IRIS Alfa Clinical Trial En monocentrisk, akademisk klinisk prövningssäkerhetsstudie av en prototyp av en ny Vitrektomianordning. (IRIS)
10 november 2022 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
IRIS Alfa klinisk prövning. En säkerhetsstudie av en prototyp av en ny Vitrektomianordning.
Att utföra en säkerhetsstudie på prototypen IRIS vitrektomianordning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
för att fastställa enhetens säkerhet och effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3020
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för vitrektomioperation, oavsett indikation
- Både vitrektomi endast och kombinerad phaco-vitrectomy operationer
- Primär eller upprepad vitrektomi
- Allmän eller lokalbedövning, eller kombination
- Alla åldrar
- Informerat samtycke (från föräldrar till patienter <18 år)
Exklusions kriterier:
- Det går inte att få informerat samtycke från patienten (eller från föräldrar till barn)
- Inget postoperativt besök på 8 veckor förväntas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IRIS vitrektomiapparat
alla försökspersoner i denna studie är i den experimentella behandlingsarmen och vitrektomi med hjälp av prototyp IRIS vitrektomianordning
|
prototyp IRIS vitrektomiapparat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av intraoperativa biverkningar som bestämmer säkerheten för operationen
Tidsram: Intraoperativ (operationsdag)
|
komplikationer VTX: iatrogen tår, linsberöring, koroidal/subretinal/glaskroppsblödning, suprakoroidal infusion, iatrogent retinatrauma, bakre kapselrivning, hornhinneeptihelskada, hyfem, hornhinneödem, iristrauma, nucleus fragment i näthinnan i glaskroppen, , zonulae ruptur med glaskroppsframfall, subretinal PFCL, suprakoroidal silikonolja, zonulae dialys, linsbyte krävs, annat IOL problem
|
Intraoperativ (operationsdag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Stalmans, PHd MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S62660
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .