- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04409743
Kurze telemedizinische CBT-I-Intervention im Kontext der COVID-19-Pandemie
Nutzung von Telemedizin zur Minderung der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Schlaf, Suizidalität und neuropsychiatrische Symptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die COVID-19-Pandemie und der daraus resultierende Massenhausarrest, der erlassen wurde, um die Ausbreitung von Krankheiten einzudämmen, hat ein Umfeld von Stress und drastischen Störungen des täglichen Lebens geschaffen. Erhöhter Stress, soziale Isolation, Verlust der täglichen Routine, verminderte körperliche Aktivität und übermäßige Bildschirmzeit, die wahrscheinlich als Funktion der Pandemie und der Eindämmungsbemühungen auftreten, sind Risikofaktoren für die Entwicklung von Schlaflosigkeit. Unbehandelt kann diese akute Schlaflosigkeit chronisch werden, was zu einem erhöhten Risiko für negative Folgen für die psychische Gesundheit wie Depressionen, Angstzustände und Suizidalität führt. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab zu testen, ob eine telemedizinische Intervention bei Schlaflosigkeit eingesetzt werden kann, um nicht nur das Fortschreiten von akuter zu chronischer Schlaflosigkeit zu verhindern, sondern auch die Verschlechterung neuropsychiatrischer Symptome, Suizidalität und Lebensqualität bei denjenigen zu verhindern, die am anfälligsten für negative psychische Gesundheit sind Ergebnisse.
Diese Ziele werden durch ein randomisiertes, zweiarmiges, kontrolliertes Studiendesign erreicht. 50 geeignete Erwachsene mit Schlafstörungen und Depressionen in der Vorgeschichte, die zur Risikogruppe für COVID-19 gehören, werden randomisiert, um entweder eine Schlafintervention (kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, CBT-I; n = 25) zu erhalten. oder eine 7-monatige Warteliste (n=25). CBT-I verbessert Schlafmuster durch eine Kombination aus Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, Achtsamkeitstraining, kognitiver Therapie, die auf dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf abzielt, und Aufklärung über Schlafhygiene. Neuropsychiatrische Symptome, Lebensqualität, Suizidalität und Schlafstörungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Schlafintervention (oder Woche 7) durch Online-Umfragen und klinische Interviews bewertet. Neuropsychiatrische Symptome (Angst und Depression) und Schlafstörungen (Insomnia Severity Index und Schlaftagebücher) werden zu Studienbeginn und jede Woche während der Behandlung/Warteliste untersucht, um die Veränderungen von Woche zu Woche nach einer zunehmenden Anzahl von CBT-I-Sitzungen zu beurteilen. Neuropsychiatrische Symptome, Lebensqualität, Suizidalität und Schlaf werden 3 Monate, 7 Monate und 13 Monate nach Studienbeginn erneut bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Zugang zum Internet
- Subjektive Beschwerde über Schlafstörungen (ISI ≥10), die nach dem 1. März 2020 oder der COVID-19-Pandemie begannen (Selbstauskunft während des DUKE-Interviews)
- Lebt in den Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Suizidgedanken, die ein hohes Risiko darstellen, gemessen anhand der Sheehan-Suicide Tracking Scale (S-STS).
- Verwendung von Medikamenten, die speziell für Schlafstörungen verschrieben wurden und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mehr als eine Woche vor der Erhebung der Ausgangsdaten abzusetzen.
- Aktuelle oder Lebensgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose
- Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Nicht in der Lage, das Verständnis der Beteiligung an der Forschung zu verbalisieren und eine schriftliche, informierte Zustimmung zu geben
- Nicht fließend oder gebildet in Englisch
- Instabile Pharmakotherapie für andere psychische Störungen
- Schwerwiegende Beeinträchtigung des Sehens, Hörens und/oder der Handbewegungen, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, Beurteilungen abzuschließen, oder die Studienprotokolle nicht und/oder wahrscheinlich nicht befolgen können
- Rotierende Arbeitsschicht, die sich mit 2400h überschneidet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sofortige Behandlung
Die Schlafbehandlung ist die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I).
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, beginnen die Behandlung unmittelbar nach der Randomisierung.
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Die Teilnehmer treffen sich vier Wochen lang einmal pro Woche per Telemedizin mit einem Psychologen, um eine kurze CBT-I-Intervention durchzuführen.
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit besteht aus einer kognitiven Therapie und einer Verhaltenstherapie.
Die kognitive Therapie ist darauf ausgelegt, falsche Vorstellungen über Schlaf zu identifizieren, ihre Gültigkeit in Frage zu stellen und sie durch korrekte Informationen zu ersetzen.
Diese Therapie versucht, Sorgen, Angst und Angst, dass man nicht schlafen wird, zu reduzieren, indem genaue Informationen über den Schlaf bereitgestellt werden.
Die Verhaltenstherapie erhöht die Schlafqualität, indem sie die übermäßige Zeit, die im Bett verbracht wird, begrenzt, um den homöostatischen Schlafantrieb und die Schlafkonsolidierung zu erhöhen.
Andere Namen:
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ANDERE: Warteliste
Die Patienten, die der Wartelistenbedingung zugeordnet sind, erhalten 7 Monate nach der Randomisierung dieselbe CBT-I-Behandlung.
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Die Teilnehmer treffen sich vier Wochen lang einmal pro Woche per Telemedizin mit einem Psychologen, um eine kurze CBT-I-Intervention durchzuführen.
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit besteht aus einer kognitiven Therapie und einer Verhaltenstherapie.
Die kognitive Therapie ist darauf ausgelegt, falsche Vorstellungen über Schlaf zu identifizieren, ihre Gültigkeit in Frage zu stellen und sie durch korrekte Informationen zu ersetzen.
Diese Therapie versucht, Sorgen, Angst und Angst, dass man nicht schlafen wird, zu reduzieren, indem genaue Informationen über den Schlaf bereitgestellt werden.
Die Verhaltenstherapie erhöht die Schlafqualität, indem sie die übermäßige Zeit, die im Bett verbracht wird, begrenzt, um den homöostatischen Schlafantrieb und die Schlafkonsolidierung zu erhöhen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der klinischen Diagnose von Schlaflosigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Ob der Teilnehmer eine klinische Diagnose Schlaflosigkeit hat, wird vom DUKE gemessen.
Der DUKE ist ein strukturiertes Interview, das nach Kriterien des DSM-IV und der internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-2) auf Schlafstörungen hin untersucht.
Der DUKE besteht aus 4 Modulen, die die Symptome von Schlafstörungen im Zusammenhang mit Beschwerden über Schlaflosigkeit, Schlafstörungen im Zusammenhang mit Beschwerden über Hypersomnie, Schlafstörungen im zirkadianen Rhythmus und Schlafstörungen im Zusammenhang mit Parasomnien bewerten.
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Bewertet in Woche 0, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Änderung des PHQ-9-Skalenwerts im Patientengesundheitsfragebogen als Maß für Depressionssymptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, wöchentlich von Woche 2 bis 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Der PHQ-9 ist ein selbst auszufüllender 9-Punkte-Fragebogen auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag), der jedes der 9 DSM-IV-Depressionskriterien bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 27 und misst die Schwere der gemeldeten Depression unter Berücksichtigung sowohl der Major Depression als auch anderer depressiver Störungen, basierend auf der Anzahl der Punkte, die mit 2 bis 3 bewertet wurden.
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Bewertet in Woche 0, wöchentlich von Woche 2 bis 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Veränderung der Skala der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, wöchentlich von Woche 2 bis 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Die GAD-7 ist eine weit verbreitete diagnostische Selbstberichtsskala, die den Schweregrad von Angststörungen untersucht, diagnostiziert und bewertet.
Die GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag), die den Schweregrad der Angst in den letzten 2 Wochen mit einem Gesamtwert von 0 bis 21 misst eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst hin.
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Bewertet in Woche 0, wöchentlich von Woche 2 bis 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI) Scale Score im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, wöchentlich von Woche 2 bis 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Subjektive Bewertungen der Schlafstörung und des Schweregrads der Schlaflosigkeit werden mit dem Insomnia Severity Index bewertet.
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für Art, Schweregrad und Auswirkungen der Schlaflosigkeit auf die Funktionsfähigkeit.
Die Items bestehen aus Schweregrad des Einschlafens, Durchschlafen, frühmorgendlichem Erwachen, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktion, Wahrnehmbarkeit von Schlafproblemen durch andere und durch Schlafstörungen verursachter Stress.
Die Items werden von 0 bis 4 bewertet (0 = kein Problem, 4 = sehr schwerwiegendes Problem).
Die Bewertungsbereiche für Schlaflosigkeit sind: 0–7 nicht vorhanden, 8–14 unterschwellig, 15–21 mäßig und 22–28 schwer.
Die ISI hat eine gute Validität und Reliabilität.
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Bewertet in Woche 0, wöchentlich von Woche 2 bis 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Veränderung der Lebensqualität (SF-36)-Skala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Der SF-36 ist eine selbstverwaltete Umfrage mit 36 Punkten zur Bewertung umfassender Lebensqualitätsmaßnahmen.
Es besteht aus acht Abschnitten: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit.
Diese Umfrage ist weit verbreitet und hat sich als zuverlässiger Indikator für Lebensqualitätsmaßnahmen erwiesen.
Der globale Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
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Bewertet in Woche 0, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Änderung des Scores der Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Suizidgedanken und -verhalten werden vom S-STS gemessen.
Der S-STS ist eine 16-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = kein Problem, 4 = sehr schwerwiegendes Problem), die das Suizidrisiko bewertet.
Für diese Ergebnismessung werden 15 Punkte (außer Nr. 13) für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 45 summiert (höhere Punktzahlen weisen auf schwerwiegendere Probleme hin).
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Bewertet in Woche 0, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Änderung der Punktzahl der UCLA-Einsamkeitsskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Risikofaktoren für Einsamkeit werden mit der UCLA-Einsamkeitsskala bewertet, die die subjektiven Gefühle eines Teilnehmers hinsichtlich Einsamkeit und sozialer Isolation misst.
Die UCLA-Einsamkeitsskala umfasst 20 Punkte, jeweils auf einer Skala von 1 bis 4 (1 = Nie, 4 = Oft), summiert für einen Gesamtbereich von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Grad an Einsamkeit anzeigen.
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Bewertet in Woche 0, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Änderung des SNI-Skalenwerts (Social Network Index) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, Monat 7 und Monat 13
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Der Social Network Index ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Teilnahme an verschiedenen Arten von sozialen Beziehungen bewertet.
Die 12 Arten von Beziehungen (z.
Freund, Kinder, Ehepartner, Mitglied einer religiösen Gruppe) werden nach der Anzahl der Netzwerkmitglieder bewertet, mit denen sie mindestens alle 2 Wochen kommunizieren.
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Bewertet in Woche 0, Monat 7 und Monat 13
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Änderung der Punktzahl der wahrgenommenen Stressskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Die Perceived Stress Scale ist ein weit verbreiteter Selbstauskunftsfragebogen, der bewertet, wie stressig die Teilnehmer ihr Leben einschätzen.
Die Items sind verallgemeinert und messen, inwieweit die Teilnehmer ihr Leben im Laufe des Vormonats als unkontrollierbar und unvorhersehbar beurteilten.
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Bewertet in Woche 0, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Änderung der Bildschirmzeit – Selbstbericht im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, Woche 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Fragen zur Selbstauskunft bezüglich der Bildschirmzeit werden in die Coronavirus Health Impact Survey aufgenommen.
Die Fragen messen die Zeit, die pro Tag im Laufe der zwei letzten Wochen mit einem elektronischen Gerät verbracht wurde.
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Bewertet in Woche 0, Woche 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Änderung der Skalenpunktzahl des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität bewertet die körperliche Aktivität einer Person in den letzten 7 Tagen in 5 Lebensbereichen.
Die Aktivitätsdomänen umfassen körperliche Aktivität im Zusammenhang mit Arbeit, Fortbewegung, Haus- und Familienarbeit, Erholung und Sport sowie die Zeit, die im Sitzen verbracht wird.
