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Intervenção Breve Telesaúde CBT-I no Contexto da Pandemia de COVID-19

6 de junho de 2022 atualizado por: Stanford University

Aproveitando a telessaúde para mitigar o impacto da pandemia de COVID-19 no sono, no suicídio e nos sintomas neuropsiquiátricos

O objetivo deste estudo é investigar se um tratamento empiricamente validado para insônia (CBT-I) administrado no início do distúrbio do sono pode prevenir o distúrbio da insônia ou diminuir os resultados negativos da saúde mental após a crise do COVID-19 em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pandemia de COVID-19 e o confinamento doméstico em massa resultante, decretado para mitigar a propagação da doença, criaram um ambiente de estresse e perturbações drásticas na vida cotidiana. Aumento do estresse, isolamento social, perda da rotina diária, diminuição da atividade física e excesso de tempo de tela que podem surgir em função da pandemia e dos esforços de mitigação são fatores de risco para o desenvolvimento de insônia. Se não for controlada, essa insônia aguda pode se tornar crônica, resultando em maior risco de resultados negativos para a saúde mental, como depressão, ansiedade e tendências suicidas. A proposta atual visa testar se uma intervenção de telessaúde para insônia pode ser usada não apenas para prevenir a progressão da insônia aguda para crônica, mas também prevenir o agravamento dos sintomas neuropsiquiátricos, suicídio e qualidade de vida naqueles mais vulneráveis ​​à saúde mental negativa resultados.

Esses objetivos serão alcançados por meio de um projeto de estudo controlado randomizado de 2 braços. 50 adultos elegíveis com distúrbios do sono e que também têm histórico de depressão e estão no grupo de risco para COVID-19 serão randomizados para receber uma intervenção do sono (Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia, CBT-I; n = 25) ou uma lista de espera de 7 meses (n=25). A TCC-I melhora os padrões de sono por meio de uma combinação de restrição do sono, controle de estímulos, treinamento de atenção plena, terapia cognitiva direcionada a crenças disfuncionais sobre o sono e educação sobre higiene do sono. Sintomas neuropsiquiátricos, qualidade de vida, tendências suicidas e interrupção do sono serão avaliados no início (semana 0) e no final da intervenção do sono (ou semana 7) por meio de pesquisas online e entrevistas clínicas. Sintomas neuropsiquiátricos (ansiedade e depressão) e distúrbios do sono (Índice de Gravidade da Insônia e diários do sono) serão analisados ​​no início e a cada semana durante o tratamento/lista de espera para avaliar as mudanças semana a semana após um número crescente de sessões de TCC-I. Sintomas neuropsiquiátricos, qualidade de vida, tendências suicidas e sono serão avaliados novamente aos 3 meses, 7 meses e 13 meses após o início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Acesso à internet
  • Queixa subjetiva de distúrbio do sono (ISI ≥10) que começou após 1º de março de 2020 ou a pandemia de COVID-19 (autorrelatado durante a entrevista DUKE)
  • Mora nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  • Presença de ideação suicida representando alto risco medido pela Sheehan-Suicide Tracking Scale (S-STS).
  • Uso de medicação especificamente prescrita para distúrbios do sono e indisposição ou incapacidade de descontinuar mais de uma semana antes da coleta de dados da linha de base.
  • História atual ou ao longo da vida de transtorno bipolar ou psicose
  • Abuso ou dependência atual de substâncias
  • Não é capaz de verbalizar a compreensão do envolvimento na pesquisa e fornecer consentimento informado por escrito
  • Não é fluente ou alfabetizado em inglês
  • Farmacoterapia instável para outros transtornos de saúde mental
  • Grave impedimento da visão, audição e/ou movimento das mãos, provavelmente interfere na capacidade de concluir as avaliações ou é incapaz e/ou improvável de seguir os protocolos do estudo
  • Turno rotativo de trabalho que se sobrepõe a 2400h

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento imediato
O tratamento do sono é a Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I). Os participantes randomizados para este braço iniciarão o tratamento imediatamente após a randomização.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental remota para insônia
Os participantes se encontrarão com um psicólogo por meio de telessaúde uma vez por semana durante quatro semanas para concluir uma breve intervenção CBT-I. A Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia consiste em uma terapia cognitiva e uma terapia comportamental. A terapia cognitiva é projetada para identificar ideias incorretas sobre o sono, desafiar sua validade e substituí-las por informações corretas. Essa terapia tenta reduzir a preocupação, a ansiedade e o medo de não conseguir dormir, fornecendo informações precisas sobre o sono. A terapia comportamental aumenta a qualidade do sono, limitando o tempo excessivo gasto na cama para aumentar o impulso homeostático do sono e a consolidação do sono.
Outros nomes:
  • TCC-I
OUTRO: Lista de espera
Os indivíduos designados para a condição de lista de espera receberão o mesmo tratamento CBT-I 7 meses após a randomização.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental remota para insônia
Os participantes se encontrarão com um psicólogo por meio de telessaúde uma vez por semana durante quatro semanas para concluir uma breve intervenção CBT-I. A Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia consiste em uma terapia cognitiva e uma terapia comportamental. A terapia cognitiva é projetada para identificar ideias incorretas sobre o sono, desafiar sua validade e substituí-las por informações corretas. Essa terapia tenta reduzir a preocupação, a ansiedade e o medo de não conseguir dormir, fornecendo informações precisas sobre o sono. A terapia comportamental aumenta a qualidade do sono, limitando o tempo excessivo gasto na cama para aumentar o impulso homeostático do sono e a consolidação do sono.
Outros nomes:
  • TCC-I

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no diagnóstico clínico de insônia ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, mês 3, mês 7 e mês 13
Se o participante tem um diagnóstico clínico de insônia será medido pelo DUKE. O DUKE é uma entrevista estruturada que rastreia distúrbios do sono de acordo com os critérios do DSM-IV e da classificação internacional de distúrbios do sono (ICSD-2). O DUKE é composto por 4 módulos que avaliam sintomas de distúrbios do sono associados a queixas de insônia, distúrbios do sono associados a queixas de hipersonia, distúrbios do sono do ritmo circadiano e distúrbios do sono associados a parassonias.
Avaliado na semana 0, mês 3, mês 7 e mês 13
Mudança na Pontuação da Escala do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) como uma medida dos sintomas de depressão ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, semanalmente das semanas 2 a 7, mês 3, mês 7 e mês 13
O PHQ-9 é uma escala de 0 a 3 de 9 itens autoaplicável (0 = nunca, 3 = quase todos os dias) que avalia cada um dos 9 critérios de depressão do DSM-IV. A pontuação total varia de 1 a 27, que mede a gravidade da depressão relatada com consideração tanto para o Transtorno Depressivo Maior quanto para outros transtornos depressivos com base no número de itens que foram classificados de 2 a 3.
Avaliado na semana 0, semanalmente das semanas 2 a 7, mês 3, mês 7 e mês 13
Mudança na Pontuação da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, semanalmente das semanas 2 a 7, mês 3, mês 7 e mês 13
O GAD-7 é uma escala de autorrelato amplamente utilizada que rastreia, diagnostica e avalia a gravidade do transtorno de ansiedade. O GAD-7 é uma escala de 0 a 3 de 7 itens (0 = Nunca, 3 = Quase todos os dias) que mede o grau de gravidade da ansiedade nas últimas 2 semanas com uma pontuação total variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indica uma ansiedade mais severa.
Avaliado na semana 0, semanalmente das semanas 2 a 7, mês 3, mês 7 e mês 13
Mudança na pontuação da escala do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, semanalmente das semanas 2 a 7, mês 3, mês 7 e mês 13
Classificações subjetivas de distúrbios do sono e gravidade da insônia serão avaliadas com o Índice de Gravidade da Insônia. O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma medida de autorrelato de 7 itens do tipo, gravidade e impacto da insônia no funcionamento. Os itens consistem em gravidade do início do sono, manutenção do sono, despertares matinais, insatisfação com o sono, interferência com o funcionamento diurno, percepção de problemas de sono por outras pessoas e angústia causada por dificuldades de sono. Os itens são pontuados de 0 a 4 (0 = nenhum problema, 4 = problema muito grave). As faixas de pontuação da insônia são: 0-7 ausente, 8-14 abaixo do limiar, 15-21 moderada e 22-28 grave. O ISI tem boa validade e confiabilidade.
Avaliado na semana 0, semanalmente das semanas 2 a 7, mês 3, mês 7 e mês 13
Mudança na Pontuação da Escala de Qualidade de Vida (SF-36) ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, mês 3, mês 7 e mês 13
O SF-36 é uma pesquisa auto-administrada de 36 itens para avaliar medidas abrangentes de qualidade de vida. É composto por oito seções: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional e saúde mental. Esta pesquisa é amplamente utilizada e provou ser um indicador confiável de medidas de qualidade de vida. O intervalo de pontuação global é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores condições de saúde.
Avaliado na semana 0, mês 3, mês 7 e mês 13
Mudança na pontuação da escala Sheehan de rastreamento de suicídio (S-STS) ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, mês 3, mês 7 e mês 13
Ideação e comportamentos suicidas serão medidos pelo S-STS. O S-STS é uma escala de 0 a 4 de 16 itens (0 = nenhum problema, 4 = problema muito grave) que avalia o risco de suicídio. Para esta medida de resultado, 15 itens (excluindo o nº 13) são somados para uma pontuação geral de 0 a 45 (pontuações mais altas indicam problemas mais graves).
Avaliado na semana 0, mês 3, mês 7 e mês 13
Mudança na pontuação da escala de solidão da UCLA ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, mês 3, mês 7 e mês 13
Os fatores de risco de solidão serão avaliados com a Escala de Solidão da UCLA, que mede os sentimentos subjetivos de solidão e isolamento social de um participante. A Escala de Solidão da UCLA tem 20 itens, cada um em uma escala de 1 a 4 (1 = Nunca, 4 = Frequentemente), somados para uma faixa geral de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores graus de solidão.
Avaliado na semana 0, mês 3, mês 7 e mês 13
Mudança na pontuação da escala do índice de rede social (SNI) ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, mês 7 e mês 13
O Social Network Index é um questionário de 12 itens que avalia a participação em diferentes tipos de relações sociais. Os 12 tipos de relacionamentos (ex. amigo, filhos, cônjuge, membro de grupo religioso) são pontuados pelo número de membros da rede com os quais eles se comunicam pelo menos a cada 2 semanas.
Avaliado na semana 0, mês 7 e mês 13
Mudança na pontuação da escala de estresse percebido ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, mês 3, mês 7 e mês 13
A Escala de Estresse Percebido é um questionário autorreferido amplamente utilizado que avalia o quão estressante os participantes acreditam ser sua vida. Os itens são generalizados e medem o grau que os participantes julgam que suas vidas são incontroláveis ​​e imprevisíveis ao longo do mês anterior.
Avaliado na semana 0, mês 3, mês 7 e mês 13
Alteração no tempo de tela - relatório automático ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, semana 7, mês 3, mês 7 e mês 13
As perguntas de autorrelato sobre o tempo de tela serão incluídas na Pesquisa de impacto na saúde do coronavírus. As perguntas medem a quantidade de tempo gasto por dia, ao longo das duas últimas semanas, usando um dispositivo eletrônico.
Avaliado na semana 0, semana 7, mês 3, mês 7 e mês 13
Mudança na Pontuação da Escala do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, mês 3, mês 7 e mês 13
O Questionário Internacional de Atividade Física avalia a atividade física de um indivíduo em 5 domínios da vida nos últimos 7 dias. Os domínios de atividade consistem em atividades físicas relacionadas ao trabalho, transporte, tarefas domésticas e cuidados com a família, recreação e esportes, bem como a quantidade de tempo gasto sentado. O IPAQ tem alta confiabilidade e validade e tem sido amplamente utilizado para medir estimativas comparáveis ​​de atividade física em grandes populações.
Avaliado na semana 0, mês 3, mês 7 e mês 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na latência de início do sono (SOL) como uma medida da continuidade do sono ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, semanalmente das semanas 2 a 7, mês 3, mês 7 e mês 13
A latência de início do sono (SOL) é o tempo (minutos) desde o "apagamento das luzes" até o adormecimento real (início do sono) com base nos registros do sono.
Avaliado na semana 0, semanalmente das semanas 2 a 7, mês 3, mês 7 e mês 13
Mudança no número de despertares como uma medida da continuidade do sono ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, semanalmente das semanas 2 a 7, mês 3, mês 7 e mês 13
O número de despertares é determinado pelo número de despertares conforme relatado nos registros de sono.
Avaliado na semana 0, semanalmente das semanas 2 a 7, mês 3, mês 7 e mês 13
Mudança na vigília após o início do sono (WASO) como uma medida da continuidade do sono ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, semanalmente das semanas 2 a 7, mês 3, mês 7 e mês 13
Wake After Sleep Onset (WASO) são períodos de vigília que ocorrem após o início do sono, antes do despertar final (compensação do sono).
Avaliado na semana 0, semanalmente das semanas 2 a 7, mês 3, mês 7 e mês 13
Mudança no tempo total de sono (TST) como uma medida da continuidade do sono ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, semanalmente das semanas 2 a 7, mês 3, mês 7 e mês 13
Tempo total de sono (TST) é o tempo total gasto dormindo, desde o início do sono até o final do sono, subtraindo quaisquer períodos de vigília.
Avaliado na semana 0, semanalmente das semanas 2 a 7, mês 3, mês 7 e mês 13
Mudança na eficiência do sono (SE) como uma medida da continuidade do sono ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, semanalmente das semanas 2 a 7, mês 3, mês 7 e mês 13
A eficiência do sono (SE) é calculada como TST dividido pelo tempo total gasto na cama, multiplicado por 100.
Avaliado na semana 0, semanalmente das semanas 2 a 7, mês 3, mês 7 e mês 13
Mudança na pontuação da escala do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI) ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, mês 3, mês 7 e mês 13

Esta medida é da pontuação total do Inventário de Depressão de Beck-II após a exclusão de um item do sono. A pontuação média do item para os 20 itens restantes será multiplicada por 21 (o número original de itens), para criar uma escala de depressão modificada que mantém o intervalo original (intervalos: 0-13 mínimo, 14-19 leve, 20-28 moderado , e 29-63 grave).

O BDI-II é uma escala de autorrelato de 21 itens com alta validade e confiabilidade que avalia a gravidade dos sintomas de depressão. Os itens de depressão consistem em: tristeza, pessimismo, fracasso passado, perda de prazer, sentimentos de culpa, sentimentos de punição, antipatia por si mesmo, autocrítica, pensamentos ou desejos suicidas, choro, agitação, perda de interesse, indecisão, inutilidade, perda de energia, alterações no padrão de sono, irritabilidade, alterações no apetite, dificuldade de concentração, cansaço ou fadiga e perda de interesse em sexo. Os itens são pontuados de 0 a 3, e pontuações mais altas indicam maiores níveis de gravidade.
Avaliado na semana 0, mês 3, mês 7 e mês 13
Mudança na Pontuação da Escala do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) ao longo do tempo
Prazo: Avaliado na semana 0, mês 3, mês 7 e mês 13
Os sintomas clínicos de ansiedade serão medidos pelo BAI. O BAI é uma escala de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade. Os itens são pontuados de 0 a 3 (0 = nada, 3 = grave). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de gravidade, e os intervalos para os níveis de ansiedade são: 0-9 normal a mínimo, 10-18 leve a moderado, 19-29 moderado a grave e 30-63 grave. O BAI é composto por dois fatores: somático e cognitivo.
Avaliado na semana 0, mês 3, mês 7 e mês 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

14 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

19 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-55940

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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