Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRIS Alfa Clinical Trial Et monocentrisk, akademisk klinisk forsøg sikkerhedsundersøgelse af en prototype af en ny Vitrektomianordning. (IRIS)

10. november 2022 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IRIS Alfa klinisk forsøg. En sikkerhedsundersøgelse af en prototype af en ny Vitrektomianordning.

At udføre en sikkerhedsundersøgelse på prototypen IRIS vitrektomi-enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3020
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til vitrektomioperation, uanset indikationen
  • Både vitrektomi-kun og kombinerede phaco-vitrektomi-operationer
  • Primær eller gentagen vitrektomi
  • Generel eller lokal anæstesi eller kombination
  • Alle aldre
  • Informeret samtykke (fra forældre til patienter <18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at indhente informeret samtykke fra patienten (eller fra forældre til børn)
  • Der forventes ikke et postoperativt 8 ugers besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IRIS vitrektomiapparat
alle forsøgspersoner i denne undersøgelse er i den eksperimentelle behandlingsarm og vitrektomi ved brug af prototype IRIS vitrektomianordning
Enhed: IRIS
prototype IRIS vitrektomi-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af intraoperative bivirkninger, der bestemmer sikkerheden ved operationen
Tidsramme: Intraoperativt (operationsdag)
komplikationer VTX: iatrogen tåre, linseberøring, choroidal/subretinal/glaslegemeblødning, suprakoroidal infusion, iatrogent retinatraume, posterior kapselrivning, corneal epitelskade, hyfem, hornhindeødem, iristraume, nucleus fragment af nethinden inde i glaslegemet, , bristning af zonulae med glaslegemeprolaps, subretinal PFCL, suprakoroidal silikoneolie, zonulae-dialyse, linseskift påkrævet, andet IOL-problem
Intraoperativt (operationsdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Stalmans, PHd MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S62660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IRIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner