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Ensaio clínico IRIS Alfa Um estudo de segurança de ensaio clínico monocêntrico e acadêmico de um protótipo de um novo dispositivo de vitrectomia. (IRIS)

10 de novembro de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ensaio Clínico IRIS Alfa. Um estudo de segurança de um protótipo de um novo dispositivo de vitrectomia.

Realizar um estudo de segurança no protótipo do dispositivo de vitrectomia IRIS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

para determinar a segurança e eficácia do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3020
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia de vitrectomia, independentemente da indicação
  • Cirurgias de facovitrectomia apenas com vitrectomia e combinadas
  • Vitrectomia primária ou repetida
  • Anestesia geral ou local, ou combinação
  • Todas as idades
  • Consentimento informado (dos pais em pacientes <18 anos)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de obter o consentimento informado do paciente (ou dos pais em crianças)
  • Nenhuma visita pós-operatória de 8 semanas é prevista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de vitrectomia IRIS
todos os indivíduos neste estudo estão no braço de tratamento experimental e vitrectomia pelo uso do protótipo do dispositivo de vitrectomia IRIS
Dispositivo: ÍRIS
protótipo do dispositivo de vitrectomia IRIS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de eventos adversos intraoperatórios que determinam a segurança da cirurgia
Prazo: Intraoperatório (dia da cirurgia)
complicações VTX: ruptura iatrogênica, toque da lente, hemorragia coróide/subretiniana/vítrea, infusão supracoroidal, trauma iatrogênico da retina, ruptura da cápsula posterior, dano epitelial da córnea, hifema, edema da córnea, trauma da íris, fragmento do núcleo no vítreo, ruptura da cápsula posterior, encarceramento da retina , ruptura da zônula com prolapso vítreo, PFCL sub-retiniano, óleo de silicone supracoroidal, diálise da zônula, necessidade de troca do cristalino, outro problema de LIO
Intraoperatório (dia da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Stalmans, PHd MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S62660

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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