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Étude d'interaction de l'endothélium de la pression artérielle COVID-19 (OBELIX) (OBELIX)

8 novembre 2023 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Étude sur l'interaction de l'endothélium de la pression artérielle COVID-19

La pandémie actuelle de COVID-19 (causée par le virus SARS-CoV-2) représente le plus grand défi médical depuis des décennies. Alors que le COVID-19 affecte principalement les poumons, il affecte également plusieurs systèmes d'organes, y compris le système cardiovasculaire. Il existe des associations documentées entre la gravité de la maladie et le risque de décès et Pour fournir toutes les informations requises par les organismes d'examen et les systèmes d'information sur la recherche, nous posons un certain nombre de questions spécifiques. Cette section vous invite à donner un aperçu en utilisant un langage compréhensible pour les réviseurs profanes et les membres du public. Veuillez lire les notes d'orientation pour obtenir des conseils sur cette section.

5 ÉBAUCHE Ensemble complet de données du projet IRAS Version 5.13 âge avancé, sexe masculin et maladies comorbides associées (hypertension, cardiopathie ischémique, diabète, obésité, MPOC et cancer). Les complications les plus courantes comprennent la dysrythmie cardiaque, les lésions cardiaques, la myocardite, l'insuffisance cardiaque, l'embolie pulmonaire et la coagulation intravasculaire disséminée.

On pense que le mécanisme d'action du virus implique la liaison à une enzyme transmembranaire de l'hôte (enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2)) pour pénétrer dans certaines cellules pulmonaires, cardiaques et immunitaires et causer d'autres dommages. Bien que l'ACE2 soit essentiel à l'invasion virale, il n'est pas clair si l'utilisation des médicaments antihypertenseurs courants, les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), modifie le pronostic.

Cette étude vise à examiner de près la santé du système vasculaire des patients après avoir été traités à l'hôpital pour COVID-19 (confirmé par test PCR) et à les comparer aux patients qui ont été hospitalisés pour suspicion de COVID-19 (test PCR négatif) . Les informations de cette étude sont essentielles pour que les cliniciens traitant des patients souffrant d'hypertension artérielle comprennent l'impact de la maladie et de ces médicaments contre l'hypertension dans le contexte de la pandémie actuelle de COVID-19. Cela permettra aux médecins de traiter efficacement et de conseiller les patients qui reçoivent actuellement ces médicaments ou qui viennent de recevoir un diagnostic d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le COVID-19 est pandémique et, bien qu'il affecte principalement les poumons, il existe des preuves d'une atteinte du système cardiovasculaire. Mécaniquement, le SRAS-CoV-2, suite au clivage protéolytique de sa protéine S par une sérine protéase, se lie à l'enzyme de conversion transmembranaire de l'angiotensine 2 (ACE2) - un homologue de l'ECA - pour pénétrer dans les pneumocytes de type 2, les macrophages, les péricytes périvasculaires et cardiomyocytes. Cela peut entraîner un dysfonctionnement et des lésions myocardiques, un dysfonctionnement endothélial, un dysfonctionnement microvasculaire, une instabilité de la plaque et un infarctus du myocarde. Bien que l'ACE2 soit essentiel à l'invasion virale, il n'est pas clair si l'utilisation des médicaments antihypertenseurs courants, les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, modifie le pronostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis par l'unité d'évaluation immédiate du QEUH et les unités de réception aiguë avec COVID-19 suspecté ou confirmé entre le 01/04/20 et le 31/12/20 et qui sont vivants à la sortie. Le COVID-19 cliniquement suspecté doit présenter au moins deux des caractéristiques suivantes (fièvre, toux d'apparition récente, fatigue, myalgie, essoufflement, symptômes gastro-intestinaux, anosmie/dysgueusie, contact avec un patient positif au COVID-19).

La description

Critère d'intégration:

  • Admission entre le 01/04/2020 et le 31/12/2020 COVID-19 cliniquement suspecté ou confirmé par PCR Âge 30-60 ans Aucun antécédent d'hypertension ou traitement médicamenteux en cours contre l'hypertension

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé/manque de capacité Non-anglophones IMC > 40 DFGe < 60 ml/min Grossesse Antécédents de cancer dans les 5 ans Fibrillation auriculaire persistante Maladie grave, à la discrétion de l'investigateur Prescription de médicaments antihypertenseurs Corticostéroïde (usage chronique) Agents immunosuppresseurs AINS (usage chronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PCR COVID+
Sujets qui sont SARS-CoV-2 PCR+ve et/ou qui ont des caractéristiques diagnostiques CXR ou CT thoraciques de COVID -19
Test diagnostique: ECG
Électrocardiogramme
Test diagnostique: MAPA
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24h/24
Test diagnostique: Fièvre aphteuse
Dilatation médiée par le flux
Test diagnostique: PWV
Vitesse de l'onde de pouls
Test diagnostique: Raréfaction
capillaroscopie du lit de l'ongle
COVID-PCR
les sujets admis avec des symptômes similaires à ceux du COVID-19 mais qui sont atteints de la PCR du SRAS-CoV-2 et qui ont un CXR ou un scanner thoracique qui montrent une faible probabilité de COVID-19 formeront le groupe témoin
Test diagnostique: ECG
Électrocardiogramme
Test diagnostique: MAPA
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24h/24
Test diagnostique: Fièvre aphteuse
Dilatation médiée par le flux
Test diagnostique: PWV
Vitesse de l'onde de pouls
Test diagnostique: Raréfaction
capillaroscopie du lit de l'ongle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAPA pression artérielle systolique
Délai: 24 heures (jour et nuit)
Surveillance de la pression artérielle ambulatoire de la pression artérielle systolique
24 heures (jour et nuit)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAPA DBP sur 24 heures
Délai: 24 heures (jour et nuit)
Surveillance de la pression artérielle ambulatoire de la pression artérielle diastolique
24 heures (jour et nuit)
jour MAPA PAS
Délai: 8h à 20h
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle de jour de la pression artérielle systolique
8h à 20h
jour MAPA DBP
Délai: 8h à 20h
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle de jour de la pression artérielle diastolique
8h à 20h
MAPA de nuit SBP
Délai: 20h à 8h
Surveillance nocturne de la pression artérielle ambulatoire de la pression artérielle systolique
20h à 8h
MAPA de nuit DBP
Délai: 20h à 8h
Surveillance nocturne de la pression artérielle ambulatoire de la pression artérielle diastolique
20h à 8h
état de trempage
Délai: 24 heures (jour et nuit)
La chute de pression, appelée "creux", est définie comme la différence entre la pression systolique moyenne diurne et la pression systolique moyenne nocturne exprimée en pourcentage de la valeur diurne
24 heures (jour et nuit)
montée subite du matin
Délai: 24 heures (jour et nuit)
La poussée matinale a été définie comme la différence entre la pression artérielle systolique moyenne pendant les 2 heures après le réveil et le lever moins la pression artérielle systolique moyenne pendant l'heure qui comprenait la pression artérielle la plus basse pendant le sommeil.
24 heures (jour et nuit)
MAPA RH 24 heures
Délai: 24h/24 (jour et nuit)
Fréquence cardiaque de surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24
24h/24 (jour et nuit)
journée MAPA RH
Délai: 8h à 20h
Fréquence cardiaque de surveillance de la pression artérielle ambulatoire de jour
8h à 20h
MAPA de nuit FC
Délai: 20h à 8h
Fréquence cardiaque de surveillance de la pression artérielle ambulatoire de nuit
20h à 8h
Phénotypage immunitaire
Délai: au départ
Le phénotypage immunitaire comprend des marqueurs cellulaires et humoraux de l'activation et de la sénescence des cellules immunitaires au sein de populations de sous-ensembles de leucocytes clés, par ex. lymphocytes et monocytes
au départ
Évaluations des microparticules
Délai: au départ
les microparticules sont évaluées en tant que biomarqueurs et biovecteurs des lésions vasculaires et de la dysfonction endothéliale
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

University of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN20CA245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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