Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte Telehealth CBT-I-interventie in de context van de COVID-19-pandemie

6 juni 2022 bijgewerkt door: Stanford University

Telehealth gebruiken om de impact van de COVID-19-pandemie op slaap, suïcidaliteit en neuropsychiatrische symptomen te verminderen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een empirisch gevalideerde behandeling van slapeloosheid (CGT-I) die vroeg in het verloop van de slaapstoornis wordt toegediend, slapeloosheid kan voorkomen of negatieve geestelijke gezondheidsresultaten kan verminderen in de nasleep van de COVID-19-crisis bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De COVID-19-pandemie en de daaruit voortvloeiende massale opsluiting in huis om de verspreiding van ziekten tegen te gaan, heeft geleid tot een omgeving van stress en een drastische verstoring van het dagelijks leven. Toename van stress, sociaal isolement, verlies van dagelijkse routine, verminderde fysieke activiteit en overtollige schermtijd die waarschijnlijk zullen ontstaan ​​als gevolg van de pandemie en de inspanningen om dit te verminderen, zijn risicofactoren voor het ontwikkelen van slapeloosheid. Als er niets aan wordt gedaan, kan deze acute slapeloosheid chronisch worden, wat resulteert in een verhoogd risico op negatieve gevolgen voor de geestelijke gezondheid, zoals depressie, angst en suïcidaliteit. Het huidige voorstel is bedoeld om te testen of een telegezondheidsinterventie voor slapeloosheid kan worden gebruikt om niet alleen de progressie van acute naar chronische slapeloosheid te voorkomen, maar ook om de verergering van neuropsychiatrische symptomen, suïcidaliteit en kwaliteit van leven te voorkomen bij degenen die het meest kwetsbaar zijn voor negatieve geestelijke gezondheid uitkomsten.

Deze doelen zullen worden bereikt door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet met 2 armen. 50 in aanmerking komende volwassenen die slaapstoornissen ervaren en die ook een voorgeschiedenis van depressie hebben en in de risicogroep voor COVID-19 vallen, worden gerandomiseerd om ofwel een slaapinterventie te krijgen (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, CBT-I; n=25) of een wachtlijst van 7 maanden (n=25). CBT-I verbetert slaappatronen door een combinatie van slaapbeperking, stimulusbeheersing, mindfulnesstraining, cognitieve therapie gericht op disfunctionele overtuigingen over slaap en voorlichting over slaaphygiëne. Neuropsychiatrische symptomen, kwaliteit van leven, suïcidaliteit en slaapverstoring zullen worden beoordeeld bij aanvang (week 0) en aan het einde van de slaapinterventie (of week 7) door middel van online enquêtes en klinische interviews. Neuropsychiatrische symptomen (angst en depressie) en slaapstoornissen (Insomnia Severity Index en slaapdagboeken) zullen worden getest bij aanvang en elke week tijdens de behandeling/wachtlijst om veranderingen van week tot week na een toenemend aantal CBT-I-sessies te beoordelen. Neuropsychiatrische symptomen, kwaliteit van leven, suïcidaliteit en slaap zullen opnieuw worden beoordeeld na 3 maanden, 7 maanden en 13 maanden na baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Toegang tot internet
  • Subjectieve klacht over slaapstoornissen (ISI ≥10) die begon na 1 maart 2020 of de COVID-19-pandemie (zelfgerapporteerd tijdens DUKE-interview)
  • Woont in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van zelfmoordgedachten die een hoog risico vertegenwoordigen, zoals gemeten door de Sheehan-Suicide Tracking Scale (S-STS).
  • Gebruik van medicatie die specifiek is voorgeschreven voor slaapstoornissen en niet bereid of niet in staat om meer dan een week voorafgaand aan het verzamelen van basislijngegevens te stoppen.
  • Huidige of levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis of psychose
  • Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Niet in staat begrip van betrokkenheid bij onderzoek onder woorden te brengen en schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet vloeiend of geletterd in het Engels
  • Onstabiele farmacotherapie voor andere psychische stoornissen
  • Ernstige belemmering van het gezichtsvermogen, het gehoor en/of handbewegingen, die waarschijnlijk het vermogen om beoordelingen te voltooien belemmeren, of niet in staat en/of onwaarschijnlijk zijn om onderzoeksprotocollen te volgen
  • Werkende roterende ploeg die overlapt met 2400u

