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IRIS Alfa Clinical Trial Eine monozentrische, akademische klinische Studie zur Sicherheit eines Prototyps eines neuen Vitrektomiegeräts. (IRIS)

10. November 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Klinische Studie mit IRIS Alfa. Eine Sicherheitsstudie eines Prototyps eines neuen Vitrektomiegeräts.

Durchführung einer Sicherheitsstudie am Prototyp des IRIS-Vitrektomiegeräts.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3020
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Vitrektomie-Operation geplant ist, unabhängig von der Indikation
  • Sowohl reine Vitrektomie als auch kombinierte Phako-Vitrektomie-Operationen
  • Primäre oder wiederholte Vitrektomie
  • Vollnarkose oder Lokalanästhesie oder Kombination
  • Jedes Alter
  • Einverständniserklärung (von den Eltern bei Patienten unter 18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung des Patienten (oder der Eltern der Kinder) einzuholen
  • Nach 8 Wochen ist kein postoperativer Besuch vorgesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IRIS Vitrektomiegerät
Alle Probanden in dieser Studie befinden sich im experimentellen Behandlungsarm und der Vitrektomie unter Verwendung des Prototyps des IRIS-Vitrektomiegeräts
Gerät: IRIS
Prototyp eines IRIS-Vitrektomiegeräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer unerwünschter Ereignisse, die die Sicherheit der Operation bestimmen
Zeitfenster: Intraoperativ (OP-Tag)
Komplikationen VTX: iatrogener Riss, Linsenberührung, choroidale/subretinale/Glaskörperblutung, suprachoroidale Infusion, iatrogenes Netzhauttrauma, hinterer Kapselriss, Hornhautepithelschaden, Hyphema, Hornhautödem, Iristrauma, Kernfragment im Glaskörper, hinterer Kapselriss, Netzhauteinklemmung , Zonulae-Ruptur mit Glaskörperprolaps, subretinale PFCL, suprachoroidales Silikonöl, Zonulae-Dialyse, Linsenwechsel erforderlich, andere IOL-Probleme
Intraoperativ (OP-Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Stalmans, PHd MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S62660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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