Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IRIS Alfa Clinical Trial Yksikeskinen, akateeminen kliinisen kokeen turvallisuustutkimus uuden vitrektomialaitteen prototyypistä. (IRIS)

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IRIS Alfan kliininen tutkimus. Turvallisuustutkimus uuden vitrektomialaitteen prototyypistä.

Turvallisuustutkimuksen suorittaminen IRIS-vitrektomialaitteen prototyypillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3020
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu vitrektomialeikkaus, käyttöaiheesta riippumatta
  • Sekä pelkkä vitrektomia että yhdistetty fako-vitrektomia
  • Ensisijainen tai toistuva vitrektomia
  • Yleis- tai paikallispuudutus tai yhdistelmä
  • Kaikki iät
  • Tietoinen suostumus (vanhemmilta alle 18-vuotiailla potilailla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida saada tietoista suostumusta potilaalta (tai lasten vanhemmilta)
  • Leikkauksen jälkeistä 8 viikon käyntiä ei ole odotettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRIS-vitrektomialaite
kaikki tämän tutkimuksen kohteet ovat kokeellisessa hoitohaarassa ja vitrektomiassa käyttämällä prototyyppi IRIS-vitrektomialaitetta
Laite: IIRIS
prototyyppi IRIS-vitrektomialaite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen turvallisuuden määräävien intraoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauspäivä)
komplikaatiot VTX: iatrogeeninen repeämä, linssin kosketus, suonikalvon/subretinaalinen/lasiaisen verenvuoto, suprachoroidaalinen infuusio, iatrogeeninen verkkokalvon vaurio, takakapselin repeämä, sarveiskalvon epiteelivaurio, hypheema, sarveiskalvon turvotus, iiris-trauma, tuman fragmentti lasiaisessa, verkkokalvon kapselin takaosa , vyöhykkeiden repeämä lasiaisen esiinluiskahduksella, subretinaalinen PFCL, suprachoroidaalinen silikoniöljy, vyöhykedialyysi, linssinvaihto vaaditaan, muu IOL-ongelma
Intraoperatiivinen (leikkauspäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Stalmans, PHd MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S62660

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IIRIS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa