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Studio sull'interazione dell'endotelio della pressione sanguigna COVID-19 (OBELIX) (OBELIX)

8 novembre 2023 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Studio sull'interazione dell'endotelio della pressione sanguigna COVID-19

L'attuale pandemia di COVID-19 (causata dal virus SARS-CoV-2) rappresenta la più grande sfida medica degli ultimi decenni. Sebbene COVID-19 colpisca principalmente i polmoni, colpisce anche più sistemi di organi, incluso il sistema cardiovascolare. Esistono associazioni documentate tra gravità della malattia e rischio di morte e Per fornire tutte le informazioni richieste dagli organismi di revisione e dai sistemi informativi di ricerca, poniamo una serie di domande specifiche. Questa sezione invita a fornire una panoramica utilizzando un linguaggio comprensibile ai revisori profani e ai membri del pubblico. Si prega di leggere le note di orientamento per consigli su questa sezione.

5 BOZZA Serie completa di dati del progetto IRAS Versione 5.13 età avanzata, sesso maschile e patologie associate associate (ipertensione, cardiopatia ischemica, diabete, obesità, BPCO e cancro). Le complicanze più comuni includono aritmia cardiaca, danno cardiaco, miocardite, insufficienza cardiaca, embolia polmonare e coagulazione intravascolare disseminata.

Si ritiene che il meccanismo d'azione del virus implichi il legame con un enzima transmembrana ospite (enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2)) per entrare in alcune cellule polmonari, cardiache e immunitarie e causare ulteriori danni. Sebbene l'ACE2 sia essenziale per l'invasione virale, non è chiaro se l'uso dei comuni farmaci antipertensivi ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) alteri la prognosi.

Questo studio mira a esaminare da vicino la salute del sistema vascolare dei pazienti dopo essere stati trattati in ospedale per COVID-19 (confermato dal test PCR) e confrontarli con i pazienti che hanno avuto un ricovero ospedaliero per sospetto COVID-19 (test PCR negativo) . Le informazioni di questo studio sono essenziali affinché i medici che trattano pazienti con ipertensione capiscano l'impatto della condizione e di questi medicinali per l'ipertensione nel contesto dell'attuale pandemia di COVID-19. Ciò consentirà ai medici di trattare efficacemente e offrire consigli ai pazienti a cui sono attualmente prescritti questi farmaci oa cui è stata recentemente diagnosticata l'ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 è una pandemia e, sebbene colpisca principalmente i polmoni, ci sono prove di un coinvolgimento del sistema cardiovascolare. Meccanicamente, SARS-CoV-2, in seguito alla scissione proteolitica della sua proteina S da parte di una serina proteasi, si lega all'enzima di conversione dell'angiotensina 2 transmembrana (ACE2) - un omologo dell'ACE - per entrare in pneumociti di tipo 2, macrofagi, periciti perivascolari e cardiomiociti. Ciò può portare a disfunzione e danno miocardico, disfunzione endoteliale, disfunzione microvascolare, instabilità della placca e infarto del miocardio. Sebbene l'ACE2 sia essenziale per l'invasione virale, non è chiaro se l'uso dei comuni farmaci antipertensivi ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina alteri la prognosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati tramite l'unità di valutazione immediata QEUH e le unità di accoglienza per acuti con sospetto o confermato COVID-19 dal 01/04/20 al 31/12/20 e che sono vivi alla dimissione. Il sospetto clinico di COVID-19 deve presentare almeno due delle seguenti caratteristiche di presentazione (febbre, tosse di nuova insorgenza, affaticamento, mialgia, dispnea, sintomi gastrointestinali, anosmia/disgeusia, contatto con paziente noto positivo a COVID-19).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero tra il 01/04/2020 e il 31/12/2020 Clinicamente sospetto o PCR confermato COVID-19 Età 30-60 anni Nessuna storia di ipertensione o trattamento farmacologico in corso per l'ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato/mancanza di capacità Non anglofoni BMI >40 eGFR <60 ml/min Gravidanza Storia di cancro entro 5 anni Fibrillazione atriale persistente Malattia grave, a discrezione dello sperimentatore Prescrizione di farmaci che abbassano la pressione arteriosa Corticosteroidi (uso cronico) Agenti immunosoppressori FANS (uso cronico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCR COVID+
Soggetti che sono SARS-CoV-2 PCR+ve e/o hanno caratteristiche toraciche RX o TC diagnostiche di COVID -19
Test diagnostico: ECG
Elettrocardiogramma
Test diagnostico: ABPM
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Test diagnostico: FMD
Dilatazione mediata dal flusso
Test diagnostico: PWV
Velocità dell'onda del polso
Test diagnostico: Rarefazione
capillaroscopia del letto ungueale
COVID- PCR
i soggetti ricoverati con sintomi simili a COVID-19 ma sono SARS-CoV-2 PCR-ve e hanno CXR o TC del torace che mostrano una bassa probabilità di COVID-19 formeranno il gruppo di controllo
Test diagnostico: ECG
Elettrocardiogramma
Test diagnostico: ABPM
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Test diagnostico: FMD
Dilatazione mediata dal flusso
Test diagnostico: PWV
Velocità dell'onda del polso
Test diagnostico: Rarefazione
capillaroscopia del letto ungueale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica ABPM
Lasso di tempo: 24 ore (tutto il giorno e la notte)
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa pressione arteriosa sistolica
24 ore (tutto il giorno e la notte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
24 ore ABPM DBP
Lasso di tempo: 24 ore (tutto il giorno e la notte)
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa diastolica
24 ore (tutto il giorno e la notte)
giorno ABPM SBP
Lasso di tempo: Dalle 8:00 alle 20:00
Misurazione ambulatoriale giornaliera della pressione arteriosa Monitoraggio della pressione arteriosa sistolica
Dalle 8:00 alle 20:00
giorno ABPM DBP
Lasso di tempo: Dalle 8:00 alle 20:00
Misurazione ambulatoriale giornaliera della pressione arteriosa Monitoraggio della pressione arteriosa diastolica
Dalle 8:00 alle 20:00
notte ABPM SBP
Lasso di tempo: Dalle 20:00 alle 8:00
Pressione arteriosa ambulatoriale notturna Monitoraggio della pressione arteriosa sistolica
Dalle 20:00 alle 8:00
notte ABPM DBP
Lasso di tempo: Dalle 20:00 alle 8:00
Pressione sanguigna ambulatoriale notturna Monitoraggio della pressione sanguigna diastolica
Dalle 20:00 alle 8:00
stato di immersione
Lasso di tempo: 24 ore (tutto il giorno e la notte)
La caduta pressoria, detta “dip”, è definita come la differenza tra la pressione sistolica media diurna e la pressione sistolica media notturna espressa in percentuale del valore diurno
24 ore (tutto il giorno e la notte)
impeto mattutino
Lasso di tempo: 24 ore (tutto il giorno e la notte)
Il picco mattutino è stato definito come la differenza tra la pressione arteriosa sistolica media durante le 2 ore dopo il risveglio e il risveglio meno la pressione arteriosa sistolica media durante l'ora che includeva la pressione arteriosa più bassa durante il sonno.
24 ore (tutto il giorno e la notte)
24 ore ABPM HR
Lasso di tempo: 24 ore (tutto il giorno e la notte)
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 frequenza cardiaca
24 ore (tutto il giorno e la notte)
giorno ABPM HR
Lasso di tempo: Dalle 8:00 alle 20:00
Frequenza cardiaca ambulatoriale di monitoraggio della pressione arteriosa diurna
Dalle 8:00 alle 20:00
notte ABPM HR
Lasso di tempo: Dalle 20:00 alle 8:00
Monitoraggio ambulatoriale notturno della pressione sanguigna della frequenza cardiaca
Dalle 20:00 alle 8:00
Fenotipizzazione immunitaria
Lasso di tempo: alla base
La fenotipizzazione immunitaria include marcatori cellulari e umorali dell'attivazione e della senescenza delle cellule immunitarie all'interno di popolazioni di sottoinsiemi chiave di leucociti, ad es. linfociti e monociti
alla base
Valutazioni di microparticelle
Lasso di tempo: alla base
le microparticelle vengono valutate come biomarcatori e biovettori di danno vascolare e disfunzione endoteliale
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN20CA245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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