem kizárása után. A fennmaradó 20 elem átlagos tételpontszámát megszorozzuk 21-gyel (az elemek eredeti száma), így egy módosított depressziós skála jön létre, amely megtartja az eredeti tartományt (tartományok: 0-13 minimális, 14-19 enyhe, 20-28 közepes , és 29-63 súlyos).

A BDI-II egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, nagy érvényességgel és megbízhatósággal, amely felméri a depresszió tüneteinek súlyosságát. A depresszió elemei a következőkből állnak: szomorúság, pesszimizmus, múltbeli kudarc, öröm elvesztése, bűntudat, büntetés érzése, önellenszenv, önkritika, öngyilkossági gondolatok vagy kívánságok, sírás, izgatottság, érdeklődés elvesztése, döntésképtelenség, értéktelenség, érzelmek elvesztése. energia, az alvási szokások megváltozása, ingerlékenység, étvágyváltozások, koncentrációs nehézségek, fáradtság vagy kimerültség, valamint a szex iránti érdeklődés elvesztése. A tételeket 0-tól 3-ig pontozzák, a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek.

Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
A Beck Anxiety Inventory (BAI) skála pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
A klinikai szorongásos tüneteket a BAI méri. A BAI egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, amely a szorongásos tünetek súlyosságát értékeli. A tételeket 0-tól 3-ig értékelik (0 = egyáltalán nem, 3 = súlyos). A magasabb pontszámok nagyobb súlyossági szintet jeleznek, és a szorongásos szintek tartományai: 0-9 normáltól minimálisig, 10-18 enyhétől közepesig, 19-29-ig közepestől súlyosig és 30-63 súlyosig. A BAI két tényezőből áll: szomatikus és kognitív.
Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel