- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04409847
Badanie interakcji śródbłonka ciśnienia krwi COVID-19 (OBELIX) (OBELIX)
Badanie interakcji śródbłonka ciśnienia krwi COVID-19
Obecna pandemia COVID-19 (wywołana wirusem SARS-CoV-2) stanowi największe wyzwanie medyczne od dziesięcioleci. Podczas gdy COVID-19 atakuje głównie płuca, wpływa również na wiele układów narządów, w tym układ sercowo-naczyniowy. Istnieją udokumentowane powiązania między ciężkością choroby a ryzykiem zgonu. Aby zapewnić wszystkie informacje wymagane przez organy kontrolne i systemy informacji badawczej, zadajemy szereg szczegółowych pytań. Ta sekcja zachęca do przedstawienia przeglądu przy użyciu języka zrozumiałego dla recenzentów laików i członków społeczeństwa. Prosimy o zapoznanie się z wytycznymi w celu uzyskania porad dotyczących tej sekcji.
5 PROJEKT Pełny zestaw danych projektu IRAS wersja 5.13 zaawansowany wiek, płeć męska i współistniejące choroby (nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, otyłość, POChP i rak). Do najczęstszych powikłań należą zaburzenia rytmu serca, uszkodzenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zatorowość płucna i rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
Uważa się, że mechanizm działania wirusa polega na wiązaniu się z enzymem przezbłonowym gospodarza (enzymem konwertującym angiotensynę 2 (ACE2)), aby dostać się do niektórych komórek płuc, serca i układu odpornościowego i spowodować dalsze uszkodzenia. Chociaż ACE2 jest niezbędny do inwazji wirusowej, nie jest jasne, czy stosowanie powszechnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych, inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny (ARB), zmienia rokowanie.
Niniejsze badanie ma na celu dokładne przyjrzenie się zdrowiu układu naczyniowego pacjentów po leczeniu szpitalnym z powodu COVID-19 (potwierdzonym testem PCR) i porównanie ich z pacjentami, którzy zostali przyjęci do szpitala z podejrzeniem COVID-19 (ujemny wynik testu PCR) . Informacje z tego badania są niezbędne, aby klinicyści leczący pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi rozumieli wpływ choroby i tych leków na nadciśnienie w kontekście obecnej pandemii COVID-19. Dzięki temu lekarze będą mogli skutecznie leczyć i udzielać porad pacjentom, którym obecnie przepisuje się te leki lub u których niedawno zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie między 01.04.2020 a 31.12.2020 Podejrzenie kliniczne lub potwierdzony metodą PCR COVID-19 Wiek 30-60 lat Brak historii nadciśnienia tętniczego lub aktualnego leczenia farmakologicznego nadciśnienia tętniczego
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody/brak zdolności Osoby niemówiące po angielsku BMI >40 eGFR <60 ml/min Ciąża Nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat Utrzymujące się migotanie przedsionków Ciężka choroba według uznania badacza Przepisywanie leków obniżających ciśnienie Kortykosteroid (przewlekłe stosowanie) Leki immunosupresyjne NLPZ (przewlekłe stosowanie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
COVID+ PCR
Pacjenci, u których wykryto SARS-CoV-2 PCR+ve i/lub mają cechy diagnostyczne CXR lub CT klatki piersiowej COVID-19
|
Elektrokardiogram
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Dylatacja zależna od przepływu
Prędkość fali tętna
kapilaroskopia łożyska paznokcia
|
COVID-PCR
osoby przyjęte z objawami podobnymi do COVID-19, ale są SARS-CoV-2 PCR-ve i mają CXR lub CT klatki piersiowej, które wykazują niskie prawdopodobieństwo COVID-19, utworzą grupę kontrolną
|
Elektrokardiogram
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Dylatacja zależna od przepływu
Prędkość fali tętna
kapilaroskopia łożyska paznokcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skurczowe ciśnienie krwi ABPM
Ramy czasowe: 24 godziny (cały dzień i noc)
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi Skurczowe ciśnienie krwi
|
24 godziny (cały dzień i noc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
24-godzinny ABPM DBP
Ramy czasowe: 24 godziny (cały dzień i noc)
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
24 godziny (cały dzień i noc)
|
dzień ABPM SBP
Ramy czasowe: 8:00 do 20:00
|
Dzienne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi Skurczowe ciśnienie krwi
|
8:00 do 20:00
|
dzień ABPM DBP
Ramy czasowe: 8:00 do 20:00
|
Dzień Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
8:00 do 20:00
|
noc ABPM SBP
Ramy czasowe: 20:00 do 8:00
|
Nocne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi Skurczowe ciśnienie krwi
|
20:00 do 8:00
|
noc ABPM DBP
Ramy czasowe: 20:00 do 8:00
|
Nocne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
20:00 do 8:00
|
stan zanurzenia
Ramy czasowe: 24 godziny (cały dzień i noc)
|
Spadek ciśnienia, zwany „dipem”, definiuje się jako różnicę między średnim ciśnieniem skurczowym w ciągu dnia a średnim ciśnieniem skurczowym w nocy, wyrażoną jako procent wartości dziennej
|
24 godziny (cały dzień i noc)
|
poranna fala
Ramy czasowe: 24 godziny (cały dzień i noc)
|
Poranny wzrost zdefiniowano jako różnicę między średnim skurczowym ciśnieniem krwi w ciągu 2 godzin po przebudzeniu i wzroście minus średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu godziny, w której było najniższe ciśnienie krwi podczas snu.
|
24 godziny (cały dzień i noc)
|
24-godzinny ABPM HR
Ramy czasowe: 24h (cały dzień i noc)
|
24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi tętna
|
24h (cały dzień i noc)
|
dzień ABPM HR
Ramy czasowe: 8:00 do 20:00
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia tętniczego w ciągu dnia
|
8:00 do 20:00
|
noc ABPM HR
Ramy czasowe: 20:00 do 8:00
|
Nocne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi Monitorowanie tętna
|
20:00 do 8:00
|
Fenotypowanie immunologiczne
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Fenotypowanie immunologiczne obejmuje komórkowe i humoralne markery aktywacji i starzenia komórek odpornościowych w populacjach kluczowych podzbiorów leukocytów, np.
limfocyty i monocyty
|
na linii bazowej
|
Oceny mikrocząstek
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
mikrocząstki są oceniane jako biomarkery i biowektory uszkodzenia naczyń i dysfunkcji śródbłonka
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN20CA245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EKG
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaZakończony
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...RekrutacyjnyWrodzona choroba sercaHolandia
-
Karolinska University HospitalRoche DiagnosticsAktywny, nie rekrutującyUderzenie | Migotanie przedsionkówSzwecja
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Thierry Latran... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Pierwotne stwardnienie boczne | Zespół postpoliomyelitis | Choroba neuronu ruchowego, stwardnienie zanikowe boczne | Choroba neuronu ruchowego Postępujący zanik mięśni kręgosłupaIrlandia
-
Xuanwu Hospital, BeijingMinistry of Health, China; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchZakończonyChoroba ParkinsonaChiny