Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IRIS Alfa Clinical Trial Een monocentrisch, academisch klinisch veiligheidsonderzoek naar een prototype van een nieuw vitrectomie-instrument. (IRIS)

10 november 2022 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IRIS Alfa klinische studie. Een veiligheidsstudie van een prototype van een nieuw vitrectomie-apparaat.

Een veiligheidsstudie uitvoeren op het prototype van het IRIS-vitrectomieapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3020
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een vitrectomie, ongeacht de indicatie
  • Zowel operaties met alleen vitrectomie als gecombineerde phaco-vitrectomie-operaties
  • Primaire of herhaalde vitrectomie
  • Algemene of lokale anesthesie, of een combinatie
  • Alle leeftijden
  • Geïnformeerde toestemming (van ouders bij patiënten <18 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming krijgen van patiënt (of van ouders bij kinderen)
  • Er wordt geen postoperatief bezoek van 8 weken verwacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IRIS vitrectomie-apparaat
alle proefpersonen in deze studie bevinden zich in de experimentele behandelingsarm en vitrectomie met behulp van een prototype IRIS vitrectomie-apparaat
Apparaat: IRIS
prototype IRIS vitrectomie-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van intra-operatieve bijwerkingen die de veiligheid van de operatie bepalen
Tijdsspanne: Intraoperatief (operatiedag)
complicaties VTX: iatrogene traan, lensaanraking, choroïdale / subretinale / glasvochtbloeding, suprachoroïdale infusie, iatrogene retinatrauma, achterste capsulescheur, cornea-eptiheliale schade, hyphema, cornea-oedeem, iristrauma, nucleusfragment in glasachtig lichaam, posterieure capsulescheur, retinale opsluiting , zonulae-ruptuur met glasvochtverzakking, subretinale PFCL, suprachoroïdale siliconenolie, zonulae-dialyse, lensvervanging vereist, ander IOL-probleem
Intraoperatief (operatiedag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Stalmans, PHd MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S62660

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IRIS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren