이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IRIS Alfa 임상 시험 새로운 유리체 절제술 장치의 프로토타입에 대한 단일 중심의 학술 임상 시험 안전성 연구. (IRIS)

2022년 11월 10일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

아이리스 알파 임상시험. 새로운 유리체 절제술 장치의 시제품에 대한 안전성 연구.

프로토타입 IRIS 유리체 절제술 장치에 대한 안전성 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

장치의 안전성과 효율성을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3020
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적응증과 상관없이 유리체절제술이 예정된 환자
  • 유리체절제술 단독 및 복합 수정체 유리체절제술 수술 모두
  • 기본 또는 반복 유리체 절제술
  • 일반 또는 국소 마취 또는 조합
  • 모든 연령대
  • 정보에 입각한 동의서(18세 미만 환자의 부모로부터)

제외 기준:

  • 환자(또는 자녀의 부모)로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 수술 후 8주간의 방문은 예상되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IRIS 유리체 절제 장치
이 연구의 모든 피험자는 프로토타입 IRIS 유리체 절제술 장치를 사용하여 실험 치료군과 유리체 절제술을 받았습니다.
장치: 아이리스
프로토타입 IRIS 유리체 절제술 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술의 안전성을 결정하는 수술 중 부작용 발생률
기간: 수술 중(수술 당일)
합병증 VTX: 의원성 파열, 수정체 접촉, 맥락막/망막하/유리체 출혈, 맥락막위 주입, 의원성 망막 외상, 후낭 파열, 각막 상피 ​​손상, 전방출혈, 각막 부종, 홍채 외상, 유리체 내 핵 조각, 후낭 파열, 망막 감금 , 유리체 탈출증을 동반한 소대 파열, 망막하 PFCL, 맥락막상 실리콘 오일, 소대 투석, 수정체 교환 필요, 기타 IOL 문제
수술 중(수술 당일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Peter Stalmans, PHd MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S62660

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아이리스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다