Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 Blood Pressure Endothelium Interaction Study (OBELIX) (OBELIX)

2023. november 8. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

COVID-19 vérnyomás endotél kölcsönhatás tanulmány

A jelenlegi COVID-19 világjárvány (amit a SARS-CoV-2 vírus okoz) az elmúlt évtizedek legnagyobb egészségügyi kihívása. Míg a COVID-19 főként a tüdőt érinti, számos szervrendszert is érint, beleértve a szív- és érrendszert is. Dokumentált összefüggések vannak a betegség súlyossága és a halálozás kockázata között. A felülvizsgálati szervek és a kutatási információs rendszerek által megkívánt összes információ biztosítása érdekében számos konkrét kérdést teszünk fel. Ez a rész arra kéri Önt, hogy a laikus bírálók és a nyilvánosság számára érthető nyelven adjon áttekintést. Kérjük, olvassa el az útmutatót, ha tanácsot szeretne kapni erről a részről.

5 TERVEZET Projektadatok teljes készlete Az IRAS 5.13-as verziója az életkor előrehaladtával, a férfi nemével és a kapcsolódó társbetegségekkel (magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, cukorbetegség, elhízás, COPD és rák). A leggyakoribb szövődmények közé tartozik a szívritmuszavar, a szívkárosodás, a szívizomgyulladás, a szívelégtelenség, a tüdőembólia és a disszeminált intravaszkuláris koaguláció.

Úgy gondolják, hogy a vírus hatásmechanizmusa magában foglalja a gazdaszervezet transzmembrán enziméhez (angiotenzin-konvertáló enzim 2 (ACE2)) való kötődést, hogy bejusson egyes tüdő-, szív- és immunsejtekbe, és további károsodást okozzon. Míg az ACE2 elengedhetetlen a vírusinvázióhoz, nem világos, hogy a gyakori vérnyomáscsökkentő szerek, az ACE-gátlók vagy az angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB) alkalmazása megváltoztatja-e a prognózist.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy alaposan megvizsgálja a COVID-19 miatt kórházban kezelt betegek érrendszerének egészségi állapotát (PCR-teszt igazolja), és összehasonlítsa őket azokkal a betegekkel, akiknél COVID-19 gyanúja miatt kerültek kórházba (negatív PCR-teszt). . A tanulmányból származó információk elengedhetetlenek ahhoz, hogy a magas vérnyomásban szenvedő betegeket kezelő klinikusok megértsék az állapot és a magas vérnyomás elleni gyógyszerek hatását a jelenlegi COVID-19 világjárvány összefüggésében. Ez lehetővé teszi az orvosok számára, hogy hatékonyan kezeljék és tanácsot adhassanak azoknak a betegeknek, akiknek jelenleg felírták ezeket a gyógyszereket, vagy akiknél újonnan diagnosztizáltak magas vérnyomást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19 világjárvány, és bár elsősorban a tüdőt érinti, bizonyítékok vannak a szív- és érrendszeri érintettségre. Mechanikailag a SARS-CoV-2 S-fehérje szerinproteáz általi proteolitikus hasítását követően a transzmembrán angiotenzin-konvertáló enzimhez (ACE2) – az ACE homológjához – kötődik, hogy bejusson a 2-es típusú pneumocitákba, makrofágokba, perivaszkuláris pericitákba és szívizomsejtek. Ez szívizom diszfunkcióhoz és károsodáshoz, endothel diszfunkcióhoz, mikrovaszkuláris diszfunkcióhoz, plakk instabilitásához és szívinfarktushoz vezethet. Míg az ACE2 elengedhetetlen a vírusinvázióhoz, nem világos, hogy a gyakori vérnyomáscsökkentők, ACE-gátlók vagy angiotenzinreceptor-blokkolók alkalmazása megváltoztatja-e a prognózist.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A QEUH azonnali értékelő osztályán és az akut fogadó osztályokon felvett betegek COVID-19-gyanús vagy megerősített állapotban 20.04.20. és 20.12.31 között, és akik életben vannak a hazabocsátáskor. A klinikailag gyanús COVID-19 betegségnek az alábbi tünetek közül legalább kettővel kell rendelkeznie (láz, újonnan fellépő köhögés, fáradtság, izomfájdalom, légszomj, GI-tünetek, vérszegénység/diszgeusia, érintkezés ismert COVID-19 pozitív beteggel).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel 2020.04.01. és 2020.12.31. között Klinikailag gyanús vagy PCR-rel igazolt COVID-19 Életkor 30-60 év Nincs kórtörténetben magas vérnyomás, vagy jelenleg nincs magas vérnyomás gyógyszeres kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés megadásának képtelensége/kapacitás hiánya Nem angolul beszélők BMI >40 eGFR <60 ml/perc Terhesség 5 éven belüli rák kórelőzménye Tartós pitvarfibrilláció Súlyos betegség, a vizsgáló döntése szerint Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek felírása Kortikoszteroid (krónikus használat) Immunszuppresszív szerek NSAID-ok (krónikus használat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID+ PCR
Azok az alanyok, akik SARS-CoV-2 PCR+ve és/vagy COVID-19 diagnosztikai CXR vagy CT mellkasi jellemzőkkel rendelkeznek
Elektrokardiogram
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
Áramlás által közvetített dilatáció
Impulzushullám sebessége
körömágyú kapillaroszkópia
COVID-PCR
A COVID-19-hez hasonló tünetekkel felvett, de SARS-CoV-2 PCR-fertőzöttek és mellkasi CXR- vagy CT-vizsgálattal rendelkező alanyok alkotják majd a kontrollcsoportot, amelyeknél alacsony a COVID-19 valószínűsége.
Elektrokardiogram
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
Áramlás által közvetített dilatáció
Impulzushullám sebessége
körömágyú kapillaroszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ABPM szisztolés vérnyomás
Időkeret: 24 óra (egész éjjel-nappal)
Ambuláns vérnyomás monitorozása szisztolés vérnyomás
24 óra (egész éjjel-nappal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás ABPM DBP
Időkeret: 24 óra (egész éjjel-nappal)
Ambuláns vérnyomás A diasztolés vérnyomás monitorozása
24 óra (egész éjjel-nappal)
nap ABPM SBP
Időkeret: 8-tól este 8-ig
Napi Ambuláns vérnyomás A szisztolés vérnyomás monitorozása
8-tól este 8-ig
nap ABPM DBP
Időkeret: 8-tól este 8-ig
Napi Ambuláns vérnyomás A diasztolés vérnyomás monitorozása
8-tól este 8-ig
éjszakai ABPM SBP
Időkeret: 20 órától reggel 8 óráig
Éjszakai ambuláns vérnyomás A szisztolés vérnyomás monitorozása
20 órától reggel 8 óráig
éjszakai ABPM DBP
Időkeret: 20 órától reggel 8 óráig
Éjszakai ambuláns vérnyomás A diasztolés vérnyomás monitorozása
20 órától reggel 8 óráig
mártási állapot
Időkeret: 24 óra (egész éjjel-nappal)
A nyomásesés, az úgynevezett "dip", a nappali átlagos szisztolés nyomás és az éjszakai átlagos szisztolés nyomás közötti különbség a nappali érték százalékában kifejezve.
24 óra (egész éjjel-nappal)
reggeli hullámzás
Időkeret: 24 óra (egész éjjel-nappal)
A reggeli túlfeszültséget úgy határozták meg, mint az ébredés és a felkelés utáni 2 óra átlagos szisztolés vérnyomása közötti különbséget, mínusz az átlagos szisztolés vérnyomás azon órája alatt, amely magában foglalja az alvás alatti legalacsonyabb vérnyomást.
24 óra (egész éjjel-nappal)
24 órás ABPM HR
Időkeret: 24 óra (egész éjjel-nappal)
24 órás ambuláns vérnyomásmérő pulzusszám
24 óra (egész éjjel-nappal)
nap ABPM HR
Időkeret: Reggel 8-tól este 8-ig
Nappali ambuláns vérnyomásmérő pulzusszám
Reggel 8-tól este 8-ig
éjszakai ABPM HR
Időkeret: 20 órától reggel 8 óráig
Éjszakai ambuláns vérnyomásmérő pulzusszám
20 órától reggel 8 óráig
Immunfenotipizálás
Időkeret: alapvonalon
Az immunfenotipizálás magában foglalja az immunsejtek aktiválásának és öregedésének celluláris és humorális markereit a kulcsfontosságú leukocita-alcsoportok populációin belül, pl. limfociták és monociták
alapvonalon
Mikrorészecske-értékelések
Időkeret: alapvonalon
a mikrorészecskéket az érkárosodás és az endothel diszfunkció biomarkereiként és biovektoraiként értékelik
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN20CA245

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EKG

3
Iratkozz fel