IRIS Alfa 临床试验 一项新型玻璃体切割装置原型的单中心学术临床试验安全性研究。 (IRIS)
2022年11月10日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
IRIS Alfa 临床试验。新型玻璃体切割装置原型的安全性研究。
对原型 IRIS 玻璃体切除术设备进行安全性研究。
研究概览
详细说明
以确定设备的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3020
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行玻璃体切除术的患者，无论适应症如何
- 仅玻璃体切除术和联合超声玻璃体切除术
- 初次或重复玻璃体切除术
- 全身或局部麻醉，或组合
- 所有年龄段
- 知情同意书（来自 18 岁以下患者的父母）
排除标准：
- 无法获得患者（或儿童父母）的知情同意
- 预计无需术后 8 周访视
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IRIS 玻璃体切割装置
本研究中的所有受试者都在实验治疗组和玻璃体切除术中，使用原型 IRIS 玻璃体切除术装置
|
原型 IRIS 玻璃体切割装置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
决定手术安全性的术中不良事件的发生率
大体时间：术中（手术日）
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并发症 VTX：医源性撕裂、晶状体接触、脉络膜/视网膜下/玻璃体出血、脉络膜上腔输液、医源性视网膜外伤、后囊膜撕裂、角膜上皮损伤、前房积血、角膜水肿、虹膜外伤、玻璃体核碎片、后囊膜撕裂、视网膜嵌顿，小带破裂伴玻璃体脱垂，视网膜下 PFCL，脉络膜上硅油，小带透析，需要更换晶状体，其他 IOL 问题
|
术中（手术日）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Stalmans, PHd MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (实际的)
2022年11月7日
研究完成 (实际的)
2022年11月7日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S62660
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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