Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne IRIS Alfa Monocentryczne, akademickie badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa prototypu nowego urządzenia do witrektomii. (IRIS)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie kliniczne IRIS Alfa. Badanie bezpieczeństwa prototypu nowego urządzenia do witrektomii.

Przeprowadzenie badania bezpieczeństwa na prototypowym urządzeniu do witrektomii IRIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3020
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu witrektomii, niezależnie od wskazania
  • Zarówno operacje samej witrektomii, jak i łączone operacje fako-witrektomii
  • Witrektomia pierwotna lub powtórna
  • Znieczulenie ogólne, miejscowe lub kombinowane
  • Wszystkich grup wiekowych
  • Świadoma zgoda (od rodziców u pacjentów <18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta (lub od rodziców w przypadku dzieci)
  • Nie przewiduje się wizyty pooperacyjnej w ciągu 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do witrektomii IRIS
wszyscy uczestnicy tego badania są w grupie leczenia eksperymentalnego i poddani witrektomii przy użyciu prototypowego urządzenia do witrektomii IRIS
Urządzenie: IRYS
prototypowe urządzenie do witrektomii IRIS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych decydujących o bezpieczeństwie zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień operacji)
powikłania VTX: jatrogenne przedarcie, dotyk soczewki, krwotok naczyniówkowy/podsiatkówkowy/do ciała szklistego, infuzja nadnaczyniówkowa, jatrogenny uraz siatkówki, przedarcie tylnej torebki, uszkodzenie nabłonka rogówki, hyphema, obrzęk rogówki, uraz tęczówki, fragment jądra w ciele szklistym, przedarcie tylnej torebki, uwięźnięcie siatkówki , pęknięcie zonulae z wypadnięciem ciała szklistego, PFCL podsiatkówkowe, olej silikonowy nadnaczyniówkowy, dializa zonulae, wymagana wymiana soczewki, inne problemy z IOL
Śródoperacyjny (dzień operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Stalmans, PHd MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S62660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IRYS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj