- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04409743
Rövid távegészségügyi CBT-I beavatkozás a COVID-19 világjárvány kontextusában
A távegészségügy kihasználása a COVID-19 világjárvány alvásra, öngyilkosságra és neuropszichiátriai tünetekre gyakorolt hatásának mérséklésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 világjárvány és a betegségek terjedésének mérséklése érdekében bevezetett tömeges otthoni zárva tartás stresszes környezetet teremtett, és drasztikusan megzavarta a mindennapi életet. Az álmatlanság kialakulásának kockázati tényezői a stressz fokozódása, a társadalmi elszigeteltség, a napi rutin elvesztése, a csökkent fizikai aktivitás és a képernyő előtt töltött idő túllépése, amelyek valószínűleg a járvány és a mérséklési erőfeszítések függvényében merülnek fel. Ha nem kezelik, ez az akut álmatlanság krónikussá válhat, ami növeli a negatív mentális egészségügyi következmények kockázatát, mint például a depresszió, a szorongás és az öngyilkosság. A jelenlegi javaslat célja annak tesztelése, hogy az álmatlanság kezelésére szolgáló távegészségügyi beavatkozás nemcsak az akut álmatlanság krónikussá való előrehaladásának megelőzésére használható-e, hanem a neuropszichiátriai tünetek, az öngyilkosság és az életminőség romlásának megelőzésére is a negatív mentális egészséggel leginkább kitett személyeknél. eredmények.
Ezeket a célokat egy randomizált, kétkarú, kontrollált vizsgálati terv segítségével érik el. 50 alkalmas felnőttet, akiknél alvászavarok tapasztalhatók, és akiknek kórtörténetében depresszió is szerepel, és akik a COVID-19 kockázati csoportjába tartoznak, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy kapjanak alvási beavatkozást (Cgnitív viselkedésterápia álmatlanságért, CBT-I; n=25) vagy egy 7 hónapos várólista (n=25). A CBT-I javítja az alvási szokásokat az alváskorlátozás, az ingerkontroll, a mindfulness tréning, az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmeket célzó kognitív terápia és az alváshigiénés oktatás kombinációja révén. A neuropszichiátriai tüneteket, az életminőséget, az öngyilkosságot és az alvászavarokat a kiinduláskor (0. hét) és az alvási beavatkozás végén (vagy a 7. héten) online felmérések és klinikai interjúk segítségével értékelik. A neuropszichiátriai tüneteket (szorongás és depresszió) és az alvászavarokat (Insomnia Severity Index és alvásnaplók) a kiinduláskor és a kezelés/várólista során hetente vizsgálják, hogy értékeljék a hétről hétre bekövetkező változásokat a növekvő számú CBT-I ülést követően. A neuropszichiátriai tüneteket, az életminőséget, az öngyilkosságot és az alvást a kiindulási állapotot követő 3, 7 és 13 hónap elteltével újra értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hozzáférés az internethez
- Szubjektív panasz alvászavarra (ISI ≥10), amely 2020. március 1. vagy a COVID-19 világjárvány után kezdődött (a DUKE-interjú során saját maga jelentette be)
- Az Egyesült Államokban él
Kizárási kritériumok:
- A Sheehan-Suicide Tracking Scale (S-STS) mérése szerint magas kockázatot jelentő öngyilkossági gondolatok jelenléte.
- Kifejezetten alvászavarokra felírt gyógyszer alkalmazása, és a kiindulási adatgyűjtés előtt több mint egy héttel nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni.
- Bipoláris zavar vagy pszichózis jelenlegi vagy életre szóló története
- Jelenlegi szerhasználat vagy függőség
- Nem képes szóban kifejezni a kutatásban való részvétel megértését és írásos, tájékozott beleegyezését adni
- Nem beszél folyékonyan és nem beszél angolul
- Instabil gyógyszeres terápia egyéb mentális egészségi rendellenességek esetén
- A látás, a hallás és/vagy a kéz mozgásának súlyos akadályozása, amely valószínűleg megzavarja a felmérések befejezésének képességét, vagy nem képesek és/vagy nem valószínű, hogy betartják a vizsgálati protokollokat
- Működő forgó műszak, amely átfedésben van 2400 órával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azonnali kezelés
Az alváskezelés az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I).
Az ebbe a karba randomizált résztvevők a randomizálás után azonnal megkezdik a kezelést.
|
A résztvevők távegészségügyi kapcsolaton keresztül hetente egyszer találkoznak egy pszichológussal, négy héten keresztül, hogy elvégezzenek egy rövid CBT-I beavatkozást.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája egy kognitív terápiából és egy viselkedésterápiából áll.
A kognitív terápia célja az alvással kapcsolatos helytelen elképzelések azonosítása, azok érvényességének megkérdőjelezése és helyes információval való helyettesítése.
Ez a terápia megpróbálja csökkenteni az aggodalmat, a szorongást és az attól való félelmet, hogy valaki nem fog elaludni azáltal, hogy pontos információkat ad az alvásról.
