Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie IRIS Alfa Monocentrická, akademická studie bezpečnosti klinické studie prototypu nového zařízení pro vitrektomii. (IRIS)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Klinická studie IRIS Alfa. Bezpečnostní studie prototypu nového zařízení pro vitrektomii.

Provést bezpečnostní studii na prototypu vitrektomického zařízení IRIS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

k určení bezpečnosti a účinnosti zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3020
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována operace vitrektomie, bez ohledu na indikaci
  • Operace pouze vitrektomie i kombinované operace fakovitrektomie
  • Primární nebo opakovaná vitrektomie
  • Celková nebo lokální anestezie, případně kombinace
  • Všechny věkové kategorie
  • Informovaný souhlas (od rodičů u pacientů mladších 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat informovaný souhlas od pacienta (nebo od rodičů dětí)
  • Nepředpokládá se žádná pooperační 8týdenní návštěva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IRIS vitrektomický přístroj
všichni jedinci v této studii jsou v experimentálním léčebném rameni a vitrektomii pomocí prototypu IRIS vitrektomického zařízení
Přístroj: DUHOVKA
prototyp IRIS vitrektomického zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt intraoperačních nežádoucích příhod, které určují bezpečnost operace
Časové okno: Intraoperační (den operace)
komplikace VTX: iatrogenní trhlina, dotyk čočky, choroidální/subretinální/sklivcové krvácení, infuzní suprachoroidální, iatrogenní trauma sítnice, trhlina zadního pouzdra, poškození epitelu rohovky, hyphema, edém rohovky, trauma duhovky, fragment jádra ve sklivci, trhlina zadního pouzdra sítnice, ruptura zadního pouzdra , ruptura zonul s prolapsem sklivce, subretinální PFCL, suprachoroidální silikonový olej, dialýza zonul, nutná výměna čočky, jiný problém IOL
Intraoperační (den operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Stalmans, PHd MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S62660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DUHOVKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit