Covid-19 blodtrykks-endotelinteraksjonsstudie (OBELIX) (OBELIX)
Covid-19 blodtrykks-endotelinteraksjonsstudie
Den nåværende COVID-19-pandemien (forårsaket av SARS-CoV-2-viruset) representerer den største medisinske utfordringen på flere tiår. Mens COVID-19 hovedsakelig påvirker lungene, påvirker det også flere organsystemer, inkludert det kardiovaskulære systemet. Det er dokumenterte assosiasjoner mellom alvorlighetsgrad av sykdom og risiko for død og For å gi all informasjon som kreves av revisjonsinstanser og forskningsinformasjonssystemer, stiller vi en rekke spesifikke spørsmål. Denne delen inviterer deg til å gi en oversikt ved å bruke et språk som er forståelig for lekanmeldere og medlemmer av publikum. Vennligst les veiledningsnotatene for råd om denne delen.
5 UTKAST Fullt sett med prosjektdata IRAS versjon 5.13 økende alder, mannlig kjønn og tilhørende komorbid sykdom (hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, diabetes, fedme, KOLS og kreft). De vanligste komplikasjonene inkluderer hjertedysrytmi, hjerteskade, myokarditt, hjertesvikt, lungeemboli og disseminert intravaskulær koagulasjon.
Det antas at virusets virkningsmekanisme innebærer binding til et vertstransmembranenzym (angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE2)) for å gå inn i noen lunge-, hjerte- og immunceller og forårsake ytterligere skade. Mens ACE2 er avgjørende for viral invasjon, er det uklart om bruken av de vanlige antihypertensiva ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) endrer prognosen.
Denne studien tar sikte på å se nærmere på helsen til det vaskulære systemet til pasienter etter å ha blitt behandlet på sykehus for COVID-19 (bekreftet med PCR-test) og sammenligne dem med pasienter som hadde en sykehusinnleggelse for mistenkt COVID-19 (negativ PCR-test) . Informasjon fra denne studien er viktig slik at klinikere som behandler pasienter med høyt blodtrykk forstår virkningen av tilstanden og disse hypertensjonsmedisinene i sammenheng med den nåværende COVID-19-pandemien. Dette vil tillate leger å effektivt behandle og gi råd til pasienter som for tiden er foreskrevet disse medisinene eller som nylig er diagnostisert med hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse mellom 01/04/2020 og 31/12/2020 Klinisk mistenkt eller PCR bekreftet COVID-19 Alder 30-60 år Ingen historie med hypertensjon eller nåværende medikamentell behandling for hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke/mangel på kapasitet Ikke-engelsktalende BMI >40 eGFR <60 ml/min. Graviditet Anamnese med kreft innen 5 år Vedvarende atrieflimmer Alvorlig sykdom, etter etterforskers skjønn Forskrivning av BP-senkende legemidler Kortikosteroid (kronisk bruk) Immunsuppressive midler NSAIDs (kronisk bruk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID+ PCR
Personer som er SARS-CoV-2 PCR+ve og/eller har diagnostiske CXR eller CT brystfunksjoner av COVID-19
|
Elektrokardiogram
24 timers ambulant blodtrykksmåling
Strømningsmediert dilatasjon
Pulsbølgehastighet
kapillaroskopi med spiker
|
|
COVID-PCR
forsøkspersoner innlagt med covid-19-liknende symptomer, men har SARS-CoV-2 PCR-ve og har CXR eller CT-thorax som viser lav sannsynlighet for covid-19, vil utgjøre kontrollgruppen
|
Elektrokardiogram
24 timers ambulant blodtrykksmåling
Strømningsmediert dilatasjon
Pulsbølgehastighet
kapillaroskopi med spiker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABPM systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 timer (hele dagen og natten)
|
Ambulant blodtrykk Overvåking av systolisk blodtrykk
|
24 timer (hele dagen og natten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers ABPM DBP
Tidsramme: 24 timer (hele dagen og natten)
|
Ambulant blodtrykk Overvåking av diastolisk blodtrykk
|
24 timer (hele dagen og natten)
|
|
dag ABPM SBP
Tidsramme: 8.00 til 20.00
|
Dag Ambulant blodtrykk Overvåking av systolisk blodtrykk
|
8.00 til 20.00
|
|
dag ABPM DBP
Tidsramme: 8.00 til 20.00
|
Dag Ambulant blodtrykk Overvåking av diastolisk blodtrykk
|
8.00 til 20.00
|
|
natt ABPM SBP
Tidsramme: 20.00 til 8.00
|
Night Ambulatory Blood Pressure Monitoring systolisk blodtrykk
|
20.00 til 8.00
|
|
natt ABPM DBP
Tidsramme: 20.00 til 8.00
|
Night Ambulatory Blood Pressure Overvåking av diastolisk blodtrykk
|
20.00 til 8.00
|
|
dyppe status
Tidsramme: 24 timer (hele dagen og natten)
|
Trykkfallet, kalt "dip", er definert som differansen mellom dagtid gjennomsnittlig systolisk trykk og natt gjennomsnittlig systolisk trykk uttrykt som en prosentandel av dagverdien
|
24 timer (hele dagen og natten)
|
|
morgenbølge
Tidsramme: 24 timer (hele dagen og natten)
|
Morgenstigningen ble definert som forskjellen mellom gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i løpet av de 2 timene etter oppvåkning og oppstått minus gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i løpet av timen som inkluderte det laveste blodtrykket under søvn.
|
24 timer (hele dagen og natten)
|
|
24 timers ABPM HR
Tidsramme: 24 timer (hele dagen og natten)
|
24 timers ambulant blodtrykksmåling av hjertefrekvens
|
24 timer (hele dagen og natten)
|
|
dag ABPM HR
Tidsramme: 8.00 til 20.00
|
Dag Ambulant blodtrykksmåling av hjertefrekvens
|
8.00 til 20.00
|
|
natt ABPM HR
Tidsramme: 20.00 til 8.00
|
Ambulerende blodtrykk natt Overvåking av hjertefrekvens
|
20.00 til 8.00
|
|
Immunfenotyping
Tidsramme: ved baseline
|
Immunfenotyping inkluderer cellulære og humorale markører for immuncelleaktivering og senescens i populasjoner av viktige leukocyttundergrupper, f.eks.
lymfocytter og monocytter
|
ved baseline
|
|
Mikropartikkelvurderinger
Tidsramme: ved baseline
|
mikropartikler blir vurdert som biomarkører og biovektorer for vaskulær skade og endoteldysfunksjon
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN20CA245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .