COVID-19 Bloeddruk-endotheelinteractieonderzoek (OBELIX) (OBELIX)
COVID-19 Bloeddruk-endotheelinteractieonderzoek
De huidige COVID-19-pandemie (veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus) vormt de grootste medische uitdaging in decennia. Hoewel COVID-19 voornamelijk de longen aantast, tast het ook meerdere orgaansystemen aan, waaronder het cardiovasculaire systeem. Er zijn gedocumenteerde verbanden tussen de ernst van de ziekte en het risico op overlijden. Om alle informatie te verstrekken die toetsingsorganen en onderzoeksinformatiesystemen nodig hebben, stellen we een aantal specifieke vragen. Deze sectie nodigt u uit om een overzicht te geven in taal die begrijpelijk is voor lekenrecensenten en leden van het publiek. Lees de richtlijnen voor advies over dit gedeelte.
5 ONTWERP Volledige set projectgegevens IRAS versie 5.13 toenemende leeftijd, mannelijk geslacht en bijbehorende comorbide aandoeningen (hypertensie, ischemische hartziekte, diabetes, obesitas, COPD en kanker). De meest voorkomende complicaties zijn hartritmestoornissen, hartletsel, myocarditis, hartfalen, longembolie en gedissemineerde intravasculaire coagulatie.
Aangenomen wordt dat het werkingsmechanisme van het virus bestaat uit binding aan een transmembraan-enzym van de gastheer (angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2)) om bepaalde long-, hart- en immuuncellen binnen te dringen en verdere schade aan te richten. Hoewel ACE2 essentieel is voor virale invasie, is het onduidelijk of het gebruik van de gebruikelijke antihypertensiva, ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers (ARB's), de prognose verandert.
Deze studie heeft tot doel de gezondheid van het vasculaire systeem van patiënten na een ziekenhuisbehandeling voor COVID-19 (bevestigd door PCR-test) nauwkeurig te bekijken en te vergelijken met patiënten die een ziekenhuisopname hebben gehad voor verdenking op COVID-19 (negatieve PCR-test). . Informatie uit dit onderzoek is essentieel, zodat clinici die patiënten met hoge bloeddruk behandelen, de impact van de aandoening en deze hypertensiegeneesmiddelen in de context van de huidige COVID-19-pandemie begrijpen. Hierdoor kunnen artsen patiënten die momenteel deze medicijnen krijgen voorgeschreven of bij wie onlangs hypertensie is vastgesteld, effectief behandelen en advies geven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname tussen 01/04/2020 en 31/12/2020 Klinisch vermoed of PCR bevestigd COVID-19 Leeftijd 30-60 jaar Geen voorgeschiedenis van hypertensie of huidige medicamenteuze behandeling voor hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven/gebrek aan bekwaamheid Niet-Engels sprekende BMI >40 eGFR <60 ml/min Zwangerschap Voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar Aanhoudende atriumfibrillatie Ernstige ziekte, ter beoordeling van de onderzoeker Voorschrift van bloeddrukverlagende medicijnen Corticosteroïden (chronisch gebruik) Immunosuppressiva NSAID's (chronisch gebruik)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID+ PCR
Proefpersonen die SARS-CoV-2 PCR+ve zijn en/of diagnostische CXR- of CT-thoraxkenmerken van COVID-19 hebben
|
Elektrocardiogram
24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Flow-gemedieerde dilatatie
Pulsgolfsnelheid
nagelbed capillaroscopie
|
|
COVID- PCR
proefpersonen die zijn opgenomen met COVID-19-achtige symptomen maar SARS-CoV-2 PCR-ve zijn en CXR- of CT-thorax hebben die een lage kans op COVID-19 vertonen, zullen de controlegroep vormen
|
Elektrocardiogram
24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Flow-gemedieerde dilatatie
Pulsgolfsnelheid
nagelbed capillaroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ABPM systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur (hele dag en nacht)
|
Ambulante bloeddruk Controle van de systolische bloeddruk
|
24 uur (hele dag en nacht)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs ABPM DBP
Tijdsspanne: 24 uur (hele dag en nacht)
|
Ambulante bloeddruk Controle van de diastolische bloeddruk
|
24 uur (hele dag en nacht)
|
|
dag ABPM SBP
Tijdsspanne: 08.00 uur tot 20.00 uur
|
Dag Ambulante Bloeddruk Controle van de systolische bloeddruk
|
08.00 uur tot 20.00 uur
|
|
dag ABPM DBP
Tijdsspanne: 08.00 uur tot 20.00 uur
|
Dag Ambulante Bloeddruk Controle van de diastolische bloeddruk
|
08.00 uur tot 20.00 uur
|
|
nacht ABPM SBP
Tijdsspanne: 20.00 uur tot 08.00 uur
|
Ambulante nachtbloeddruk Controle van de systolische bloeddruk
|
20.00 uur tot 08.00 uur
|
|
nacht ABPM DBP
Tijdsspanne: 20.00 uur tot 08.00 uur
|
Ambulante nachtbloeddruk Controle van de diastolische bloeddruk
|
20.00 uur tot 08.00 uur
|
|
dalende staat
Tijdsspanne: 24 uur (hele dag en nacht)
|
De drukdaling, de "dip" genoemd, wordt gedefinieerd als het verschil tussen de gemiddelde systolische druk overdag en de gemiddelde systolische druk 's nachts, uitgedrukt als een percentage van de dagwaarde
|
24 uur (hele dag en nacht)
|
|
ochtendgolf
Tijdsspanne: 24 uur (hele dag en nacht)
|
De ochtendpiek werd gedefinieerd als het verschil tussen de gemiddelde systolische bloeddruk gedurende de 2 uur na het ontwaken en het opstaan minus de gemiddelde systolische bloeddruk gedurende het uur met de laagste bloeddruk tijdens de slaap.
|
24 uur (hele dag en nacht)
|
|
24 uur ABPM HR
Tijdsspanne: 24 uur (hele dag en nacht)
|
24-uurs ambulante bloeddrukbewaking hartslag
|
24 uur (hele dag en nacht)
|
|
dag ABPM HR
Tijdsspanne: 8 uur tot 20 uur
|
Dag Ambulante bloeddruk Monitoring hartslag
|
8 uur tot 20 uur
|
|
nacht ABPM HR
Tijdsspanne: 20.00 uur tot 08.00 uur
|
Nacht Ambulante bloeddruk Monitoring hartslag
|
20.00 uur tot 08.00 uur
|
|
Immuun fenotypering
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Immuunfenotypering omvat cellulaire en humorale markers van immuuncelactivering en senescentie binnen populaties van belangrijke subgroepen van leukocyten, b.v.
lymfocyten en monocyten
|
bij basislijn
|
|
Evaluaties van microdeeltjes
Tijdsspanne: bij basislijn
|
microdeeltjes worden beoordeeld als biomarkers en biovectoren van vasculaire schade en endotheliale disfunctie
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN20CA245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .