- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04409847
COVID-19 Blood Pressure Endothelium Interaction Study (OBELIX) (OBELIX)
COVID-19 vérnyomás endotél kölcsönhatás tanulmány
A jelenlegi COVID-19 világjárvány (amit a SARS-CoV-2 vírus okoz) az elmúlt évtizedek legnagyobb egészségügyi kihívása. Míg a COVID-19 főként a tüdőt érinti, számos szervrendszert is érint, beleértve a szív- és érrendszert is. Dokumentált összefüggések vannak a betegség súlyossága és a halálozás kockázata között. A felülvizsgálati szervek és a kutatási információs rendszerek által megkívánt összes információ biztosítása érdekében számos konkrét kérdést teszünk fel. Ez a rész arra kéri Önt, hogy a laikus bírálók és a nyilvánosság számára érthető nyelven adjon áttekintést. Kérjük, olvassa el az útmutatót, ha tanácsot szeretne kapni erről a részről.
5 TERVEZET Projektadatok teljes készlete Az IRAS 5.13-as verziója az életkor előrehaladtával, a férfi nemével és a kapcsolódó társbetegségekkel (magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, cukorbetegség, elhízás, COPD és rák). A leggyakoribb szövődmények közé tartozik a szívritmuszavar, a szívkárosodás, a szívizomgyulladás, a szívelégtelenség, a tüdőembólia és a disszeminált intravaszkuláris koaguláció.
Úgy gondolják, hogy a vírus hatásmechanizmusa magában foglalja a gazdaszervezet transzmembrán enziméhez (angiotenzin-konvertáló enzim 2 (ACE2)) való kötődést, hogy bejusson egyes tüdő-, szív- és immunsejtekbe, és további károsodást okozzon. Míg az ACE2 elengedhetetlen a vírusinvázióhoz, nem világos, hogy a gyakori vérnyomáscsökkentő szerek, az ACE-gátlók vagy az angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB) alkalmazása megváltoztatja-e a prognózist.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy alaposan megvizsgálja a COVID-19 miatt kórházban kezelt betegek érrendszerének egészségi állapotát (PCR-teszt igazolja), és összehasonlítsa őket azokkal a betegekkel, akiknél COVID-19 gyanúja miatt kerültek kórházba (negatív PCR-teszt). . A tanulmányból származó információk elengedhetetlenek ahhoz, hogy a magas vérnyomásban szenvedő betegeket kezelő klinikusok megértsék az állapot és a magas vérnyomás elleni gyógyszerek hatását a jelenlegi COVID-19 világjárvány összefüggésében. Ez lehetővé teszi az orvosok számára, hogy hatékonyan kezeljék és tanácsot adhassanak azoknak a betegeknek, akiknek jelenleg felírták ezeket a gyógyszereket, vagy akiknél újonnan diagnosztizáltak magas vérnyomást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel 2020.04.01. és 2020.12.31. között Klinikailag gyanús vagy PCR-rel igazolt COVID-19 Életkor 30-60 év Nincs kórtörténetben magas vérnyomás, vagy jelenleg nincs magas vérnyomás gyógyszeres kezelés
Kizárási kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadásának képtelensége/kapacitás hiánya Nem angolul beszélők BMI >40 eGFR <60 ml/perc Terhesség 5 éven belüli rák kórelőzménye Tartós pitvarfibrilláció Súlyos betegség, a vizsgáló döntése szerint Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek felírása Kortikoszteroid (krónikus használat) Immunszuppresszív szerek NSAID-ok (krónikus használat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
COVID+ PCR
Azok az alanyok, akik SARS-CoV-2 PCR+ve és/vagy COVID-19 diagnosztikai CXR vagy CT mellkasi jellemzőkkel rendelkeznek
|
Elektrokardiogram
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
Áramlás által közvetített dilatáció
Impulzushullám sebessége
körömágyú kapillaroszkópia
|
COVID-PCR
A COVID-19-hez hasonló tünetekkel felvett, de SARS-CoV-2 PCR-fertőzöttek és mellkasi CXR- vagy CT-vizsgálattal rendelkező alanyok alkotják majd a kontrollcsoportot, amelyeknél alacsony a COVID-19 valószínűsége.
|
Elektrokardiogram
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
Áramlás által közvetített dilatáció
Impulzushullám sebessége
körömágyú kapillaroszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ABPM szisztolés vérnyomás
Időkeret: 24 óra (egész éjjel-nappal)
|
Ambuláns vérnyomás monitorozása szisztolés vérnyomás
|
24 óra (egész éjjel-nappal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
24 órás ABPM DBP
Időkeret: 24 óra (egész éjjel-nappal)
|
Ambuláns vérnyomás A diasztolés vérnyomás monitorozása
|
24 óra (egész éjjel-nappal)
|
nap ABPM SBP
Időkeret: 8-tól este 8-ig
|
Napi Ambuláns vérnyomás A szisztolés vérnyomás monitorozása
|
8-tól este 8-ig
|
nap ABPM DBP
Időkeret: 8-tól este 8-ig
|
Napi Ambuláns vérnyomás A diasztolés vérnyomás monitorozása
|
8-tól este 8-ig
|
éjszakai ABPM SBP
Időkeret: 20 órától reggel 8 óráig
|
Éjszakai ambuláns vérnyomás A szisztolés vérnyomás monitorozása
|
20 órától reggel 8 óráig
|
éjszakai ABPM DBP
Időkeret: 20 órától reggel 8 óráig
|
Éjszakai ambuláns vérnyomás A diasztolés vérnyomás monitorozása
|
20 órától reggel 8 óráig
|
mártási állapot
Időkeret: 24 óra (egész éjjel-nappal)
|
A nyomásesés, az úgynevezett "dip", a nappali átlagos szisztolés nyomás és az éjszakai átlagos szisztolés nyomás közötti különbség a nappali érték százalékában kifejezve.
|
24 óra (egész éjjel-nappal)
|
reggeli hullámzás
Időkeret: 24 óra (egész éjjel-nappal)
|
A reggeli túlfeszültséget úgy határozták meg, mint az ébredés és a felkelés utáni 2 óra átlagos szisztolés vérnyomása közötti különbséget, mínusz az átlagos szisztolés vérnyomás azon órája alatt, amely magában foglalja az alvás alatti legalacsonyabb vérnyomást.
|
24 óra (egész éjjel-nappal)
|
24 órás ABPM HR
Időkeret: 24 óra (egész éjjel-nappal)
|
24 órás ambuláns vérnyomásmérő pulzusszám
|
24 óra (egész éjjel-nappal)
|
nap ABPM HR
Időkeret: Reggel 8-tól este 8-ig
|
Nappali ambuláns vérnyomásmérő pulzusszám
|
Reggel 8-tól este 8-ig
|
éjszakai ABPM HR
Időkeret: 20 órától reggel 8 óráig
|
Éjszakai ambuláns vérnyomásmérő pulzusszám
|
20 órától reggel 8 óráig
|
Immunfenotipizálás
Időkeret: alapvonalon
|
Az immunfenotipizálás magában foglalja az immunsejtek aktiválásának és öregedésének celluláris és humorális markereit a kulcsfontosságú leukocita-alcsoportok populációin belül, pl.
limfociták és monociták
|
alapvonalon
|
Mikrorészecske-értékelések
Időkeret: alapvonalon
|
a mikrorészecskéket az érkárosodás és az endothel diszfunkció biomarkereiként és biovektoraiként értékelik
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN20CA245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EKG
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam UMCToborzásÖröklött szívbetegségHollandia