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Estudo de interação do endotélio com pressão arterial COVID-19 (OBELIX) (OBELIX)

8 de novembro de 2023 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Estudo de interação do endotélio de pressão arterial COVID-19

A atual pandemia de COVID-19 (causada pelo vírus SARS-CoV-2) representa o maior desafio médico em décadas. Embora o COVID-19 afete principalmente os pulmões, também afeta vários sistemas de órgãos, incluindo o sistema cardiovascular. Existem associações documentadas entre a gravidade da doença e o risco de morte e Para fornecer todas as informações exigidas pelos órgãos de revisão e pelos sistemas de informações de pesquisa, fazemos uma série de perguntas específicas. Esta seção convida você a dar uma visão geral usando linguagem compreensível para revisores leigos e membros do público. Por favor, leia as notas de orientação para obter conselhos sobre esta seção.

5 DRAFT Conjunto completo de dados do projeto IRAS Versão 5.13 idade avançada, sexo masculino e comorbidades associadas (hipertensão, doença isquêmica do coração, diabetes, obesidade, DPOC e câncer). As complicações mais comuns incluem disritmia cardíaca, lesão cardíaca, miocardite, insuficiência cardíaca, embolia pulmonar e coagulação intravascular disseminada.

Acredita-se que o mecanismo de ação do vírus envolva a ligação a uma enzima transmembrana do hospedeiro (enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2)) para entrar em algumas células pulmonares, cardíacas e imunológicas e causar mais danos. Embora a ECA2 seja essencial para a invasão viral, não está claro se o uso de medicamentos anti-hipertensivos comuns, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs), alteram o prognóstico.

Este estudo visa observar de perto a saúde do sistema vascular de pacientes após serem tratados no hospital por COVID-19 (confirmado por teste de PCR) e compará-los com pacientes que tiveram internação por suspeita de COVID-19 (teste de PCR negativo) . As informações deste estudo são essenciais para que os médicos que tratam pacientes com pressão alta entendam o impacto da condição e desses medicamentos para hipertensão no contexto da atual pandemia de COVID-19. Isso permitirá que os médicos tratem e aconselhem com eficácia os pacientes atualmente prescritos com esses medicamentos ou que foram diagnosticados recentemente com hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O COVID-19 é pandêmico e, embora afete principalmente os pulmões, há evidências de envolvimento do sistema cardiovascular. Mecanicamente, o SARS-CoV-2, após a clivagem proteolítica de sua proteína S por uma serina protease, liga-se à enzima conversora de angiotensina transmembrana 2 (ACE2) - um homólogo da ECA - para entrar em pneumócitos tipo 2, macrófagos, pericitos perivasculares e cardiomiócitos. Isso pode levar à disfunção e dano do miocárdio, disfunção endotelial, disfunção microvascular, instabilidade da placa e infarto do miocárdio. Embora a ECA2 seja essencial para a invasão viral, não está claro se o uso de medicamentos anti-hipertensivos comuns, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina, alteram o prognóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos na unidade de avaliação imediata e unidades de recepção aguda do QEUH com suspeita ou confirmação de COVID-19 no período de 01/04/20 a 31/12/20 e que estão vivos no momento da alta. A suspeita clínica de COVID-19 deve ter pelo menos duas das seguintes características de apresentação (febre, tosse de início recente, fadiga, mialgia, falta de ar, sintomas gastrointestinais, anosmia/disgeusia, contato com paciente conhecido positivo para COVID-19).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão entre 01/04/2020 e 31/12/2020 Com suspeita clínica ou PCR confirmado COVID-19 Idade 30-60 anos Sem história de hipertensão ou tratamento medicamentoso atual para hipertensão

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado/falta de capacidade Não falantes de inglês IMC >40 eGFR <60 ml/min Gravidez História de câncer em 5 anos Fibrilação atrial persistente Doença grave, a critério do investigador Prescrição de medicamentos para redução da PA Corticosteróide (uso crônico) Agentes imunossupressores AINEs (uso crônico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COVID+ PCR
Indivíduos que são SARS-CoV-2 PCR+ve e/ou têm características diagnósticas de tórax por RX ou TC de COVID-19
Teste de diagnostico: ECG
Eletrocardiograma
Teste de diagnostico: MAPA
Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas
Teste de diagnostico: Febre aftosa
Dilatação mediada por fluxo
Teste de diagnostico: PWV
Velocidade da onda de pulso
Teste de diagnostico: Rarefação
capilaroscopia ungueal
COVID- PCR
indivíduos admitidos com sintomas semelhantes ao COVID-19, mas são SARS-CoV-2 PCR-ve e têm RX ou TC de tórax que mostram baixa probabilidade de COVID-19 formarão o grupo de controle
Teste de diagnostico: ECG
Eletrocardiograma
Teste de diagnostico: MAPA
Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas
Teste de diagnostico: Febre aftosa
Dilatação mediada por fluxo
Teste de diagnostico: PWV
Velocidade da onda de pulso
Teste de diagnostico: Rarefação
capilaroscopia ungueal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAPA pressão arterial sistólica
Prazo: 24 horas (dia e noite)
Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial Pressão Arterial Sistólica
24 horas (dia e noite)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PAD 24h MAPA
Prazo: 24 horas (dia e noite)
Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial Pressão Arterial Diastólica
24 horas (dia e noite)
dia MAPA PAS
Prazo: 8h às 20h
Dia Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial Pressão Arterial Sistólica
8h às 20h
dia MAPA PAD
Prazo: 8h às 20h
Dia Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial pressão arterial diastólica
8h às 20h
noite MAPA PAS
Prazo: 20h às 8h
Monitoração Ambulatorial Noturna da Pressão Arterial Pressão Arterial Sistólica
20h às 8h
noite MAPA PAD
Prazo: 20h às 8h
Monitoração Ambulatorial Noturna da Pressão Arterial Pressão Arterial Diastólica
20h às 8h
estado de imersão
Prazo: 24 horas (dia e noite)
A queda na pressão, chamada de "mergulho", é definida como a diferença entre a pressão sistólica média diurna e a pressão sistólica média noturna, expressa como uma porcentagem do valor diurno
24 horas (dia e noite)
onda matinal
Prazo: 24 horas (dia e noite)
O pico matinal foi definido como a diferença entre a pressão arterial sistólica média durante as 2 horas após acordar e levantar menos a pressão arterial sistólica média durante a hora que incluiu a pressão arterial mais baixa durante o sono.
24 horas (dia e noite)
FC 24 horas ABPM
Prazo: 24h (dia e noite)
Frequência Cardíaca Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial 24 horas
24h (dia e noite)
dia MAPA FC
Prazo: 8h às 20h
Freqüência cardíaca de monitoramento ambulatorial da pressão arterial diurna
8h às 20h
noite MAPA FC
Prazo: 20h às 8h
Monitoramento Ambulatorial Noturno da Pressão Arterial Frequência cardíaca
20h às 8h
Fenotipagem imunológica
Prazo: na linha de base
A fenotipagem imune inclui marcadores celulares e humorais de ativação de células imunes e senescência dentro de populações de subconjuntos de leucócitos chave, por exemplo, linfócitos e monócitos
na linha de base
Avaliações de micropartículas
Prazo: na linha de base
micropartículas estão sendo avaliadas como biomarcadores e biovetores de dano vascular e disfunção endotelial
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN20CA245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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