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COVID-19-Blutdruck-Endothel-Interaktionsstudie (OBELIX) (OBELIX)

8. November 2023 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

COVID-19-Blutdruck-Endothel-Wechselwirkungsstudie

Die aktuelle COVID-19-Pandemie (verursacht durch das SARS-CoV-2-Virus) stellt die größte medizinische Herausforderung seit Jahrzehnten dar. Während COVID-19 hauptsächlich die Lunge befällt, betrifft es auch mehrere Organsysteme, einschließlich des Herz-Kreislauf-Systems. Es gibt dokumentierte Zusammenhänge zwischen der Schwere der Erkrankung und dem Sterberisiko. Um alle von Prüfstellen und Forschungsinformationssystemen benötigten Informationen bereitzustellen, stellen wir eine Reihe spezifischer Fragen. Dieser Abschnitt lädt Sie dazu ein, einen Überblick zu geben und dies in einer Sprache zu tun, die sowohl für Laiengutachter als auch für die Öffentlichkeit verständlich ist. Bitte lesen Sie die Leitfäden, um Ratschläge zu diesem Abschnitt zu erhalten.

5 ENTWURF Vollständiger Satz von Projektdaten IRAS Version 5.13 mit zunehmendem Alter, männlichem Geschlecht und damit verbundenen komorbiden Erkrankungen (Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Diabetes, Fettleibigkeit, COPD und Krebs). Zu den häufigsten Komplikationen zählen Herzrhythmusstörungen, Herzverletzungen, Myokarditis, Herzinsuffizienz, Lungenembolie und disseminierte intravaskuläre Gerinnung.

Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus des Virus darin besteht, sich an ein Transmembranenzym des Wirts (Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2)) zu binden, um in einige Lungen-, Herz- und Immunzellen einzudringen und weitere Schäden zu verursachen. Während ACE2 für die Virusinvasion essentiell ist, ist unklar, ob die Verwendung der gängigen blutdrucksenkenden Medikamente ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs) die Prognose verändert.

Ziel dieser Studie ist es, den Gesundheitszustand des Gefäßsystems von Patienten nach einer Krankenhausbehandlung wegen COVID-19 (bestätigt durch PCR-Test) genau zu untersuchen und sie mit Patienten zu vergleichen, die wegen Verdachts auf COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (negativer PCR-Test). . Die Informationen aus dieser Studie sind wichtig, damit Ärzte, die Patienten mit hohem Blutdruck behandeln, die Auswirkungen der Erkrankung und dieser Bluthochdruckmedikamente im Kontext der aktuellen COVID-19-Pandemie verstehen. Dies wird es Ärzten ermöglichen, Patienten, denen diese Medikamente derzeit verschrieben werden oder bei denen neu Bluthochdruck diagnostiziert wurde, effektiv zu behandeln und zu beraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist eine Pandemie und obwohl es hauptsächlich die Lunge befällt, gibt es Hinweise auf eine Beteiligung des Herz-Kreislauf-Systems. Mechanistisch gesehen bindet SARS-CoV-2 nach der proteolytischen Spaltung seines S-Proteins durch eine Serinprotease an das transmembranäre Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) – ein Homolog von ACE –, um in Typ-2-Pneumozyten, Makrophagen, perivaskuläre Perizyten usw. einzudringen Kardiomyozyten. Dies kann zu Funktionsstörungen und Schädigungen des Myokards, endothelialer Dysfunktion, mikrovaskulärer Dysfunktion, Plaque-Instabilität und Myokardinfarkt führen. Während ACE2 für die Virusinvasion essentiell ist, ist unklar, ob die Verwendung der gängigen blutdrucksenkenden Medikamente ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker die Prognose verändert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen dem 01.04.20 und dem 31.12.20 über die Sofortuntersuchungseinheit und die Akutaufnahmeeinheiten des QEUH mit Verdacht auf oder bestätigter COVID-19 aufgenommen wurden und bei der Entlassung noch am Leben sind. Bei klinischem Verdacht auf COVID-19 sollten mindestens zwei der folgenden Symptome auftreten (Fieber, neu auftretender Husten, Müdigkeit, Myalgie, Atemlosigkeit, Magen-Darm-Symptome, Anosmie/Dysgeusie, Kontakt mit bekanntermaßen COVID-19-positiven Patienten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme zwischen dem 01.04.2020 und dem 31.12.2020. Klinisch vermuteter oder PCR-bestätigter COVID-19. Alter 30–60 Jahre. Keine Vorgeschichte von Bluthochdruck oder aktuelle medikamentöse Behandlung von Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen/Mangel an Kapazität. Nicht englischsprachige Personen. BMI > 40 eGFR < 60 ml/min. Schwangerschaftsgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren. Anhaltendes Vorhofflimmern. Schwere Erkrankung, nach Ermessen des Prüfers. Verschreibung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln. Kortikosteroide (chronische Anwendung). Immunsuppressive Mittel NSAIDs (chronischer Gebrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID+ PCR
Probanden, die SARS-CoV-2 PCR-positiv sind und/oder diagnostische CXR- oder CT-Merkmale des Brustkorbs von COVID-19 aufweisen
Diagnosetest: EKG
Elektrokardiogramm
Diagnosetest: ABPM
Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Diagnosetest: FMD
Strömungsvermittelte Dilatation
Diagnosetest: PWV
Pulswellengeschwindigkeit
Diagnosetest: Verdünnung
Nagelbettkapillaroskopie
COVID-PCR
Probanden, die mit COVID-19-ähnlichen Symptomen aufgenommen wurden, aber SARS-CoV-2-PCR-positiv sind und eine CXR oder CT-Thoraxuntersuchung haben, die eine geringe Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Erkrankung zeigen, bilden die Kontrollgruppe
Diagnosetest: EKG
Elektrokardiogramm
Diagnosetest: ABPM
Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Diagnosetest: FMD
Strömungsvermittelte Dilatation
Diagnosetest: PWV
Pulswellengeschwindigkeit
Diagnosetest: Verdünnung
Nagelbettkapillaroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABPM systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden (den ganzen Tag und die ganze Nacht)
Ambulante Blutdrucküberwachung des systolischen Blutdrucks
24 Stunden (den ganzen Tag und die ganze Nacht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-ABPM-DBP
Zeitfenster: 24 Stunden (den ganzen Tag und die ganze Nacht)
Ambulante Blutdrucküberwachung des diastolischen Blutdrucks
24 Stunden (den ganzen Tag und die ganze Nacht)
Tag ABPM SBP
Zeitfenster: 8 bis 20 Uhr
Ambulante Tagesblutdrucküberwachung des systolischen Blutdrucks
8 bis 20 Uhr
Tag ABPM DBP
Zeitfenster: 8 bis 20 Uhr
Ambulante Tagesblutdrucküberwachung des diastolischen Blutdrucks
8 bis 20 Uhr
Nacht ABPM SBP
Zeitfenster: 20.00 bis 08.00 Uhr
Ambulante nächtliche Blutdrucküberwachung des systolischen Blutdrucks
20.00 bis 08.00 Uhr
Nacht ABPM DBP
Zeitfenster: 20.00 bis 08.00 Uhr
Ambulante nächtliche Blutdrucküberwachung des diastolischen Blutdrucks
20.00 bis 08.00 Uhr
Tauchstatus
Zeitfenster: 24 Stunden (den ganzen Tag und die ganze Nacht)
Der Druckabfall, „Dip“ genannt, ist definiert als die Differenz zwischen dem mittleren systolischen Druck am Tag und dem mittleren systolischen Druck in der Nacht, ausgedrückt als Prozentsatz des Tageswerts
24 Stunden (den ganzen Tag und die ganze Nacht)
Morgenstoß
Zeitfenster: 24 Stunden (den ganzen Tag und die ganze Nacht)
Der morgendliche Blutdruckanstieg wurde definiert als die Differenz zwischen dem mittleren systolischen Blutdruck während der zwei Stunden nach dem Aufwachen und Aufstehen minus dem mittleren systolischen Blutdruck während der Stunde, in der der Blutdruck während des Schlafs am niedrigsten war.
24 Stunden (den ganzen Tag und die ganze Nacht)
24-Stunden-ABPM-HR
Zeitfenster: 24 Stunden (den ganzen Tag und die ganze Nacht)
Ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung der Herzfrequenz
24 Stunden (den ganzen Tag und die ganze Nacht)
Tag ABPM HR
Zeitfenster: 8 bis 20 Uhr
Ambulante Blutdrucküberwachung am Tag der Herzfrequenz
8 bis 20 Uhr
Nacht ABPM HR
Zeitfenster: 20.00 bis 08.00 Uhr
Nächtliche ambulante Blutdrucküberwachung der Herzfrequenz
20.00 bis 08.00 Uhr
Immunphänotypisierung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Immunphänotypisierung umfasst zelluläre und humorale Marker für die Aktivierung und Seneszenz von Immunzellen in Populationen wichtiger Leukozyten-Untergruppen, z. Lymphozyten und Monozyten
an der Grundlinie
Beurteilung von Mikropartikeln
Zeitfenster: an der Grundlinie
Mikropartikel werden als Biomarker und Biovektoren für Gefäßschäden und endotheliale Dysfunktion bewertet
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN20CA245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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