Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce endotelu krevního tlaku COVID-19 (OBELIX) (OBELIX)

8. listopadu 2023 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Studie interakce endotelu krevního tlaku s COVID-19

Současná pandemie COVID-19 (způsobená virem SARS-CoV-2) představuje největší lékařskou výzvu za poslední desetiletí. Zatímco COVID-19 postihuje především plíce, postihuje také více orgánových systémů, včetně kardiovaskulárního systému. Existují zdokumentované souvislosti mezi závažností onemocnění a rizikem úmrtí a Abychom poskytli všechny informace požadované kontrolními orgány a výzkumnými informačními systémy, klademe si řadu konkrétních otázek. Tato sekce vás vyzývá k podání přehledu jazykem srozumitelným pro laické recenzenty a veřejnost. Přečtěte si pokyny s pokyny k této části.

5 NÁVRH Úplný soubor dat projektu IRAS verze 5.13 pokročilý věk, mužské pohlaví a související komorbidní onemocnění (hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes, obezita, CHOPN a rakovina). Mezi nejčastější komplikace patří srdeční dysrytmie, srdeční poranění, myokarditida, srdeční selhání, plicní embolie a diseminovaná intravaskulární koagulace.

Předpokládá se, že mechanismus účinku viru zahrnuje vazbu na hostitelský transmembránový enzym (angiotensin-konvertující enzym 2 (ACE2)), aby vstoupil do některých plicních, srdečních a imunitních buněk a způsobil další poškození. Zatímco ACE2 je nezbytný pro virovou invazi, není jasné, zda použití běžných antihypertenziv, inhibitorů ACE nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) mění prognózu.

Tato studie si klade za cíl podrobně se podívat na zdravotní stav cévního systému pacientů po léčbě v nemocnici na COVID-19 (potvrzeno testem PCR) a porovnat je s pacienty, kteří byli hospitalizováni pro podezření na COVID-19 (negativní test PCR) . Informace z této studie jsou nezbytné, aby lékaři, kteří léčí pacienty s vysokým krevním tlakem, porozuměli dopadu tohoto stavu a těchto léků na hypertenzi v kontextu současné pandemie COVID-19. To lékařům umožní účinně léčit a nabízet rady pacientům, kteří jsou v současné době předepisováni těmito léky nebo kteří jsou nově diagnostikováni s hypertenzí.

Přehled studie

Detailní popis

COVID-19 je pandemický a ačkoli primárně postihuje plíce, existují důkazy o postižení kardiovaskulárního systému. SARS-CoV-2 se mechanicky po proteolytickém štěpení svého proteinu S serinovou proteázou váže na transmembránový enzym konvertující angiotenzin 2 (ACE2) – homolog ACE – a vstupuje do pneumocytů, makrofágů, perivaskulárních pericytů a kardiomyocyty. To může vést k dysfunkci a poškození myokardu, endoteliální dysfunkci, mikrovaskulární dysfunkci, nestabilitě plaku a infarktu myokardu. Zatímco ACE2 je nezbytný pro virovou invazi, není jasné, zda použití běžných antihypertenziv, inhibitorů ACE nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin, změní prognózu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí prostřednictvím jednotky okamžitého hodnocení QEUH a ​​jednotek akutního příjmu s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID-19 v období 01/04/20 - 31/12/20 a kteří jsou při propuštění naživu. Klinicky suspektní COVID-19 by měl mít alespoň dva z následujících projevů (horečka, nový kašel, únava, myalgie, dušnost, GI příznaky, anosmie/dysgeuzie, kontakt se známým COVID-19 pozitivním pacientem).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup mezi 01.04.2020 a 31.12.2020 Klinicky suspektní nebo PCR potvrzeno COVID-19 Věk 30-60 let Bez anamnézy hypertenze nebo současné medikamentózní léčby hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas/nedostatek kapacity Neanglicky mluvící osoby BMI >40 eGFR <60 ml/min Těhotenství Rakovina v anamnéze do 5 let Přetrvávající fibrilace síní Závažné onemocnění, dle uvážení zkoušejícího Předepisování léků snižujících TK Kortikosteroidy (chronické užívání) Imunosupresiva NSAID (chronické užívání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID+ PCR
Jedinci, kteří jsou SARS-CoV-2 PCR+ve a/nebo mají diagnostické CXR nebo CT hrudníku COVID-19
Elektrokardiogram
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Rychlost pulsní vlny
kapilaroskopie nehtového lůžka
COVID-PCR
jedinci přijatí s příznaky podobnými COVID-19, ale jsou SARS-CoV-2 PCR-ve a mají CXR nebo CT hrudníku, které vykazují nízkou pravděpodobnost COVID-19, budou tvořit kontrolní skupinu
Elektrokardiogram
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Rychlost pulsní vlny
kapilaroskopie nehtového lůžka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ABPM systolický krevní tlak
Časové okno: 24 hodin (celý den a noc)
Ambulantní monitorování systolického krevního tlaku
24 hodin (celý den a noc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24 hodin ABPM DBP
Časové okno: 24 hodin (celý den a noc)
Ambulantní krevní tlak Monitorování diastolického krevního tlaku
24 hodin (celý den a noc)
den ABPM SBP
Časové okno: Od 8:00 do 20:00
Denní ambulantní krevní tlak Monitorování systolického krevního tlaku
Od 8:00 do 20:00
den ABPM DBP
Časové okno: Od 8:00 do 20:00
Denní ambulantní krevní tlak Monitorování diastolického krevního tlaku
Od 8:00 do 20:00
noční ABPM SBP
Časové okno: Od 20:00 do 8:00
Noční ambulantní monitorování krevního tlaku Monitorování systolického krevního tlaku
Od 20:00 do 8:00
noční ABPM DBP
Časové okno: Od 20:00 do 8:00
Noční ambulantní krevní tlak Monitorování diastolického krevního tlaku
Od 20:00 do 8:00
stav namáčení
Časové okno: 24 hodin (celý den a noc)
Pokles tlaku, nazývaný „pokles“, je definován jako rozdíl mezi průměrným denním systolickým tlakem a nočním průměrným systolickým tlakem vyjádřený jako procento denní hodnoty.
24 hodin (celý den a noc)
ranní nápor
Časové okno: 24 hodin (celý den a noc)
Ranní nárůst byl definován jako rozdíl mezi průměrným systolickým krevním tlakem během 2 hodin po probuzení a vzniklým mínus průměrný systolický krevní tlak během hodiny, která zahrnovala nejnižší krevní tlak během spánku.
24 hodin (celý den a noc)
24 hodin ABPM HR
Časové okno: 24 hodin (celý den a noc)
24hodinové ambulantní monitorování srdečního tlaku
24 hodin (celý den a noc)
den ABPM HR
Časové okno: Od 8 do 20 hodin
Denní ambulantní monitorování krevního tlaku srdeční frekvence
Od 8 do 20 hodin
noční ABPM HR
Časové okno: Od 20:00 do 8:00
Noční ambulantní monitorování krevního tlaku srdeční frekvence
Od 20:00 do 8:00
Imunitní fenotypizace
Časové okno: na základní linii
Imunitní fenotypování zahrnuje buněčné a humorální markery aktivace imunitních buněk a stárnutí v populacích klíčových podskupin leukocytů, např. lymfocyty a monocyty
na základní linii
Hodnocení mikročástic
Časové okno: na základní linii
mikročástice jsou hodnoceny jako biomarkery a biovektory vaskulárního poškození a endoteliální dysfunkce
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN20CA245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EKG

Předplatit