Der IPAQ hat eine hohe Zuverlässigkeit und Validität und wird häufig verwendet, um vergleichbare Schätzungen der körperlichen Aktivität in großen Bevölkerungsgruppen zu messen.
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Bewertet in Woche 0, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Einschlaflatenz (SOL) als Maß für die Schlafkontinuität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, wöchentlich von Woche 2 bis 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Sleep Onset Latency (SOL) ist die Zeit (Minuten) vom „Licht aus“ bis zum tatsächlichen Einschlafen (Schlafbeginn) basierend auf Schlafprotokollen.
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Bewertet in Woche 0, wöchentlich von Woche 2 bis 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Änderung der Anzahl des Aufwachens als Maß für die Schlafkontinuität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, wöchentlich von Woche 2 bis 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Die Anzahl der Aufwachvorgänge wird durch die Anzahl der Aufwachvorgänge bestimmt, die in den Schlafprotokollen angegeben sind.
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Bewertet in Woche 0, wöchentlich von Woche 2 bis 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Änderung des Wake After Sleep Onset (WASO) als Maß für die Schlafkontinuität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, wöchentlich von Woche 2 bis 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Wake After Sleep Onset (WASO) sind Wachphasen, die nach dem Einschlafen vor dem endgültigen Aufwachen auftreten (Schlafversatz).
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Bewertet in Woche 0, wöchentlich von Woche 2 bis 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) als Maß für die Schlafkontinuität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, wöchentlich von Woche 2 bis 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Die Gesamtschlafzeit (TST) ist die Gesamtzeit, die im Schlaf verbracht wird, vom Beginn des Einschlafens bis zum Einschlafen, abzüglich aller Wachphasen.
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Bewertet in Woche 0, wöchentlich von Woche 2 bis 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Änderung der Schlafeffizienz (SE) als Maß für die Schlafkontinuität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, wöchentlich von Woche 2 bis 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Die Schlafeffizienz (SE) wird berechnet als TST dividiert durch die Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird, multipliziert mit 100.
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Bewertet in Woche 0, wöchentlich von Woche 2 bis 7, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Änderung des Beck Depression Inventory-II (BDI) Scale Score im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Dieses Maß ist der Gesamtwert des Beck Depression Inventory-II nach Ausschluss eines Schlafelements. Der durchschnittliche Punktwert für die verbleibenden 20 Punkte wird mit 21 (der ursprünglichen Anzahl von Punkten) multipliziert, um eine modifizierte Depressionsskala zu erstellen, die den ursprünglichen Bereich beibehält (Bereiche: 0-13 minimal, 14-19 leicht, 20-28 mäßig). , und 29-63 schwer). Der BDI-II ist eine 21-Punkte-Selbsteinschätzungsskala mit hoher Aussagekraft und Zuverlässigkeit, die den Schweregrad von Depressionssymptomen erfasst. Die Depressionsitems bestehen aus: Traurigkeit, Pessimismus, Versagen in der Vergangenheit, Lustverlust, Schuldgefühle, Bestrafungsgefühle, Selbstabneigung, Selbstkritik, Selbstmordgedanken oder -wünsche, Weinen, Erregung, Interessenverlust, Unentschlossenheit, Wertlosigkeit, Verlust von Energie, Veränderungen des Schlafmusters, Reizbarkeit, Veränderungen des Appetits, Konzentrationsschwierigkeiten, Müdigkeit oder Erschöpfung und Verlust des Interesses an Sex. Items werden von 0 bis 3 bewertet, und höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. |
Bewertet in Woche 0, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Änderung des Beck Anxiety Inventory (BAI) Scale Score im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Klinische Angstsymptome werden vom BAI gemessen.
Der BAI ist eine 21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die den Schweregrad von Angstsymptomen bewertet.
Items werden von 0 bis 3 bewertet (0 = überhaupt nicht, 3 = stark).
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin, und die Bereiche für Angstzustände sind: 0–9 normal bis minimal, 10–18 leicht bis mittelschwer, 19–29 mäßig bis schwer und 30–63 schwer.
Der BAI besteht aus zwei Faktoren: dem somatischen und dem kognitiven.
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Bewertet in Woche 0, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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