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Onmiddellijke behandeling
De slaapbehandeling is cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I). Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, beginnen onmiddellijk na randomisatie met de behandeling.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie op afstand voor slapeloosheid
Deelnemers zullen gedurende vier weken een keer per week een psycholoog ontmoeten via telehealth om een ​​korte CBT-I-interventie te voltooien. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bestaat uit een cognitieve therapie en een gedragstherapie. De cognitieve therapie is ontworpen om onjuiste ideeën over slaap te identificeren, hun validiteit aan te vechten en ze te vervangen door correcte informatie. Deze therapie probeert zorgen, angst en angst om niet te slapen te verminderen door nauwkeurige informatie over slaap te geven. De gedragstherapie verhoogt de slaapkwaliteit door de overmatige tijd die in bed wordt doorgebracht te beperken om de homeostatische slaapdrift en slaapconsolidatie te vergroten.
Andere namen:
  • CBT-I
ANDER: Wachtlijst
De proefpersonen die zijn toegewezen aan de wachtlijstconditie krijgen dezelfde CBT-I-behandeling 7 maanden na randomisatie.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie op afstand voor slapeloosheid
Deelnemers zullen gedurende vier weken een keer per week een psycholoog ontmoeten via telehealth om een ​​korte CBT-I-interventie te voltooien. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bestaat uit een cognitieve therapie en een gedragstherapie. De cognitieve therapie is ontworpen om onjuiste ideeën over slaap te identificeren, hun validiteit aan te vechten en ze te vervangen door correcte informatie. Deze therapie probeert zorgen, angst en angst om niet te slapen te verminderen door nauwkeurige informatie over slaap te geven. De gedragstherapie verhoogt de slaapkwaliteit door de overmatige tijd die in bed wordt doorgebracht te beperken om de homeostatische slaapdrift en slaapconsolidatie te vergroten.
Andere namen:
  • CBT-I

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de klinische diagnose van slapeloosheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, maand 3, maand 7 en maand 13
Of de deelnemer een klinische diagnose slapeloosheid heeft, wordt gemeten door de DUKE. De DUKE is een gestructureerd interview waarin wordt gescreend op slaapstoornissen volgens criteria van zowel de DSM-IV als de internationale classificatie van slaapstoornissen (ICSD-2). De DUKE is samengesteld uit 4 modules die de symptomen van slaapstoornissen beoordelen die verband houden met klachten van slapeloosheid, slaapstoornissen die verband houden met klachten van hypersomnie, slaapstoornissen in het circadiane ritme en slaapstoornissen die verband houden met parasomnieën.
Beoordeeld in week 0, maand 3, maand 7 en maand 13
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Schaalscore als maatstaf voor depressiesymptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, wekelijks van week 2 tot 7, maand 3, maand 7 en maand 13
De PHQ-9 is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items op een schaal van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag) die elk van de 9 DSM-IV-depressiecriteria beoordeelt. De totaalscore varieert van 1 - 27, wat de ernst van de gemelde depressie meet, rekening houdend met zowel de depressieve stoornis als andere depressieve stoornissen op basis van het aantal items met een score van 2 tot 3.
Beoordeeld in week 0, wekelijks van week 2 tot 7, maand 3, maand 7 en maand 13
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) schaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, wekelijks van week 2 tot 7, maand 3, maand 7 en maand 13
De GAD-7 is een veelgebruikte diagnostische zelfrapportageschaal die de ernst van een angststoornis screent, diagnosticeert en beoordeelt. De GAD-7 is een schaal van 7 items van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag) die de mate van ernst van angst in de afgelopen 2 weken meet met een totaalscore van 0 tot 21, met een hogere score duidt op een ernstigere angst.
Beoordeeld in week 0, wekelijks van week 2 tot 7, maand 3, maand 7 en maand 13
Verandering in Severity Index (ISI) schaalscore voor slapeloosheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, wekelijks van week 2 tot 7, maand 3, maand 7 en maand 13
Subjectieve beoordelingen van slaapstoornissen en de ernst van slapeloosheid worden beoordeeld met de Insomnia Severity Index. De Insomnia Severity Index (ISI) is een 7-item zelfrapportagemaatstaf voor het type slapeloosheid, de ernst en de impact op het functioneren. De items bestaan ​​uit de ernst van het inslapen, het volhouden van de slaap, het vroeg ontwaken in de ochtend, slaapontevredenheid, interferentie met het functioneren overdag, waarneembaarheid van slaapproblemen door anderen en angst veroorzaakt door slaapproblemen. Items worden gescoord van 0 tot 4 (0 = geen probleem, 4 = zeer ernstig probleem). Scorebereiken van slapeloosheid zijn: 0-7 afwezig, 8-14 subdrempel, 15-21 matig en 22-28 ernstig. De ISI heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid.
Beoordeeld in week 0, wekelijks van week 2 tot 7, maand 3, maand 7 en maand 13
Verandering in kwaliteit van leven (SF-36) schaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, maand 3, maand 7 en maand 13
De SF-36 is een 36-item zelf-beheerde enquête om uitgebreide maatregelen voor kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit acht secties: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid. Deze enquête wordt veel gebruikt en heeft bewezen een betrouwbare indicator te zijn voor metingen van de kwaliteit van leven. Het globale scorebereik is 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Beoordeeld in week 0, maand 3, maand 7 en maand 13
Verandering in Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) Score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, maand 3, maand 7 en maand 13
Suïcidaliteitsgedachten en -gedrag zullen worden gemeten door de S-STS. De S-STS is een schaal van 0 tot 4 met 16 items (0 = geen probleem, 4 = zeer ernstig probleem) die het risico op suïcidaliteit beoordeelt. Voor deze uitkomstmaat worden 15 items (exclusief #13) opgeteld voor een totaalscorebereik van 0 tot 45 (hogere scores duiden op ernstigere problemen).
Beoordeeld in week 0, maand 3, maand 7 en maand 13
Verandering in UCLA Loneliness Scale Score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, maand 3, maand 7 en maand 13
Eenzaamheidsrisicofactoren worden beoordeeld met de UCLA Loneliness Scale die de subjectieve gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement van een deelnemer meet. De UCLA Loneliness Scale heeft 20 items, elk op een schaal van 1 tot 4 (1 = nooit, 4 = vaak), opgeteld voor een algemeen bereik van 20 tot 80, waarbij hogere scores een grotere mate van eenzaamheid aangeven.
Beoordeeld in week 0, maand 3, maand 7 en maand 13
Verandering in de schaalscore van de sociale netwerkindex (SNI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, maand 7 en maand 13
De Social Network Index is een vragenlijst met 12 items die deelname aan verschillende soorten sociale relaties beoordeelt. De 12 soorten relaties (bijv. vriend, kinderen, partner, lid van een religieuze groep) worden gescoord op basis van het aantal netwerkleden waarmee ze minstens elke 2 weken communiceren.
Beoordeeld in week 0, maand 7 en maand 13
Verandering in waargenomen stressschaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, maand 3, maand 7 en maand 13
De waargenomen stressschaal is een veelgebruikte zelfgerapporteerde vragenlijst die beoordeelt hoe stressvol deelnemers denken dat hun leven is. Items zijn gegeneraliseerd en meten de mate waarin deelnemers hun leven in de loop van de voorgaande maand als oncontroleerbaar en onvoorspelbaar beschouwen.
Beoordeeld in week 0, maand 3, maand 7 en maand 13
Verandering in schermtijd - Zelfrapportage in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, week 7, maand 3, maand 7 en maand 13
Zelfrapportagevragen over schermtijd worden opgenomen in de Coronavirus Health Impact Survey. Vragen meten de hoeveelheid tijd die per dag is besteed, in de loop van de twee meest recente weken, met behulp van een elektronisch apparaat.
Beoordeeld in week 0, week 7, maand 3, maand 7 en maand 13
Verandering in de schaalscore van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, maand 3, maand 7 en maand 13
De International Physical Activity Questionnaire beoordeelt de fysieke activiteit van een persoon in 5 levensdomeinen gedurende de afgelopen 7 dagen. De activiteitsdomeinen bestaan ​​uit fysieke activiteit gerelateerd aan werk, vervoer, huishoudelijk werk en zorg voor het gezin, en recreatie en sport, evenals de hoeveelheid tijd die wordt doorgebracht met zitten. De IPAQ heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit en wordt veel gebruikt om vergelijkbare schattingen van fysieke activiteit in grote populaties te meten.
Beoordeeld in week 0, maand 3, maand 7 en maand 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sleep Onset Latency (SOL) als maatstaf voor slaapcontinuïteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, wekelijks van week 2 tot 7, maand 3, maand 7 en maand 13
Sleep Onset Latency (SOL) is de tijd (minuten) van "licht uit" tot daadwerkelijk in slaap vallen (sleep onset) op basis van slaaplogboeken.
Beoordeeld in week 0, wekelijks van week 2 tot 7, maand 3, maand 7 en maand 13
Verandering in aantal ontwaken als maatstaf voor slaapcontinuïteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, wekelijks van week 2 tot 7, maand 3, maand 7 en maand 13
Het aantal ontwaken wordt bepaald door het aantal keren wakker worden zoals gerapporteerd in slaaplogboeken.
Beoordeeld in week 0, wekelijks van week 2 tot 7, maand 3, maand 7 en maand 13
Verandering in Wake After Sleep Onset (WASO) als maatstaf voor slaapcontinuïteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, wekelijks van week 2 tot 7, maand 3, maand 7 en maand 13
Wake After Sleep Onset (WASO) zijn periodes van wakker zijn die optreden na het begin van de slaap, vóór het definitieve ontwaken (sleep offset).
Beoordeeld in week 0, wekelijks van week 2 tot 7, maand 3, maand 7 en maand 13
Verandering in totale slaaptijd (TST) als maatstaf voor slaapcontinuïteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, wekelijks van week 2 tot 7, maand 3, maand 7 en maand 13
Totale slaaptijd (TST) is de totale tijd die in slaap is doorgebracht, vanaf het begin van het inslapen tot het einde van de slaap, waarbij eventuele perioden van wakker zijn worden afgetrokken.
Beoordeeld in week 0, wekelijks van week 2 tot 7, maand 3, maand 7 en maand 13
Verandering in slaapefficiëntie (SE) als maatstaf voor slaapcontinuïteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, wekelijks van week 2 tot 7, maand 3, maand 7 en maand 13
Slaapefficiëntie (SE) wordt berekend als TST gedeeld door de totale tijd doorgebracht in bed, vermenigvuldigd met 100.
Beoordeeld in week 0, wekelijks van week 2 tot 7, maand 3, maand 7 en maand 13
Verandering in Beck Depression Inventory-II (BDI) schaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, maand 3, maand 7 en maand 13

Deze maat is van de Beck Depression Inventory-II totaalscore na uitsluiting van één slaapitem. De gemiddelde itemscore voor de resterende 20 items wordt vermenigvuldigd met 21 (het oorspronkelijke aantal items), om een ​​aangepaste depressieschaal te creëren die het oorspronkelijke bereik behoudt (bereiken: 0-13 minimaal, 14-19 mild, 20-28 matig , en 29-63 ernstig).

De BDI-II is een 21-item zelfrapportageschaal met hoge validiteit en betrouwbaarheid die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt. De depressie-items bestaan ​​uit: verdriet, pessimisme, falen in het verleden, verlies van plezier, schuldgevoelens, strafgevoelens, afkeer van zichzelf, zelfkritiek, zelfmoordgedachten of -wensen, huilen, agitatie, verlies van interesse, besluiteloosheid, waardeloosheid, verlies van energie, veranderingen in slaappatroon, prikkelbaarheid, veranderingen in eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid of uitputting en verlies van interesse in seks. Items worden gescoord van 0 tot 3, en hogere scores duiden op een grotere mate van ernst.
Beoordeeld in week 0, maand 3, maand 7 en maand 13
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI) schaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, maand 3, maand 7 en maand 13
Klinische angstsymptomen worden gemeten door de BAI. De BAI is een zelfrapportageschaal met 21 items die de ernst van angstsymptomen beoordeelt. Items worden gescoord van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 3 = ernstig). Hogere scores duiden op een grotere mate van ernst en de bereiken voor angstniveaus zijn: 0-9 normaal tot minimaal, 10-18 mild tot matig, 19-29 matig tot ernstig en 30-63 ernstig. De BAI bestaat uit twee factoren: somatisch en cognitief.
Beoordeeld in week 0, maand 3, maand 7 en maand 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-55940

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren