- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04409847
COVID-19 blodtryks-endotelinteraktionsundersøgelse (OBELIX) (OBELIX)
COVID-19 blodtryks-endotelinteraktionsundersøgelse
Den nuværende COVID-19-pandemi (forårsaget af SARS-CoV-2-virussen) repræsenterer den største medicinske udfordring i årtier. Mens COVID-19 hovedsageligt påvirker lungerne, påvirker det også flere organsystemer, herunder det kardiovaskulære system. Der er dokumenterede sammenhænge mellem sygdoms sværhedsgrad og risiko for død og For at give alle de oplysninger, der kræves af bedømmelsesinstanser og forskningsinformationssystemer, stiller vi en række specifikke spørgsmål. Dette afsnit inviterer dig til at give et overblik ved at bruge et sprog, der er forståeligt for læganmeldere og medlemmer af offentligheden. Læs venligst vejledningen for at få råd om dette afsnit.
5 UDKAST til komplet sæt af projektdata IRAS Version 5.13 fremskridt alder, mandligt køn og associeret komorbid sygdom (hypertension, iskæmisk hjertesygdom, diabetes, fedme, KOL og cancer). De mest almindelige komplikationer omfatter hjerterytmeforstyrrelser, hjerteskade, myocarditis, hjertesvigt, lungeemboli og dissemineret intravaskulær koagulation.
Det menes, at virussens virkningsmekanisme involverer binding til et transmembrant værtsenzym (angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2)) for at trænge ind i nogle lunge-, hjerte- og immunceller og forårsage yderligere skade. Mens ACE2 er afgørende for viral invasion, er det uklart, om brugen af de almindelige antihypertensiva ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) ændrer prognosen.
Denne undersøgelse har til formål at se nærmere på helbredet af det vaskulære system hos patienter efter at være blevet behandlet på hospitalet for COVID-19 (bekræftet af PCR-test) og sammenligne dem med patienter, der havde en hospitalsindlæggelse for mistanke om COVID-19 (negativ PCR-test) . Oplysninger fra denne undersøgelse er afgørende, så klinikere, der behandler patienter med forhøjet blodtryk, forstår virkningen af tilstanden og disse hypertensionsmedicin i forbindelse med den aktuelle COVID-19-pandemi. Dette vil give læger mulighed for effektivt at behandle og tilbyde rådgivning til patienter, der i øjeblikket har ordineret disse medikamenter, eller som er nyligt diagnosticeret med hypertension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse mellem 01/04/2020 og 31/12/2020 Klinisk mistænkt eller PCR bekræftet COVID-19 Alder 30-60 år Ingen historie med hypertension eller aktuel medikamentel behandling for hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke/mangel på kapacitet Ikke-engelsktalende BMI >40 eGFR <60 ml/min. Graviditet Kræfthistorie inden for 5 år Vedvarende atrieflimren Alvorlig sygdom, efter undersøgerens skøn Ordination af blodtrykssænkende medicin Kortikosteroid (kronisk brug) Immunsuppressive midler NSAID (kronisk brug)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID+ PCR
Forsøgspersoner, der er SARS-CoV-2 PCR+ve og/eller har diagnostiske CXR eller CT brysttræk af COVID-19
|
Elektrokardiogram
24 timers ambulant blodtryksmåling
Flowmedieret dilatation
Pulsbølgehastighed
nailbed kapillaroskopi
|
|
COVID-PCR
forsøgspersoner indlagt med COVID-19-lignende symptomer, men er SARS-CoV-2 PCR-ve og har CXR eller CT thorax, der viser lav sandsynlighed for COVID-19, vil danne kontrolgruppen
|
Elektrokardiogram
24 timers ambulant blodtryksmåling
Flowmedieret dilatation
Pulsbølgehastighed
nailbed kapillaroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABPM systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 timer (hele dagen og natten)
|
Ambulant blodtryk Overvågning af systolisk blodtryk
|
24 timer (hele dagen og natten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers ABPM DBP
Tidsramme: 24 timer (hele dagen og natten)
|
Ambulant blodtryk Overvågning af diastolisk blodtryk
|
24 timer (hele dagen og natten)
|
|
dag ABPM SBP
Tidsramme: 8.00 til 20.00
|
Dag Ambulant Blodtryk Overvågning af systolisk blodtryk
|
8.00 til 20.00
|
|
dag ABPM DBP
Tidsramme: 8.00 til 20.00
|
Dag Ambulant Blodtryk Overvågning af diastolisk blodtryk
|
8.00 til 20.00
|
|
nat ABPM SBP
Tidsramme: 20.00 til 8.00
|
Natambulant blodtryk Overvågning af systolisk blodtryk
|
20.00 til 8.00
|
|
nat ABPM DBP
Tidsramme: 20.00 til 8.00
|
Natambulatorisk blodtryk Overvågning af diastolisk blodtryk
|
20.00 til 8.00
|
|
dyppestatus
Tidsramme: 24 timer (hele dagen og natten)
|
Trykfaldet, kaldet "dip", er defineret som forskellen mellem dagtidsmiddelsystolisk tryk og natmiddelsystolisk tryk udtrykt som en procentdel af dagværdien
|
24 timer (hele dagen og natten)
|
|
morgenbølge
Tidsramme: 24 timer (hele dagen og natten)
|
Morgenstigningen blev defineret som forskellen mellem det gennemsnitlige systoliske blodtryk i løbet af de 2 timer efter opvågning og det opståede minus det gennemsnitlige systoliske blodtryk i den time, der omfattede det laveste blodtryk under søvn.
|
24 timer (hele dagen og natten)
|
|
24 timers ABPM HR
Tidsramme: 24 timer (hele dagen og natten)
|
24 timers ambulant blodtryksovervågning af hjertefrekvens
|
24 timer (hele dagen og natten)
|
|
dag ABPM HR
Tidsramme: 8.00 til 20.00
|
Ambulatorisk blodtryksmåling af hjertefrekvens
|
8.00 til 20.00
|
|
nat ABPM HR
Tidsramme: 20.00 til 8.00
|
Nat ambulant blodtryksovervågning af hjertefrekvens
|
20.00 til 8.00
|
|
Immun fænotyping
Tidsramme: ved baseline
|
Immunfænotypning inkluderer cellulære og humorale markører for immuncelleaktivering og senescens i populationer af nøgleleukocytundergrupper, f.eks.
lymfocytter og monocytter
|
ved baseline
|
|
Mikropartikelvurderinger
Tidsramme: ved baseline
|
mikropartikler vurderes som biomarkører og biovektorer for vaskulær skade og endotel dysfunktion
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN20CA245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med EKG
-
CHA UniversityRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Brystsmerter udelukker myokardieinfarktSydkorea
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringHypertension, lunge | Kunstig intelligens (AI) | Kunstig intelligens (AI) i diagnoseTaiwan
-
Tri-Service General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shenyang Medical CollegeThe Second Hospital of Shenyang Medical CollegeRekrutteringAngstlidelser | Koronar hjertesygdom (CHD)Kina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringBrystsmerter | Akutte koronare syndromer (ACS)Belgien
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringElektrokardiogram | Omkostningseffektivitetsanalyse | Kunstig intelligens (AI) | OMI - Okklusion MyokardieinfarktTaiwan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...RekrutteringArvelig hjertesygdomHolland
-
National Defense Medical Center, TaiwanTilmelding efter invitationHjertefejl | Ventrikulær dysfunktion, venstre | Kunstig intelligens | Asymptomatiske sygdomme | Cost benefit analyse | Tidlig diagnoseTaiwan