A viselkedésterápia javítja az alvás minőségét azáltal, hogy korlátozza a túl sok ágyban töltött időt, hogy fokozza a homeosztatikus alvási késztetést és az alvás konszolidációját.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Várólista
A Várólista állapothoz rendelt alanyok ugyanazt a CBT-I kezelést kapják 7 hónappal a randomizálás után.
|
A résztvevők távegészségügyi kapcsolaton keresztül hetente egyszer találkoznak egy pszichológussal, négy héten keresztül, hogy elvégezzenek egy rövid CBT-I beavatkozást.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája egy kognitív terápiából és egy viselkedésterápiából áll.
A kognitív terápia célja az alvással kapcsolatos helytelen elképzelések azonosítása, azok érvényességének megkérdőjelezése és helyes információval való helyettesítése.
Ez a terápia megpróbálja csökkenteni az aggodalmat, a szorongást és az attól való félelmet, hogy valaki nem fog elaludni azáltal, hogy pontos információkat ad az alvásról.
A viselkedésterápia javítja az alvás minőségét azáltal, hogy korlátozza a túl sok ágyban töltött időt, hogy fokozza a homeosztatikus alvási késztetést és az alvás konszolidációját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság klinikai diagnózisának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
Azt, hogy a résztvevőnek van-e álmatlanság klinikai diagnózisa, a DUKE fogja megmérni.
A DUKE egy strukturált interjú, amely a DSM-IV és az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD-2) kritériumai szerint szűri az alvászavarokat.
A DUKE 4 modulból áll, amelyek felmérik az álmatlanság panaszaihoz kapcsolódó alvászavar tüneteit, a hipersomniás panaszokhoz kapcsolódó alvászavarokat, a cirkadián ritmus alvászavarait és a parasomniával kapcsolatos alvászavarokat.
|
Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
|
Változás a betegek egészségi kérdőívében-9 (PHQ-9) skála pontszáma a depressziós tünetek időbeli méréseként
Időkeret: Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
A PHQ-9 egy 9 tételből álló, 0-tól 3-ig terjedő skála (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap) önkitöltős kérdőív, amely mind a 9 DSM-IV depressziókritériumot értékeli.
Az összpontszám 1-től 27-ig terjed, ami a bejelentett depresszió súlyosságát méri, figyelembe véve mind a major depressziós zavart, mind az egyéb depressziós rendellenességeket a 2-től 3-ig értékelt elemek száma alapján.
|
Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
|
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) skála pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
A GAD-7 egy széles körben használt diagnosztikai önbeszámoló skála, amely szűri, diagnosztizálja és értékeli a szorongásos zavar súlyosságát.
A GAD-7 egy 7 tételes 0-tól 3-ig (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap) skála, amely a szorongás súlyosságát méri az elmúlt 2 hétben 0 és 21 közötti összpontszámmal. a magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez.
|
Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) skála pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
Az alvászavarok és az álmatlanság súlyosságának szubjektív értékelése az Insomnia Severity Index segítségével történik.
Az Insomnia Severity Index (ISI) az álmatlanság típusának, súlyosságának és a működésre gyakorolt hatásának 7 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
A tételek közé tartozik az elalvás súlyossága, az alvás fenntartása, a kora reggeli ébredések, az alvással való elégedetlenség, a nappali működés zavarása, az alvászavarok mások általi észlelése és az alvási nehézségek okozta szorongás.
A tételeket 0-tól 4-ig értékelik (0 = nincs probléma, 4 = nagyon súlyos probléma).
Az álmatlanság pontszámai a következők: 0-7 hiányzik, 8-14 küszöb alatti, 15-21 közepes és 22-28 súlyos.
Az ISI érvényessége és megbízhatósága jó.
|
Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
|
Az életminőség változása (SF-36) Skála pontszám az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló önkidolgozott felmérés az életminőség átfogó mérésére.
Nyolc részből áll: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség.
Ezt a felmérést széles körben használják, és bebizonyosodott, hogy megbízható mutatója az életminőség-mérőszámoknak.
A globális pontszámtartomány 0-100, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
|
A Sheehan öngyilkosság-követő skála (S-STS) pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
Az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést az S-STS fogja mérni.
Az S-STS egy 16 tételből álló 0-tól 4-ig terjedő skála (0 = nincs probléma, 4 = nagyon súlyos probléma), amely felméri az öngyilkosság kockázatát.
Ennél az eredménymérőnél 15 tétel (a 13. számú kivételével) összegezve 0 és 45 közötti összpontszámot jelent (a magasabb pontszámok súlyosabb problémákat jeleznek).
|
Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
|
Változás az UCLA magányosság skála pontszámában az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
A magányosság kockázati tényezőit az UCLA Loneliness Scale segítségével értékelik, amely a résztvevő szubjektív magány- és társadalmi elszigeteltség-érzését méri.
Az UCLA magányosság skála 20 elemet tartalmaz, mindegyik egy 1-től 4-ig terjedő skálán (1 = soha, 4 = gyakran), összességében 20 és 80 közötti tartományban, magasabb pontszámokkal, amelyek a magány nagyobb fokát jelzik.
|
Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
|
A közösségi hálózati index (SNI) skála pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 7. hónapban és a 13. hónapban
|
A Social Network Index egy 12 elemből álló kérdőív, amely a különböző típusú társas kapcsolatokban való részvételt értékeli.
A 12 típusú kapcsolat (pl.
barát, gyerekek, házastárs, vallási csoporttag) pontozása a hálózat azon tagjai alapján történik, akikkel legalább 2 hetente kommunikálnak.
|
Értékelés a 0. héten, a 7. hónapban és a 13. hónapban
|
|
Az észlelt stressz skála pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
A Perceived Stress Scale egy széles körben használt önbevallásos kérdőív, amely felméri, hogy a résztvevők mennyire tartják stresszesnek az életüket.
A tételek általánosítottak, és azt mérik, hogy a végzettség résztvevői ellenőrizhetetlennek és kiszámíthatatlannak ítélik az életüket az előző hónap során.
|
Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
|
Képernyőidő változása – Önjelentés az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 7. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
A képernyőidővel kapcsolatos önbevallási kérdések szerepelni fognak a koronavírus egészségügyi hatásvizsgálatában.
A kérdések azt mérik, hogy a legutóbbi két hét során mennyi időt töltöttek naponta elektronikus eszközzel.
|
Értékelés a 0. héten, a 7. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) skála pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
A Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív az egyén fizikai aktivitását méri fel 5 életterületen az elmúlt 7 napban.
A tevékenységi területek a munkával, a közlekedéssel, a házimunkával és a családról való gondoskodással, valamint a kikapcsolódással és sporttal kapcsolatos fizikai aktivitásból, valamint az üléssel töltött időből állnak.
Az IPAQ nagy megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik, és széles körben alkalmazták a fizikai aktivitás összehasonlítható becsléseinek mérésére nagy populációkban.
|
Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elalvási késleltetés (SOL) változása az alvás folyamatosságának mértéke az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
Az elalvás kezdeti késleltetése (SOL) az alvási naplók alapján a „világítás kikapcsolásától” a tényleges elalvásig (elalvás kezdetéig) eltelt idő (percekben).
|
Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
|
Az ébredések számának változása az alvás folyamatosságának mérőszáma az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
Az ébredések számát az alvásnaplókban közölt felébredések száma határozza meg.
|
Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
|
Az alvás utáni ébrenlét (WASO) változása, mint az alvás folyamatosságának mértéke az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
Az elalvás utáni ébredés (WASO) olyan ébrenléti időszak, amely az elalvás után, a végső ébredés előtt következik be (alvás offset).
|
Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
|
A teljes alvási idő (TST) változása az alvás folyamatosságának mértéke az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
A teljes alvási idő (TST) az elalvásban eltöltött teljes idő, az elalvás kezdetétől az elalvás eltolódásáig, levonva az ébrenléti időszakokat.
|
Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
|
Az alváshatékonyság változása (SE) az alvás folyamatosságának mérőszáma az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
Az alváshatékonyságot (SE) úgy számítják ki, hogy a TST elosztják az ágyban töltött teljes idővel, szorozva 100-zal.
|
Értékelés a 0. héten, hetente a 2. és 7. hét között, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
|
A Beck Depression Inventory-II (BDI) skála pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
Ez a mérőszám a Beck Depression Inventory-II összpontszáma egy alvási elem kizárása után. A fennmaradó 20 elem átlagos tételpontszámát megszorozzuk 21-gyel (az elemek eredeti száma), így egy módosított depressziós skála jön létre, amely megtartja az eredeti tartományt (tartományok: 0-13 minimális, 14-19 enyhe, 20-28 közepes , és 29-63 súlyos). A BDI-II egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, nagy érvényességgel és megbízhatósággal, amely felméri a depresszió tüneteinek súlyosságát. A depresszió elemei a következőkből állnak: szomorúság, pesszimizmus, múltbeli kudarc, öröm elvesztése, bűntudat, büntetés érzése, önellenszenv, önkritika, öngyilkossági gondolatok vagy kívánságok, sírás, izgatottság, érdeklődés elvesztése, döntésképtelenség, értéktelenség, érzelmek elvesztése. energia, az alvási szokások megváltozása, ingerlékenység, étvágyváltozások, koncentrációs nehézségek, fáradtság vagy kimerültség, valamint a szex iránti érdeklődés elvesztése. A tételeket 0-tól 3-ig pontozzák, a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek. |
Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) skála pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
A klinikai szorongásos tüneteket a BAI méri.
A BAI egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, amely a szorongásos tünetek súlyosságát értékeli.
A tételeket 0-tól 3-ig értékelik (0 = egyáltalán nem, 3 = súlyos).
A magasabb pontszámok nagyobb súlyossági szintet jeleznek, és a szorongásos szintek tartományai: 0-9 normáltól minimálisig, 10-18 enyhétől közepesig, 19-29-ig közepestől súlyosig és 30-63 súlyosig.
A BAI két tényezőből áll: szomatikus és kognitív.
|
Értékelés a 0. héten, a 3. hónapban, a 7. és a 13. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Disszomniák
- Paraszomniák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-55940
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .