IRIS Alfa Clinical Trial Моноцентрическое академическое клиническое исследование безопасности прототипа нового устройства для витрэктомии. (IRIS)
10 ноября 2022 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Клинические испытания IRIS Alfa. Исследование безопасности прототипа нового устройства для витрэктомии.
Провести исследование безопасности прототипа устройства для витрэктомии IRIS.
Обзор исследования
Подробное описание
для определения безопасности и эффективности устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3020
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована операция витрэктомии, независимо от показаний
- Как только витрэктомия, так и комбинированные операции факовитрэктомии
- Первичная или повторная витрэктомия
- Общая или местная анестезия или их комбинация
- Все возраста
- Информированное согласие (от родителей у пациентов младше 18 лет)
Критерий исключения:
- Невозможно получить информированное согласие от пациента (или от родителей у детей)
- Посещение после операции через 8 недель не ожидается
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для витрэктомии IRIS
все субъекты в этом исследовании находятся в группе экспериментального лечения и витрэктомии с использованием прототипа устройства для витрэктомии IRIS.
|
прототип устройства для витрэктомии IRIS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота интраоперационных нежелательных явлений, определяющих безопасность операции
Временное ограничение: Интраоперационный (операционный день)
|
осложнения ВТХ: ятрогенный разрыв, касание хрусталика, хориоидальное/субретинальное/стекловидное кровоизлияние, супрахориоидальная инфузия, ятрогенная травма сетчатки, разрыв задней капсулы, повреждение эпителия роговицы, гифема, отек роговицы, травма радужной оболочки, фрагмент ядра в стекловидном теле, разрыв задней капсулы, ущемление сетчатки , разрыв цинул с выпадением стекловидного тела, субретинальная ПФКЛ, супрахориоидальное силиконовое масло, диализ зонул, требуется замена хрусталика, другие проблемы с ИОЛ
|
Интраоперационный (операционный день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Stalmans, PHd MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S62660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .