Breve intervento CBT-I di telemedicina nel contesto della pandemia COVID-19
6 giugno 2022 aggiornato da: Stanford University
Sfruttare la telemedicina per mitigare l'impatto della pandemia di COVID-19 su sonno, suicidio e sintomi neuropsichiatrici
Lo scopo di questo studio è indagare se un trattamento empiricamente convalidato per l'insonnia (CBT-I) somministrato all'inizio del corso dei disturbi del sonno può prevenire il disturbo dell'insonnia o ridurre gli esiti negativi sulla salute mentale a seguito della crisi COVID-19 negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia COVID-19 e il conseguente confinamento domiciliare di massa emanato per mitigare la diffusione della malattia ha creato un ambiente di stress e drastiche interruzioni della vita quotidiana. L'aumento dello stress, l'isolamento sociale, la perdita della routine quotidiana, la diminuzione dell'attività fisica e l'eccessivo tempo trascorso davanti allo schermo che potrebbero insorgere in funzione della pandemia e degli sforzi di mitigazione sono fattori di rischio per lo sviluppo dell'insonnia. Se non controllata, questa insonnia acuta può diventare cronica, con conseguente aumento del rischio di esiti negativi sulla salute mentale come depressione, ansia e suicidio. L'attuale proposta mira a verificare se un intervento di telemedicina per l'insonnia possa essere utilizzato non solo per prevenire la progressione dell'insonnia da acuta a cronica, ma anche per prevenire il peggioramento dei sintomi neuropsichiatrici, del suicidio e della qualità della vita in coloro che sono più vulnerabili alla salute mentale negativa risultati.
Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso un disegno di studio controllato randomizzato a 2 bracci. 50 adulti idonei che soffrono di disturbi del sonno e che hanno anche una storia di depressione e sono nel gruppo a rischio per COVID-19 saranno randomizzati per ricevere un intervento sul sonno (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, CBT-I; n=25) o una lista d'attesa di 7 mesi (n=25). La CBT-I migliora i modelli di sonno attraverso una combinazione di restrizione del sonno, controllo degli stimoli, allenamento alla consapevolezza, terapia cognitiva mirata alle convinzioni disfunzionali sul sonno e educazione all'igiene del sonno. I sintomi neuropsichiatrici, la qualità della vita, il suicidio e l'interruzione del sonno saranno valutati al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento sul sonno (o settimana 7) attraverso sondaggi online e interviste cliniche. I sintomi neuropsichiatrici (ansia e depressione) e i disturbi del sonno (indice di gravità dell'insonnia e diari del sonno) saranno analizzati al basale e ogni settimana durante il trattamento/lista d'attesa per valutare i cambiamenti di settimana in settimana a seguito di un numero crescente di sessioni di CBT-I. I sintomi neuropsichiatrici, la qualità della vita, il suicidio e il sonno saranno valutati nuovamente a 3 mesi, 7 mesi e 13 mesi dopo il basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Accesso a Internet
- Lamentela soggettiva di disturbi del sonno (ISI ≥10) iniziata dopo il 1° marzo 2020 o la pandemia COVID-19 (autodichiarata durante l'intervista DUKE)
- Vive negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Presenza di ideazione suicidaria che rappresenta un rischio elevato misurato dalla Sheehan-Suicide Tracking Scale (S-STS).
- Uso di farmaci specificatamente prescritti per i disturbi del sonno e riluttanza o impossibilità di interrompere più di una settimana prima della raccolta dei dati di riferimento.
- Storia attuale o una tantum di disturbo bipolare o psicosi
- Abuso o dipendenza attuale da sostanze
- Non è in grado di verbalizzare la comprensione del coinvolgimento nella ricerca e di fornire un consenso informato scritto
- Non fluente o alfabetizzato in inglese
- Farmacoterapia instabile per altri disturbi di salute mentale
- Grave impedimento alla vista, all'udito e/o al movimento delle mani, che può interferire con la capacità di completare le valutazioni o non è in grado e/o è improbabile che segua i protocolli di studio
- Turno di lavoro a rotazione che si sovrappone alle 2400h
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento immediato
Il trattamento del sonno è la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
I partecipanti randomizzati a questo braccio inizieranno il trattamento immediatamente dopo la randomizzazione.
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I partecipanti incontreranno uno psicologo attraverso la telemedicina una volta alla settimana per quattro settimane per completare un breve intervento CBT-I.
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia consiste in una terapia cognitiva e una terapia comportamentale.
La terapia cognitiva è progettata per identificare idee errate sul sonno, contestarne la validità e sostituirle con informazioni corrette.
Questa terapia cerca di ridurre la preoccupazione, l'ansia e la paura di non dormire fornendo informazioni accurate sul sonno.
La terapia comportamentale aumenta la qualità del sonno limitando il tempo eccessivo trascorso a letto per aumentare il sonno omeostatico e il consolidamento del sonno.
Altri nomi:
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ALTRO: Lista d'attesa
I soggetti assegnati alla condizione Waitlist riceveranno lo stesso trattamento CBT-I 7 mesi dopo la randomizzazione.
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I partecipanti incontreranno uno psicologo attraverso la telemedicina una volta alla settimana per quattro settimane per completare un breve intervento CBT-I.
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia consiste in una terapia cognitiva e una terapia comportamentale.
La terapia cognitiva è progettata per identificare idee errate sul sonno, contestarne la validità e sostituirle con informazioni corrette.
Questa terapia cerca di ridurre la preoccupazione, l'ansia e la paura di non dormire fornendo informazioni accurate sul sonno.
La terapia comportamentale aumenta la qualità del sonno limitando il tempo eccessivo trascorso a letto per aumentare il sonno omeostatico e il consolidamento del sonno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella diagnosi clinica dell'insonnia nel tempo
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, mese 3, mese 7 e mese 13
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Se il partecipante ha una diagnosi clinica di insonnia sarà misurato dal DUKE.
Il DUKE è un'intervista strutturata che effettua lo screening dei disturbi del sonno secondo i criteri del DSM-IV e della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD-2).
Il DUKE è composto da 4 moduli che valutano i sintomi dei disturbi del sonno associati a lamentele di insonnia, disturbi del sonno associati a lamentele di ipersonnia, disturbi del sonno del ritmo circadiano e disturbi del sonno associati a parasonnie.
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Valutato alla settimana 0, mese 3, mese 7 e mese 13
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Variazione del punteggio della scala del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) come misura dei sintomi della depressione nel tempo
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, settimanalmente dalla settimana 2 alla settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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Il PHQ-9 è un questionario autosomministrato a 9 voci da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = quasi ogni giorno) che valuta ciascuno dei 9 criteri di depressione del DSM-IV.
Il punteggio totale varia da 1 a 27 che misura la gravità della depressione segnalata tenendo conto sia del Disturbo Depressivo Maggiore che di altri disturbi depressivi in base al numero di elementi che sono stati valutati da 2 a 3.
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Valutato alla settimana 0, settimanalmente dalla settimana 2 alla settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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Variazione del punteggio della scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) nel tempo
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, settimanalmente dalla settimana 2 alla settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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La GAD-7 è una scala di autovalutazione diagnostica ampiamente utilizzata che scherma, diagnostica e valuta la gravità del disturbo d'ansia.
La GAD-7 è una scala a 7 item da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = quasi tutti i giorni) che misura il grado di gravità dell'ansia nelle ultime 2 settimane con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto indica un'ansia più grave.
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Valutato alla settimana 0, settimanalmente dalla settimana 2 alla settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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Variazione del punteggio della scala dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) nel tempo
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, settimanalmente dalla settimana 2 alla settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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Le valutazioni soggettive dei disturbi del sonno e della gravità dell'insonnia saranno valutate con l'indice di gravità dell'insonnia.
L'Insomnia Severity Index (ISI) è una misura self-report di 7 item del tipo di insonnia, della gravità e dell'impatto sul funzionamento.
Gli elementi consistono nella gravità dell'inizio del sonno, nel mantenimento del sonno, nei risvegli mattutini, nell'insoddisfazione del sonno, nell'interferenza con il funzionamento diurno, nella percezione dei problemi del sonno da parte di altri e nell'angoscia causata dalle difficoltà del sonno.
Gli item hanno un punteggio da 0 a 4 (0 = nessun problema, 4 = problema molto grave).
Gli intervalli di punteggio dell'insonnia sono: 0-7 assente, 8-14 sotto-soglia, 15-21 moderata e 22-28 grave.
L'ISI ha una buona validità e affidabilità.
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Valutato alla settimana 0, settimanalmente dalla settimana 2 alla settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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Variazione del punteggio della scala della qualità della vita (SF-36) nel tempo
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, mese 3, mese 7 e mese 13
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L'SF-36 è un sondaggio autosomministrato di 36 item per valutare misure complete sulla qualità della vita.
Si compone di otto sezioni: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale.
Questa indagine è ampiamente utilizzata e si è dimostrata un indicatore affidabile delle misurazioni della qualità della vita.
L'intervallo di punteggio globale va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori condizioni di salute.
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Valutato alla settimana 0, mese 3, mese 7 e mese 13
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Modifica nel tempo del punteggio della Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS).
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, mese 3, mese 7 e mese 13
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L'ideazione ei comportamenti suicidari saranno misurati dall'S-STS.
La S-STS è una scala di 16 item da 0 a 4 (0 = nessun problema, 4 = problema molto grave) che valuta il rischio di suicidio.
Per questa misura di esito, vengono sommati 15 elementi (escluso il n. 13) per un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 45 (punteggi più alti indicano problemi più gravi).
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Valutato alla settimana 0, mese 3, mese 7 e mese 13
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Cambiamento nel tempo del punteggio della scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, mese 3, mese 7 e mese 13
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I fattori di rischio di solitudine saranno valutati con la scala di solitudine dell'UCLA che misura i sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale di un partecipante.
La scala della solitudine dell'UCLA ha 20 item, ciascuno su una scala da 1 a 4 (1 = mai, 4 = spesso), sommati per un intervallo complessivo da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiori gradi di solitudine.
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Valutato alla settimana 0, mese 3, mese 7 e mese 13
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Variazione del punteggio della scala dell'indice dei social network (SNI) nel tempo
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, al mese 7 e al mese 13
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Il Social Network Index è un questionario di 12 voci che valuta la partecipazione a diversi tipi di relazioni sociali.
I 12 tipi di relazioni (ad es.
amico, figli, coniuge, membro di un gruppo religioso) vengono valutati in base al numero di membri della rete con cui comunicano almeno ogni 2 settimane.
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Valutato alla settimana 0, al mese 7 e al mese 13
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Variazione nel tempo del punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, mese 3, mese 7 e mese 13
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La scala dello stress percepito è un questionario auto-segnalato ampiamente utilizzato che valuta quanto i partecipanti ritengono stressante la loro vita.
Gli elementi sono generalizzati e misurano il grado in cui i partecipanti giudicano le loro vite incontrollabili e imprevedibili nel corso del mese precedente.
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Valutato alla settimana 0, mese 3, mese 7 e mese 13
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Modifica del tempo dello schermo: rapporto automatico nel tempo
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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Le domande self-report riguardanti il tempo trascorso davanti allo schermo saranno incluse nell'indagine sull'impatto sulla salute del coronavirus.
Le domande misurano la quantità di tempo trascorso al giorno, nel corso delle ultime due settimane, utilizzando un dispositivo elettronico.
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Valutato alla settimana 0, settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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Modifica nel tempo del punteggio della scala del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, mese 3, mese 7 e mese 13
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Il questionario internazionale sull'attività fisica valuta l'attività fisica di un individuo in 5 ambiti della vita negli ultimi 7 giorni.
I domini dell'attività consistono nell'attività fisica correlata al lavoro, ai trasporti, ai lavori domestici e alla cura della famiglia, alla ricreazione e allo sport, nonché alla quantità di tempo trascorso seduti.
L'IPAQ ha un'elevata affidabilità e validità ed è stato ampiamente utilizzato per misurare stime comparabili dell'attività fisica in grandi popolazioni.
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Valutato alla settimana 0, mese 3, mese 7 e mese 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della latenza di insorgenza del sonno (SOL) come misura della continuità del sonno nel tempo
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, settimanalmente dalla settimana 2 alla settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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Sleep Onset Latency (SOL) è il tempo (minuti) dallo "spegnimento delle luci" all'addormentarsi effettivamente (inizio del sonno) in base ai registri del sonno.
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Valutato alla settimana 0, settimanalmente dalla settimana 2 alla settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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Variazione del numero di risvegli come misura della continuità del sonno nel tempo
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, settimanalmente dalla settimana 2 alla settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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Il numero di risvegli è determinato dal numero di risvegli riportato sui registri del sonno.
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Valutato alla settimana 0, settimanalmente dalla settimana 2 alla settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) come misura della continuità del sonno nel tempo
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, settimanalmente dalla settimana 2 alla settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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Wake After Sleep Onset (WASO) sono periodi di veglia che si verificano dopo l'inizio del sonno, prima del risveglio finale (sleep offset).
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Valutato alla settimana 0, settimanalmente dalla settimana 2 alla settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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Variazione del tempo totale di sonno (TST) come misura della continuità del sonno nel tempo
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, settimanalmente dalla settimana 2 alla settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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Il tempo totale di sonno (TST) è il tempo totale trascorso dormendo, dall'inizio dell'addormentamento all'offset del sonno, sottraendo eventuali periodi di veglia.
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Valutato alla settimana 0, settimanalmente dalla settimana 2 alla settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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Variazione dell'efficienza del sonno (SE) come misura della continuità del sonno nel tempo
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, settimanalmente dalla settimana 2 alla settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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L'efficienza del sonno (SE) è calcolata come TST diviso per il tempo totale trascorso a letto, moltiplicato per 100.
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Valutato alla settimana 0, settimanalmente dalla settimana 2 alla settimana 7, mese 3, mese 7 e mese 13
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Variazione del punteggio della scala Beck Depression Inventory-II (BDI) nel tempo
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, mese 3, mese 7 e mese 13
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Questa misura è il punteggio totale del Beck Depression Inventory-II dopo aver escluso un elemento relativo al sonno. Il punteggio medio dell'elemento per i restanti 20 elementi sarà moltiplicato per 21 (il numero originale di elementi), per creare una scala di depressione modificata che mantenga l'intervallo originale (intervalli: 0-13 minimo, 14-19 lieve, 20-28 moderato e 29-63 grave). La BDI-II è una scala self-report di 21 item con elevata validità e affidabilità che valuta la gravità dei sintomi della depressione. Gli item della depressione consistono in: tristezza, pessimismo, fallimenti passati, perdita di piacere, sentimenti di colpa, sentimenti di punizione, antipatia per se stessi, autocritica, pensieri o desideri suicidari, pianto, agitazione, perdita di interesse, indecisione, inutilità, perdita di energia, cambiamenti nel ritmo del sonno, irritabilità, cambiamenti nell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza o affaticamento e perdita di interesse per il sesso. Gli item hanno un punteggio da 0 a 3, e punteggi più alti indicano maggiori livelli di gravità. |
Valutato alla settimana 0, mese 3, mese 7 e mese 13
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Variazione del punteggio della scala Beck Anxiety Inventory (BAI) nel tempo
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, mese 3, mese 7 e mese 13
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I sintomi di ansia clinica saranno misurati dal BAI.
Il BAI è una scala self-report di 21 item che valuta la gravità dei sintomi di ansia.
Gli item hanno un punteggio da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = grave).
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di gravità e gli intervalli per i livelli di ansia sono: 0-9 da normale a minimo, 10-18 da lieve a moderato, 19-29 da moderato a grave e 30-63 grave.
Il BAI consiste di due fattori: somatico e cognitivo.
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Valutato alla settimana 0, mese 3, mese 7 e mese 13
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Dissonnie
- Parasonnie
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-55940
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale a distanza per l'insonnia
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore