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IRIS Alfa 臨床試験 新しい硝子体切除装置のプロトタイプに関する単一中心の学術的臨床試験の安全性研究。 (IRIS)

2022年11月10日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IRIS アルファの臨床試験。新しい硝子体切除装置のプロトタイプの安全性研究。

プロトタイプの IRIS 硝子体切除装置の安全性調査を実施する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

デバイスの安全性と有効性を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3020
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適応症にかかわらず、硝子体手術を予定している患者
  • 硝子体手術のみおよび結合水晶体硝子体手術の両方
  • 一次または反復硝子体切除術
  • 全身麻酔または局所麻酔、または併用
  • 全年齢
  • インフォームド コンセント (18 歳未満の患者の親から)

除外基準:

  • 患者（または子供の両親）からインフォームドコンセントを得ることができない
  • 術後8週間の訪問は予想されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IRIS硝子体切除装置
この研究のすべての被験者は、プロトタイプのIRIS硝子体切除装置を使用した実験的治療群および硝子体切除術に属しています
デバイス：虹彩
プロトタイプのIRIS硝子体切除装置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の安全性を決定する手術中の有害事象の発生率
時間枠：術中（手術日）
合併症 VTX: 医原性裂傷、水晶体接触、脈絡膜/網膜下/硝子体出血、脈絡膜上注入、医原性網膜外傷、後嚢裂傷、角膜上皮損傷、前房出血、角膜浮腫、虹彩外傷、硝子体内の核断片、後嚢裂傷、網膜嵌頓、硝子体脱出を伴う小帯破裂、網膜下PFCL、脈絡膜上シリコンオイル、小帯透析、必要なレンズ交換、その他のIOLの問題
術中（手術日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Peter Stalmans, PHd MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月21日

一次修了 (実際)

2022年11月7日

研究の完了 (実際)

2022年11月7日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S62660

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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