COVID-19 Blood Pressure Endothelium Interaction Study (OBELIX) (OBELIX)
COVID-19-verenpaineen endoteelin vuorovaikutustutkimus
Nykyinen COVID-19-pandemia (SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama) on suurin lääketieteellinen haaste vuosikymmeniin. Vaikka COVID-19 vaikuttaa pääasiassa keuhkoihin, se vaikuttaa myös useisiin elinjärjestelmiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä. Sairauden vakavuuden ja kuoleman riskin välillä on dokumentoituja yhteyksiä. Jotta voimme tarjota kaikki arviointielinten ja tutkimustietojärjestelmien tarvitsemat tiedot, esitämme useita erityiskysymyksiä. Tämä osio kutsuu sinut antamaan yleiskatsauksen maallikkojen ja yleisön ymmärtämällä kielellä. Lue tämän osan ohjeista.
5 LUONNOS Täysi projektitiedon IRAS-versio 5.13 iän, miessukupuolen ja siihen liittyvien komorbidien sairauksien (hypertensio, iskeeminen sydänsairaus, diabetes, liikalihavuus, COPD ja syöpä) edetessä. Yleisimpiä komplikaatioita ovat sydämen rytmihäiriöt, sydänvaurio, sydänlihastulehdus, sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia ja disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio.
Viruksen vaikutusmekanismiin uskotaan sitoutuvan isännän transmembraaniseen entsyymiin (angiotensiiniä konvertoiva entsyymi 2 (ACE2)) päästäkseen joihinkin keuhko-, sydän- ja immuunisoluihin ja aiheuttaa lisävaurioita. Vaikka ACE2 on välttämätön virusinvaasiolle, on epäselvää, muuttaako yleisten verenpainelääkkeiden ACE:n estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) käyttö ennustetta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella tarkasti potilaiden verisuonijärjestelmän terveyttä sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi (varmistettu PCR-testillä) ja verrata niitä potilaisiin, jotka joutuivat sairaalahoitoon COVID-19-epäilyn vuoksi (negatiivinen PCR-testi). . Tämän tutkimuksen tiedot ovat välttämättömiä, jotta korkeaa verenpainetta sairastavia potilaita hoitavat lääkärit ymmärtävät tilan ja näiden verenpainelääkkeiden vaikutuksen nykyisen COVID-19-pandemian yhteydessä. Näin lääkärit voivat hoitaa tehokkaasti ja tarjota neuvoja potilaille, joille on tällä hetkellä määrätty näitä lääkkeitä tai joille on äskettäin diagnosoitu verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisäänpääsy 1.4.2020-31.12.2020 Kliinisesti epäilty tai PCR-varmistettu COVID-19 Ikä 30-60 vuotta Ei aiempia verenpainetautia tai nykyistä verenpainetaudin lääkehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus/kyvyttömyys Englanninkieliset BMI >40 eGFR <60 ml/min Raskaus Syöpä 5 vuoden sisällä Jatkuva eteisvärinä Vaikea sairaus, tutkijan harkinnan mukaan Verenpainetta alentavien lääkkeiden määräys Kortikosteroidi (krooninen käyttö) Immunosuppressiiviset aineet Tulehduskipulääkkeet (krooninen käyttö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID+ PCR
Koehenkilöt, joilla on SARS-CoV-2 PCR+ve ja/tai joilla on COVID-19:n diagnostinen CXR tai CT rintakehä
|
Elektrokardiogrammi
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta
Virtausvälitteinen laajentuminen
Pulssiaallon nopeus
kynsipohjan kapillaroskopia
|
|
COVID-PCR
verrokkiryhmän muodostavat henkilöt, joilla on COVID-19:n kaltaisia oireita, mutta jotka ovat SARS-CoV-2 PCR-veneet ja joilla on CXR tai CT rintakehä, jossa COVID-19:n todennäköisyys on pieni
|
Elektrokardiogrammi
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta
Virtausvälitteinen laajentuminen
Pulssiaallon nopeus
kynsipohjan kapillaroskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABPM systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia (koko päivä ja yö)
|
Ambulatorinen verenpainemittari Systolisen verenpaineen seuranta
|
24 tuntia (koko päivä ja yö)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ABPM DBP
Aikaikkuna: 24 tuntia (koko päivä ja yö)
|
Ambulatorinen verenpaine Diastolisen verenpaineen seuranta
|
24 tuntia (koko päivä ja yö)
|
|
päivä ABPM SBP
Aikaikkuna: Klo 8-20
|
Päivä Ambulatorinen verenpaineen seuranta Systolisen verenpaineen
|
Klo 8-20
|
|
päivä ABPM DBP
Aikaikkuna: Klo 8-20
|
Päivä Ambulatorinen verenpaine Diastolisen verenpaineen seuranta
|
Klo 8-20
|
|
yö ABPM SBP
Aikaikkuna: Klo 20-8
|
Night Ambulatory Blood Pressure Systolisen verenpaineen seuranta
|
Klo 20-8
|
|
yö ABPM DBP
Aikaikkuna: Klo 20-8
|
Night Ambulatory Blood Pressure Diastolisen verenpaineen seuranta
|
Klo 20-8
|
|
upotustila
Aikaikkuna: 24 tuntia (koko päivä ja yö)
|
Paineen lasku, jota kutsutaan "dipiksi", määritellään erona päiväajan keskimääräisen systolisen paineen ja yön keskimääräisen systolisen paineen välillä ilmaistuna prosentteina päiväarvosta.
|
24 tuntia (koko päivä ja yö)
|
|
aamuinen aalto
Aikaikkuna: 24 tuntia (koko päivä ja yö)
|
aamupaineen nousu määriteltiin erona keskimääräisen systolisen verenpaineen välillä 2 tunnin aikana heräämisen ja nousemisen jälkeen miinus keskimääräinen systolinen verenpaine sen tunnin aikana, johon sisältyi alhaisin verenpaine unen aikana.
|
24 tuntia (koko päivä ja yö)
|
|
24 tunnin ABPM HR
Aikaikkuna: 24h (koko päivä ja yö)
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen mittaus syke
|
24h (koko päivä ja yö)
|
|
päivä ABPM HR
Aikaikkuna: Klo 8-20
|
Päivän ambulatorinen verenpaineen sykemittaus
|
Klo 8-20
|
|
yö ABPM HR
Aikaikkuna: Klo 20-8
|
Yön ambulatorinen verenpainemittari Sykkeenmittaus
|
Klo 20-8
|
|
Immuunifenotyypitys
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Immuunifenotyypitys sisältää immuunisolujen aktivoitumisen ja vanhenemisen solu- ja humoraaliset markkerit tärkeimpien leukosyyttialaryhmien populaatioissa, esim.
lymfosyytit ja monosyytit
|
lähtötasolla
|
|
Mikrohiukkasten arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
mikropartikkeleita arvioidaan verisuonivaurioiden ja endoteelin toimintahäiriöiden biomarkkereiksi ja biovektoreiksi
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN20CA245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .