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Ensayo clínico IRIS Alfa Un estudio de seguridad de ensayo clínico monocéntrico y académico de un prototipo de un nuevo dispositivo de vitrectomía. (IRIS)

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ensayo Clínico IRIS Alfa. Un estudio de seguridad de un prototipo de un nuevo dispositivo de vitrectomía.

Realizar un estudio de seguridad del prototipo de dispositivo de vitrectomía IRIS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

para determinar la seguridad y eficacia del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3020
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía de vitrectomía, independientemente de la indicación
  • Cirugías tanto de vitrectomía sola como de faco-vitrectomía combinada
  • Vitrectomía primaria o repetida
  • Anestesia general o local, o combinación
  • Todas las edades
  • Consentimiento informado (de los padres en pacientes <18 años)

Criterio de exclusión:

  • No se puede obtener el consentimiento informado del paciente (o de los padres en los niños)
  • No se prevé una visita postoperatoria de 8 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de vitrectomía IRIS
todos los sujetos de este estudio están en el brazo de tratamiento experimental y vitrectomía mediante el uso del prototipo de dispositivo de vitrectomía IRIS
Dispositivo: IRIS
prototipo de dispositivo de vitrectomía IRIS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de eventos adversos intraoperatorios que determinan la seguridad de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día de la cirugía)
Complicaciones VTX: desgarro iatrogénico, contacto con el cristalino, hemorragia coroidea/subretiniana/vítrea, infusión supracoroidea, traumatismo retiniano iatrogénico, desgarro de la cápsula posterior, daño del epitelio corneal, hifema, edema corneal, traumatismo del iris, fragmento de núcleo en el vítreo, desgarro de la cápsula posterior, incarceración retiniana , rotura de zónulas con prolapso vítreo, PFCL subretiniano, aceite de silicona supracoroideo, diálisis de zónulas, necesidad de cambio de lente, otro problema de LIO
Intraoperatorio (día de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Stalmans, PHd MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S62660

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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