IRIS Alfa Clinical Trial En monosentrisk, akademisk klinisk prøvesikkerhetsstudie av en prototype av en ny vitrectomy-enhet. (IRIS)
10. november 2022 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
IRIS Alfa Clinical Trial. En sikkerhetsstudie av en prototype av en ny vitrectomy-enhet.
For å utføre en sikkerhetsstudie på prototypen IRIS vitrektomienhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3020
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for vitrektomikirurgi, uavhengig av indikasjon
- Både vitrektomi-bare og kombinerte phaco-vitrectomy operasjoner
- Primær eller gjentatt vitrektomi
- Generell eller lokal anestesi, eller kombinasjon
- Alle aldre
- Informert samtykke (fra foreldre hos pasienter <18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke innhente informert samtykke fra pasienten (eller fra foreldre til barn)
- Ingen postoperativ 8 ukers besøk er forventet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IRIS vitrektomiapparat
alle forsøkspersoner i denne studien er i den eksperimentelle behandlingsarmen og vitrektomi ved bruk av prototype IRIS vitrektomienhet
|
prototype IRIS vitrektomienhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av intraoperative bivirkninger som bestemmer sikkerheten til operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt (operasjonsdag)
|
komplikasjoner VTX: iatrogen rift, linseberøring, koroidal/subretinal/glasslegemet blødning, suprakoroidal infusjon, iatrogent netthinnetraume, bakre kapselrivning, hornhinneeptihelskade, hyfem, hornhinneødem, iristraume, nucleus tere bakre fragment i glasslegemet, , ruptur av zonulae med glassprolaps, subretinal PFCL, suprakoroidal silikonolje, zonulae dialyse, linsebytte nødvendig, annet IOL-problem
|
Intraoperativt (operasjonsdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Stalmans, PHd MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S62660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .