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COVID-19 血压内皮相互作用研究 (OBELIX) (OBELIX)

2023年11月8日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

COVID-19 血压内皮相互作用研究

当前的 COVID-19 大流行(由 SARS-CoV-2 病毒引起)是几十年来最大的医学挑战。 虽然 COVID-19 主要影响肺部,但它也会影响多个器官系统,包括心血管系统。 疾病的严重程度与死亡风险之间存在关联,并且为了提供审查机构和研究信息系统所需的所有信息,我们提出了一些具体问题。 本节邀请您使用外行审阅者和公众可以理解的语言进行概述。 请阅读指导说明以获取有关此部分的建议。

5 草案全套项目数据 IRAS 版本 5.13 高龄、男性和相关合并症(高血压、缺血性心脏病、糖尿病、肥胖、慢性阻塞性肺病和癌症)。 最常见的并发症包括心律失常、心脏损伤、心肌炎、心力衰竭、肺栓塞和弥散性血管内凝血。

据认为,病毒的作用机制涉及与宿主跨膜酶(血管紧张素转换酶 2 (ACE2))结合,进入一些肺、心脏和免疫细胞并造成进一步损害。 虽然 ACE2 对于病毒入侵至关重要,但尚不清楚使用常见的抗高血压药物 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 是否会改变预后。

本研究旨在密切关注在医院接受 COVID-19 治疗(通过 PCR 检测确认)的患者的血管系统健康状况,并将其与因疑似 COVID-19 入院的患者(PCR 检测阴性)进行比较. 来自这项研究的信息对于治疗高血压患者的临床医生了解在当前 COVID-19 大流行的背景下病情和这些高血压药物的影响至关重要。 这将使医生能够有效地治疗目前正在服用这些药物的患者或新诊断出患有高血压的患者并为其提供建议。

研究概览

详细说明

COVID-19 是大流行病,虽然它主要影响肺部,但有证据表明心血管系统受累。 从机制上讲,SARS-CoV-2 在丝氨酸蛋白酶对其 S 蛋白进行蛋白水解切割后,与跨膜血管紧张素转换酶 2 (ACE2)(ACE 的同源物)结合,进入 2 型肺细胞、巨噬细胞、血管周细胞和心肌细胞。 这可能导致心肌功能障碍和损伤、内皮功能障碍、微血管功能障碍、斑块不稳定和心肌梗塞。 虽然 ACE2 对于病毒入侵至关重要,但尚不清楚使用常见的抗高血压药物 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂是否会改变预后。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Glasgow、英国
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在 2020 年 1 月 4 日至 2020 年 1 月 4 日至 20 年 12 月 31 日期间通过 QEUH 即时评估单位和急性接收单位收治的疑似或确诊 COVID-19 且出院时仍存活的患者。 临床疑似 COVID-19 应至少具有以下两个表现特征(发烧、新发咳嗽、疲劳、肌痛、呼吸困难、胃肠道症状、嗅觉丧失/味觉障碍、与已知的 COVID-19 阳性患者接触)。

描述

纳入标准:

  • 2020 年 1 月 4 日至 2020 年 12 月 31 日之间入院 临床疑似或 PCR 确认 COVID-19 年龄 30-60 岁 无高血压病史或目前没有高血压药物治疗

排除标准:

  • 无法给予知情同意/缺乏能力 非英语使用者 BMI >40 eGFR <60 ml/min 5 年内癌症妊娠史 持续性心房颤动 严重疾病,由研究者决定 降压药处方 皮质类固醇(长期使用) 免疫抑制剂非甾体抗炎药(长期使用)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
冠状病毒+聚合酶链反应
SARS-CoV-2 PCR+ve 和/或具有 COVID -19 诊断性 CXR 或 CT 胸部特征的受试者
心电图
24小时动态血压监测
血流介导的扩张
脉搏波传播速度
甲床毛细血管镜检查
COVID-聚合酶链反应
入院时出现类似 COVID-19 症状但为 SARS-CoV-2 PCR-ve 且 CXR 或 CT 胸部显示 COVID-19 可能性较低的受试者将构成对照组
心电图
24小时动态血压监测
血流介导的扩张
脉搏波传播速度
甲床毛细血管镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ABPM 收缩压
大体时间:24 小时(白天和黑夜)
动态血压监测收缩压
24 小时(白天和黑夜)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时动态血压舒张压
大体时间:24 小时(白天和黑夜)
动态血压监测舒张压
24 小时(白天和黑夜)
日动态血压收缩压
大体时间:早上 8 点到晚上 8 点
日间动态血压监测收缩压
早上 8 点到晚上 8 点
天 ABPM 舒张压
大体时间:早上 8 点到晚上 8 点
日间动态血压监测舒张压
早上 8 点到晚上 8 点
夜间血压收缩压
大体时间:晚上 8 点到早上 8 点
夜间动态血压监测收缩压
晚上 8 点到早上 8 点
夜间动态血压舒张压
大体时间:晚上 8 点到早上 8 点
夜间动态血压监测舒张压
晚上 8 点到早上 8 点
浸渍状态
大体时间:24 小时(白天和黑夜)
压力下降,称为“下降”,定义为白天平均收缩压和夜间平均收缩压之间的差异,以白天值的百分比表示
24 小时(白天和黑夜)
晨涌
大体时间:24 小时(白天和黑夜)
晨峰定义为醒来后 2 小时内的平均收缩压减去包括睡眠期间最低血压的一小时内的平均收缩压的差值。
24 小时(白天和黑夜)
24 小时动态心率
大体时间:24小时(全天候)
24小时动态血压监测心率
24小时(全天候)
一天动态血压心率
大体时间:早上 8 点到晚上 8 点
日间动态血压监测心率
早上 8 点到晚上 8 点
夜间动态心率
大体时间:晚上 8 点到早上 8 点
夜间动态血压监测心率
晚上 8 点到早上 8 点
免疫表型
大体时间:在基线
免疫表型分析包括关键白细胞亚群群体内免疫细胞活化和衰老的细胞和体液标志物,例如 淋巴细胞和单核细胞
在基线
微粒评估
大体时间:在基线
微粒被评估为血管损伤和内皮功能障碍的生物标志物和生物载体
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GN20CA245

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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