IRIS Alfa Clinical Trial Une étude de sécurité d'essai clinique universitaire monocentrique d'un prototype d'un nouveau dispositif de vitrectomie. (IRIS)
10 novembre 2022 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Essai clinique IRIS Alfa. Une étude de sécurité d'un prototype d'un nouveau dispositif de vitrectomie.
Réaliser une étude de sécurité sur le prototype d'appareil de vitrectomie IRIS.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
pour déterminer la sécurité et l'efficacité de l'appareil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3020
- UZ Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie de vitrectomie, quelle que soit l'indication
- Chirurgies de vitrectomie seule et de phacovitrectomie combinée
- Vitrectomie primaire ou répétée
- Anesthésie générale ou locale, ou combinaison
- Tous ages
- Consentement éclairé (des parents chez les patients <18 ans)
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir le consentement éclairé du patient (ou des parents des enfants)
- Aucune visite post-opératoire à 8 semaines n'est prévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil de vitrectomie IRIS
tous les sujets de cette étude sont dans le bras de traitement expérimental et la vitrectomie à l'aide du prototype de dispositif de vitrectomie IRIS
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prototype d'appareil de vitrectomie IRIS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des événements indésirables peropératoires qui déterminent la sécurité de la chirurgie
Délai: Peropératoire (jour de chirurgie)
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complications VTX : déchirure iatrogène, contact de la lentille, hémorragie choroïdienne/sous-rétinienne/vitréenne, perfusion suprachoroïdienne, traumatisme iatrogène de la rétine, déchirure de la capsule postérieure, lésion épithéliale cornéenne, hyphéma, œdème cornéen, traumatisme de l'iris, fragment de noyau dans le vitré, déchirure de la capsule postérieure, incarcération rétinienne , rupture des zonules avec prolapsus vitré, PFCL sous-rétinien, huile de silicone suprachoroïdienne, dialyse des zonules, changement de lentille nécessaire, autre problème de LIO
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Peropératoire (jour de chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Stalmans, PHd MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Première publication (Réel)
1 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S62660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .