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COVID-19 血圧内皮相互作用研究 (OBELIX) (OBELIX)

2023年11月8日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

COVID-19 血圧内皮相互作用研究

現在の新型コロナウイルス感染症(SARS-CoV-2)のパンデミック(原因はSARS-CoV-2ウイルス)は、ここ数十年で最大の医療課題となっている。 新型コロナウイルス感染症は主に肺に影響を与えますが、心血管系を含む複数の臓器系にも影響を及ぼします。 病気の重症度と死亡リスクとの関連性は文書化されており、審査機関や研究情報システムが必要とするすべての情報を提供するために、私たちはいくつかの具体的な質問をしています。 このセクションでは、一般の査読者や一般の人々が理解できる言葉を使用して概要を説明することを求めています。 このセクションに関するアドバイスについては、ガイダンスノートをお読みください。

5 プロジェクトデータの草案 IRAS バージョン 5.13 のフルセット 加齢、男性の性別、および関連する併存疾患(高血圧、虚血性心疾患、糖尿病、肥満、COPD、および癌)。 最も一般的な合併症には、不整脈、心臓損傷、心筋炎、心不全、肺塞栓症、播種性血管内凝固症候群などがあります。

ウイルスの作用機序には、宿主の膜貫通酵素(アンジオテンシン変換酵素 2(ACE2))に結合して一部の肺、心臓、免疫細胞に侵入し、さらなる損傷を引き起こすことが考えられています。 ACE2 はウイルスの侵入に必須ですが、一般的な降圧薬である ACE 阻害剤やアンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) の使用が予後を変えるかどうかは不明です。

この研究は、新型コロナウイルス感染症の入院治療を受けた患者(PCR検査で確認)の血管系の健康状態を詳しく調べ、新型コロナウイルス感染症の疑いで入院した患者(PCR検査陰性)と比較することを目的としている。 。 高血圧患者を治療する臨床医が現在の新型コロナウイルス感染症のパンデミックの状況下での高血圧症とこれらの高血圧薬の影響を理解するためには、この研究からの情報が不可欠です。 これにより、医師は現在これらの薬を処方されている患者、または新たに高血圧と診断された患者に効果的に治療し、アドバイスを提供できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症はパンデミックであり、主に肺に影響を及ぼしますが、心血管系への関与の証拠もあります。 機構的には、SARS-CoV-2は、セリンプロテアーゼによるSタンパク質のタンパク質分解切断後、ACEのホモログである膜貫通型アンジオテンシン変換酵素2(ACE2)に結合して、2型肺細胞、マクロファージ、血管周囲周皮細胞、および血管周囲周皮細胞に侵入します。心筋細胞。 これは、心筋の機能不全および損傷、内皮機能不全、微小血管機能不全、プラークの不安定性、および心筋梗塞を引き起こす可能性があります。 ACE2 はウイルスの侵入に必須ですが、一般的な降圧薬である ACE 阻害剤やアンジオテンシン受容体拮抗薬の使用が予後を変えるかどうかは不明です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年4月1日から2020年12月31日までの間に、新型コロナウイルス感染症の疑いまたは確認があり、QEUH即時評価ユニットおよび急性受け入れユニットを通じて入院し、退院時に生存している患者。 臨床的に COVID-19 が疑われる場合は、以下の症状(発熱、新たに発症した咳、倦怠感、筋肉痛、息切れ、胃腸症状、嗅覚障害/味覚障害、既知の COVID-19 陽性患者との接触)のうち少なくとも 2 つを備えている必要があります。

説明

包含基準:

  • 2020年4月1日から2020年12月31日までの入院 臨床的に新型コロナウイルス感染症の疑いがある、またはPCRで確認された 年齢30~60歳 高血圧の病歴や高血圧症の現在の薬物治療がない

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない/能力の欠如 英語を話さない人 BMI >40 eGFR <60 ml/min 妊娠歴 5年以内のがんの既往歴 持続性心房細動 研究者の裁量による重篤な疾患 血圧降下薬の処方 コルチコステロイド(慢性使用) 免疫抑制剤NSAID(慢性使用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス+ PCR
SARS-CoV-2 PCR+veである被験者、および/またはCOVID-19の胸部CXRまたはCT特徴を有する被験者
心電図
24時間外来血圧モニタリング
流れを介した拡張
脈波伝播速度
爪床毛細管鏡検査
新型コロナウイルスPCR
COVID-19と同様の症状で入院したが、SARS-CoV-2 PCR-veであり、胸部CXRまたはCTを有し、COVID-19の可能性が低い患者は対照群となる。
心電図
24時間外来血圧モニタリング
流れを介した拡張
脈波伝播速度
爪床毛細管鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABPM 最高血圧
時間枠:24時間(昼夜問わず)
外来血圧モニタリング 最高血圧のモニタリング
24時間(昼夜問わず)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の ABPM DBP
時間枠:24時間(昼夜問わず)
外来血圧モニタリング 拡張期血圧のモニタリング
24時間(昼夜問わず)
日 ABPM SBP
時間枠:午前8時から午後8時まで
日常外来血圧モニタリング 最高血圧のモニタリング
午前8時から午後8時まで
日 ABPM DBP
時間枠:午前8時から午後8時まで
日常外来血圧モニタリング 拡張期血圧のモニタリング
午前8時から午後8時まで
夜 ABPM SBP
時間枠:午後8時から午前8時まで
夜間外来血圧モニタリング 最高血圧のモニタリング
午後8時から午前8時まで
夜 ABPM DBP
時間枠:午後8時から午前8時まで
夜間外来血圧モニタリング 拡張期血圧のモニタリング
午後8時から午前8時まで
浸漬状態
時間枠:24時間(昼夜問わず)
「ディップ」と呼ばれる圧力の低下は、日中の平均収縮期血圧と夜間の平均収縮期血圧の差として定義され、日中の値のパーセンテージとして表されます。
24時間(昼夜問わず)
朝の急上昇
時間枠:24時間(昼夜問わず)
朝のサージは、起床後 2 時間の平均収縮期血圧から、睡眠中の最低血圧を含む 1 時間の平均収縮期血圧を差し引いた差として定義されました。
24時間(昼夜問わず)
24 時間の ABPM HR
時間枠:24時間(昼も夜も)
24時間外来血圧モニタリング心拍数
24時間(昼も夜も)
日のABPM HR
時間枠:午前8時から午後8時まで
日常外来血圧モニタリング心拍数
午前8時から午後8時まで
夜のABPM HR
時間枠:午後8時から午前8時まで
夜間外来血圧モニタリング心拍数
午後8時から午前8時まで
免疫表現型解析
時間枠:ベースラインで
免疫表現型検査には、主要な白血球サブセットの集団内の免疫細胞の活性化と老化の細胞マーカーと体液性マーカーが含まれます。 リンパ球と単球
ベースラインで
微粒子の評価
時間枠:ベースラインで
微粒子は血管損傷や内皮機能不全のバイオマーカーおよびバイオベクターとして評価されています
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN20CA245

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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