Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji śródbłonka ciśnienia krwi COVID-19 (OBELIX) (OBELIX)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Badanie interakcji śródbłonka ciśnienia krwi COVID-19

Obecna pandemia COVID-19 (wywołana wirusem SARS-CoV-2) stanowi największe wyzwanie medyczne od dziesięcioleci. Podczas gdy COVID-19 atakuje głównie płuca, wpływa również na wiele układów narządów, w tym układ sercowo-naczyniowy. Istnieją udokumentowane powiązania między ciężkością choroby a ryzykiem zgonu. Aby zapewnić wszystkie informacje wymagane przez organy kontrolne i systemy informacji badawczej, zadajemy szereg szczegółowych pytań. Ta sekcja zachęca do przedstawienia przeglądu przy użyciu języka zrozumiałego dla recenzentów laików i członków społeczeństwa. Prosimy o zapoznanie się z wytycznymi w celu uzyskania porad dotyczących tej sekcji.

5 PROJEKT Pełny zestaw danych projektu IRAS wersja 5.13 zaawansowany wiek, płeć męska i współistniejące choroby (nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, otyłość, POChP i rak). Do najczęstszych powikłań należą zaburzenia rytmu serca, uszkodzenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zatorowość płucna i rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.

Uważa się, że mechanizm działania wirusa polega na wiązaniu się z enzymem przezbłonowym gospodarza (enzymem konwertującym angiotensynę 2 (ACE2)), aby dostać się do niektórych komórek płuc, serca i układu odpornościowego i spowodować dalsze uszkodzenia. Chociaż ACE2 jest niezbędny do inwazji wirusowej, nie jest jasne, czy stosowanie powszechnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych, inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny (ARB), zmienia rokowanie.

Niniejsze badanie ma na celu dokładne przyjrzenie się zdrowiu układu naczyniowego pacjentów po leczeniu szpitalnym z powodu COVID-19 (potwierdzonym testem PCR) i porównanie ich z pacjentami, którzy zostali przyjęci do szpitala z podejrzeniem COVID-19 (ujemny wynik testu PCR) . Informacje z tego badania są niezbędne, aby klinicyści leczący pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi rozumieli wpływ choroby i tych leków na nadciśnienie w kontekście obecnej pandemii COVID-19. Dzięki temu lekarze będą mogli skutecznie leczyć i udzielać porad pacjentom, którym obecnie przepisuje się te leki lub u których niedawno zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

COVID-19 jest pandemią i chociaż atakuje przede wszystkim płuca, istnieją dowody na zajęcie układu sercowo-naczyniowego. Mechanicznie SARS-CoV-2, po proteolitycznym rozszczepieniu białka S przez proteazę serynową, wiąże się z przezbłonowym enzymem konwertującym angiotensynę 2 (ACE2) – homologiem ACE – aby wejść do pneumocytów typu 2, makrofagów, okołonaczyniowych perycytów i kardiomiocyty. Może to prowadzić do dysfunkcji i uszkodzenia mięśnia sercowego, dysfunkcji śródbłonka, dysfunkcji mikrokrążenia, niestabilności blaszki miażdżycowej i zawału mięśnia sercowego. Chociaż ACE2 jest niezbędny do inwazji wirusowej, nie jest jasne, czy stosowanie powszechnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych, inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny, zmienia rokowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci przez jednostki natychmiastowej oceny QEUH i jednostki przyjmujące doraźnie z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 w okresie od 01.04.20 do 31.12.2020 i którzy żyją przy wypisie. Klinicznie podejrzewany COVID-19 powinien wykazywać co najmniej dwa z następujących objawów (gorączka, nowy kaszel, zmęczenie, bóle mięśni, duszność, objawy żołądkowo-jelitowe, brak węchu/dysgeuzja, kontakt z pacjentem, u którego rozpoznano COVID-19).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie między 01.04.2020 a 31.12.2020 Podejrzenie kliniczne lub potwierdzony metodą PCR COVID-19 Wiek 30-60 lat Brak historii nadciśnienia tętniczego lub aktualnego leczenia farmakologicznego nadciśnienia tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody/brak zdolności Osoby niemówiące po angielsku BMI >40 eGFR <60 ml/min Ciąża Nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat Utrzymujące się migotanie przedsionków Ciężka choroba według uznania badacza Przepisywanie leków obniżających ciśnienie Kortykosteroid (przewlekłe stosowanie) Leki immunosupresyjne NLPZ (przewlekłe stosowanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID+ PCR
Pacjenci, u których wykryto SARS-CoV-2 PCR+ve i/lub mają cechy diagnostyczne CXR lub CT klatki piersiowej COVID-19
Elektrokardiogram
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Dylatacja zależna od przepływu
Prędkość fali tętna
kapilaroskopia łożyska paznokcia
COVID-PCR
osoby przyjęte z objawami podobnymi do COVID-19, ale są SARS-CoV-2 PCR-ve i mają CXR lub CT klatki piersiowej, które wykazują niskie prawdopodobieństwo COVID-19, utworzą grupę kontrolną
Elektrokardiogram
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Dylatacja zależna od przepływu
Prędkość fali tętna
kapilaroskopia łożyska paznokcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi ABPM
Ramy czasowe: 24 godziny (cały dzień i noc)
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi Skurczowe ciśnienie krwi
24 godziny (cały dzień i noc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny ABPM DBP
Ramy czasowe: 24 godziny (cały dzień i noc)
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi Rozkurczowe ciśnienie krwi
24 godziny (cały dzień i noc)
dzień ABPM SBP
Ramy czasowe: 8:00 do 20:00
Dzienne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi Skurczowe ciśnienie krwi
8:00 do 20:00
dzień ABPM DBP
Ramy czasowe: 8:00 do 20:00
Dzień Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi Rozkurczowe ciśnienie krwi
8:00 do 20:00
noc ABPM SBP
Ramy czasowe: 20:00 do 8:00
Nocne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi Skurczowe ciśnienie krwi
20:00 do 8:00
noc ABPM DBP
Ramy czasowe: 20:00 do 8:00
Nocne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi Rozkurczowe ciśnienie krwi
20:00 do 8:00
stan zanurzenia
Ramy czasowe: 24 godziny (cały dzień i noc)
Spadek ciśnienia, zwany „dipem”, definiuje się jako różnicę między średnim ciśnieniem skurczowym w ciągu dnia a średnim ciśnieniem skurczowym w nocy, wyrażoną jako procent wartości dziennej
24 godziny (cały dzień i noc)
poranna fala
Ramy czasowe: 24 godziny (cały dzień i noc)
Poranny wzrost zdefiniowano jako różnicę między średnim skurczowym ciśnieniem krwi w ciągu 2 godzin po przebudzeniu i wzroście minus średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu godziny, w której było najniższe ciśnienie krwi podczas snu.
24 godziny (cały dzień i noc)
24-godzinny ABPM HR
Ramy czasowe: 24h (cały dzień i noc)
24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi tętna
24h (cały dzień i noc)
dzień ABPM HR
Ramy czasowe: 8:00 do 20:00
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia tętniczego w ciągu dnia
8:00 do 20:00
noc ABPM HR
Ramy czasowe: 20:00 do 8:00
Nocne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi Monitorowanie tętna
20:00 do 8:00
Fenotypowanie immunologiczne
Ramy czasowe: na linii bazowej
Fenotypowanie immunologiczne obejmuje komórkowe i humoralne markery aktywacji i starzenia komórek odpornościowych w populacjach kluczowych podzbiorów leukocytów, np. limfocyty i monocyty
na linii bazowej
Oceny mikrocząstek
Ramy czasowe: na linii bazowej
mikrocząstki są oceniane jako biomarkery i biowektory uszkodzenia naczyń i dysfunkcji śródbłonka
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN20CA245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EKG

3
Subskrybuj