- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04409847
Covid-19 blodtrycksendotelinteraktionsstudie (OBELIX) (OBELIX)
Covid-19 blodtrycksendotelinteraktionsstudie
Den nuvarande COVID-19-pandemin (orsakad av SARS-CoV-2-viruset) representerar den största medicinska utmaningen på decennier. Även om covid-19 främst påverkar lungorna, påverkar det också flera organsystem, inklusive det kardiovaskulära systemet. Det finns dokumenterade samband mellan sjukdomens svårighetsgrad och risk för dödsfall och För att tillhandahålla all information som krävs av remissinstanser och forskningsinformationssystem ställer vi ett antal specifika frågor. Detta avsnitt inbjuder dig att ge en översikt med ett språk som är begripligt för lekmän och allmänheten. Vänligen läs vägledningarna för råd om detta avsnitt.
5 UTKAST Fullständig uppsättning projektdata IRAS Version 5.13 stigande ålder, manligt kön och associerad komorbid sjukdom (hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, diabetes, fetma, KOL och cancer). De vanligaste komplikationerna inkluderar hjärtrytmrubbningar, hjärtskada, myokardit, hjärtsvikt, lungemboli och spridd intravaskulär koagulation.
Man tror att virusets verkningsmekanism involverar bindning till ett värdtransmembranenzym (angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2)) för att komma in i vissa lung-, hjärta- och immunceller och orsaka ytterligare skada. Även om ACE2 är avgörande för virusinvasion, är det oklart om användningen av de vanliga blodtryckssänkande läkemedlen ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) förändrar prognosen.
Denna studie syftar till att titta närmare på hälsan hos patienters kärlsystem efter att ha behandlats på sjukhus för covid-19 (bekräftat av PCR-test) och jämföra dem med patienter som hade en sjukhusinläggning för misstänkt covid-19 (negativt PCR-test) . Information från denna studie är viktig så att kliniker som behandlar patienter med högt blodtryck förstår effekterna av tillståndet och dessa läkemedel mot högt blodtryck i samband med den nuvarande COVID-19-pandemin. Detta kommer att göra det möjligt för läkare att effektivt behandla och ge råd till patienter som för närvarande ordinerats dessa mediciner eller som nyligen har diagnostiserats med högt blodtryck.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagning mellan 01/04/2020 och 31/12/2020 Kliniskt misstänkt eller PCR bekräftad COVID-19 Ålder 30-60 år Ingen historia av hypertoni eller aktuell läkemedelsbehandling för hypertoni
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke/brist på kapacitet Icke-engelsktalande BMI >40 eGFR <60 ml/min Graviditet Cancerhistoria inom 5 år Ihållande förmaksflimmer Allvarlig sjukdom, efter utredarens bedömning Förskrivning av blodtryckssänkande läkemedel Kortikosteroid (kronisk användning) Immunsuppressiva medel NSAID (kronisk användning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
COVID+ PCR
Försökspersoner som är SARS-CoV-2 PCR+ve och/eller har diagnostiska CXR- eller CT-bröstdrag av COVID-19
|
Elektrokardiogram
24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Flödesmedierad dilatation
Pulsvågshastighet
nagelbädd kapillaroskopi
|
COVID-PCR
försökspersoner som tagits in med covid-19-liknande symtom men är SARS-CoV-2 PCR-ve och har CXR eller CT-bröstkorg som visar låg sannolikhet för covid-19 kommer att utgöra kontrollgruppen
|
Elektrokardiogram
24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Flödesmedierad dilatation
Pulsvågshastighet
nagelbädd kapillaroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ABPM systoliskt blodtryck
Tidsram: 24 timmar (hela dagen och natten)
|
Ambulatoriskt blodtryck Övervakning av systoliskt blodtryck
|
24 timmar (hela dagen och natten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
24-timmars ABPM DBP
Tidsram: 24 timmar (hela dagen och natten)
|
Ambulatoriskt blodtryck Övervakning av diastoliskt blodtryck
|
24 timmar (hela dagen och natten)
|
dag ABPM SBP
Tidsram: 8.00 till 20.00
|
Dag Ambulatoriskt blodtryck Övervakning av systoliskt blodtryck
|
8.00 till 20.00
|
dag ABPM DBP
Tidsram: 8.00 till 20.00
|
Dag Ambulatoriskt blodtryck Övervakning av diastoliskt blodtryck
|
8.00 till 20.00
|
natt ABPM SBP
Tidsram: 20.00 till 8.00
|
Night Ambulatory Blood Pressure Monitoring systoliskt blodtryck
|
20.00 till 8.00
|
natt ABPM DBP
Tidsram: 20.00 till 8.00
|
Night Ambulatory Blood Pressure Övervakning av diastoliskt blodtryck
|
20.00 till 8.00
|
doppstatus
Tidsram: 24 timmar (hela dagen och natten)
|
Tryckfallet, kallat "dip", definieras som skillnaden mellan dagtidmedelsystoliskt tryck och nattmedelsystoliskt tryck uttryckt som en procentandel av dagvärdet
|
24 timmar (hela dagen och natten)
|
morgonsvall
Tidsram: 24 timmar (hela dagen och natten)
|
Morgonökningen definierades som skillnaden mellan det genomsnittliga systoliska blodtrycket under de 2 timmarna efter uppvaknandet och uppkomsten minus det genomsnittliga systoliska blodtrycket under den timme som inkluderade det lägsta blodtrycket under sömnen.
|
24 timmar (hela dagen och natten)
|
24 timmars ABPM HR
Tidsram: 24 timmar (hela dagen och natten)
|
24 timmars ambulatorisk blodtrycksmätning av hjärtfrekvens
|
24 timmar (hela dagen och natten)
|
dag ABPM HR
Tidsram: 8.00 till 20.00
|
Dag Ambulatorisk blodtrycksövervakning puls
|
8.00 till 20.00
|
natt ABPM HR
Tidsram: 20.00 till 8.00
|
Natt ambulerande blodtrycksövervakning av hjärtfrekvens
|
20.00 till 8.00
|
Immunfenotypning
Tidsram: vid baslinjen
|
Immunfenotypning inkluderar cellulära och humorala markörer för immuncellsaktivering och senescens inom populationer av viktiga leukocytundergrupper, t.ex.
lymfocyter och monocyter
|
vid baslinjen
|
Mikropartikelbedömningar
Tidsram: vid baslinjen
|
mikropartiklar bedöms som biomarkörer och biovektorer för vaskulär skada och endoteldysfunktion
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN20CA245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på EKG
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...RekryteringÄrftlig hjärtsjukdomNederländerna
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaAvslutad
-
Karolinska University HospitalRoche DiagnosticsAktiv, inte rekryterande
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicRekryteringVentrikulär ejektionsfraktionFörenta staterna
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Avslutad
-
University of PisaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyRekryteringGraviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Preeklampsi | Fostrets tillväxthämning | Fosterkomplikationer | Graviditetsdiabetes | Graviditetssjukdom | EKG ElektrodplatsreaktionItalien
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekryteringFriska volontärer | Patienter med Parkinsons sjukdom | Para/Tetraplegiska patienterFrankrike