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Sperimentazione clinica IRIS Alfa Uno studio clinico monocentrico e accademico sulla sicurezza di un prototipo di un nuovo dispositivo per vitrectomia. (IRIS)

10 novembre 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sperimentazione clinica IRIS Alfa. Uno studio sulla sicurezza di un prototipo di un nuovo dispositivo per vitrectomia.

Eseguire uno studio sulla sicurezza del prototipo del dispositivo per vitrectomia IRIS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

per determinare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3020
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono essere sottoposti a intervento di vitrectomia, indipendentemente dall'indicazione
  • Sia gli interventi di sola vitrectomia che quelli combinati di faco-vitrectomia
  • Vitrectomia primaria o ripetuta
  • Anestesia generale o locale o combinata
  • Tutte le età
  • Consenso informato (da parte dei genitori in pazienti <18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere il consenso informato dal paziente (o dai genitori nei bambini)
  • Non è prevista alcuna visita post-operatoria di 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo per vitrectomia IRIS
tutti i soggetti in questo studio sono nel braccio di trattamento sperimentale e nella vitrectomia mediante l'uso del prototipo del dispositivo per vitrectomia IRIS
Dispositivo: IRIS
prototipo di dispositivo per vitrectomia IRIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi intraoperatori che determinano la sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno dell'intervento)
complicanze VTX: rottura iatrogena, contatto con la lente, emorragia coroidale/sottoretinica/vitreale, infusione sopracoroidea, trauma retinico iatrogeno, rottura della capsula posteriore, danno eptielio corneale, ifema, edema corneale, trauma dell'iride, frammento del nucleo nel corpo vitreo, rottura della capsula posteriore, incarcerazione della retina , rottura delle zonule con prolasso del vitreo, PFCL sottoretinico, olio di silicone sopracoroideale, dialisi delle zonule, sostituzione del cristallino necessaria, altro problema IOL
Intraoperatorio (giorno dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Stalmans, PHd MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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