IRIS Alfa Clinical Trial Egy új vitrectomiás eszköz prototípusának monocentrikus, akadémiai klinikai vizsgálati biztonsági vizsgálata. (IRIS)
2022. november 10. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
IRIS Alfa klinikai próba. Biztonsági tanulmány egy új vitrectomiás eszköz prototípusáról.
Biztonsági vizsgálat elvégzése az IRIS vitrectomiás eszköz prototípusán.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
az eszköz biztonságának és hatékonyságának meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3020
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vitrectomiás műtétre tervezett betegek, az indikációtól függetlenül
- Mind a csak vitrectomiás, mind a kombinált phaco-vitrectomiás műtétek
- Elsődleges vagy ismételt vitrectomia
- Általános vagy helyi érzéstelenítés, vagy kombináció
- Minden korosztály
- Tájékozott beleegyezés (szülőktől 18 évesnél fiatalabb betegeknél)
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerül tájékozott beleegyezést szerezni a betegtől (vagy a gyermekek szüleitől)
- A műtét utáni 8 hetes vizit nem várható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IRIS vitrectomiás készülék
ebben a vizsgálatban az összes alany a kísérleti kezelési karon és az IRIS vitrectomiás eszköz prototípusával végzett vitrectomián van
|
prototípus IRIS vitrectomia eszköz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraoperatív nemkívánatos események előfordulása, amelyek meghatározzák a műtét biztonságát
Időkeret: Intraoperatív (műtét nap)
|
szövődmények VTX: iatrogén szakadás, lencse érintése, érhártya/szubretinális/üvegtest vérzés, infúzió suprachoroidális, iatrogén retina trauma, hátsó kapszula szakadás, szaruhártya epitheliális károsodás, hyphema, szaruhártya ödéma, írisz trauma, magtöredék üvegtestben, retina kapszula hátsó része , zonulae rupture üvegtest prolapsussal, subretinalis PFCL, suprachoroidalis szilikon olaj, zonulae dialízis, lencsecsere szükséges, egyéb IOL probléma
|
Intraoperatív (műtét nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Stalmans, PHd MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S62660
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .