- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04409847
Studie interakce endotelu krevního tlaku COVID-19 (OBELIX) (OBELIX)
Studie interakce endotelu krevního tlaku s COVID-19
Současná pandemie COVID-19 (způsobená virem SARS-CoV-2) představuje největší lékařskou výzvu za poslední desetiletí. Zatímco COVID-19 postihuje především plíce, postihuje také více orgánových systémů, včetně kardiovaskulárního systému. Existují zdokumentované souvislosti mezi závažností onemocnění a rizikem úmrtí a Abychom poskytli všechny informace požadované kontrolními orgány a výzkumnými informačními systémy, klademe si řadu konkrétních otázek. Tato sekce vás vyzývá k podání přehledu jazykem srozumitelným pro laické recenzenty a veřejnost. Přečtěte si pokyny s pokyny k této části.
5 NÁVRH Úplný soubor dat projektu IRAS verze 5.13 pokročilý věk, mužské pohlaví a související komorbidní onemocnění (hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes, obezita, CHOPN a rakovina). Mezi nejčastější komplikace patří srdeční dysrytmie, srdeční poranění, myokarditida, srdeční selhání, plicní embolie a diseminovaná intravaskulární koagulace.
Předpokládá se, že mechanismus účinku viru zahrnuje vazbu na hostitelský transmembránový enzym (angiotensin-konvertující enzym 2 (ACE2)), aby vstoupil do některých plicních, srdečních a imunitních buněk a způsobil další poškození. Zatímco ACE2 je nezbytný pro virovou invazi, není jasné, zda použití běžných antihypertenziv, inhibitorů ACE nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) mění prognózu.
Tato studie si klade za cíl podrobně se podívat na zdravotní stav cévního systému pacientů po léčbě v nemocnici na COVID-19 (potvrzeno testem PCR) a porovnat je s pacienty, kteří byli hospitalizováni pro podezření na COVID-19 (negativní test PCR) . Informace z této studie jsou nezbytné, aby lékaři, kteří léčí pacienty s vysokým krevním tlakem, porozuměli dopadu tohoto stavu a těchto léků na hypertenzi v kontextu současné pandemie COVID-19. To lékařům umožní účinně léčit a nabízet rady pacientům, kteří jsou v současné době předepisováni těmito léky nebo kteří jsou nově diagnostikováni s hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup mezi 01.04.2020 a 31.12.2020 Klinicky suspektní nebo PCR potvrzeno COVID-19 Věk 30-60 let Bez anamnézy hypertenze nebo současné medikamentózní léčby hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas/nedostatek kapacity Neanglicky mluvící osoby BMI >40 eGFR <60 ml/min Těhotenství Rakovina v anamnéze do 5 let Přetrvávající fibrilace síní Závažné onemocnění, dle uvážení zkoušejícího Předepisování léků snižujících TK Kortikosteroidy (chronické užívání) Imunosupresiva NSAID (chronické užívání)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COVID+ PCR
Jedinci, kteří jsou SARS-CoV-2 PCR+ve a/nebo mají diagnostické CXR nebo CT hrudníku COVID-19
|
Elektrokardiogram
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Rychlost pulsní vlny
kapilaroskopie nehtového lůžka
|
|
COVID-PCR
jedinci přijatí s příznaky podobnými COVID-19, ale jsou SARS-CoV-2 PCR-ve a mají CXR nebo CT hrudníku, které vykazují nízkou pravděpodobnost COVID-19, budou tvořit kontrolní skupinu
|
Elektrokardiogram
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Rychlost pulsní vlny
kapilaroskopie nehtového lůžka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ABPM systolický krevní tlak
Časové okno: 24 hodin (celý den a noc)
|
Ambulantní monitorování systolického krevního tlaku
|
24 hodin (celý den a noc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24 hodin ABPM DBP
Časové okno: 24 hodin (celý den a noc)
|
Ambulantní krevní tlak Monitorování diastolického krevního tlaku
|
24 hodin (celý den a noc)
|
|
den ABPM SBP
Časové okno: Od 8:00 do 20:00
|
Denní ambulantní krevní tlak Monitorování systolického krevního tlaku
|
Od 8:00 do 20:00
|
|
den ABPM DBP
Časové okno: Od 8:00 do 20:00
|
Denní ambulantní krevní tlak Monitorování diastolického krevního tlaku
|
Od 8:00 do 20:00
|
|
noční ABPM SBP
Časové okno: Od 20:00 do 8:00
|
Noční ambulantní monitorování krevního tlaku Monitorování systolického krevního tlaku
|
Od 20:00 do 8:00
|
|
noční ABPM DBP
Časové okno: Od 20:00 do 8:00
|
Noční ambulantní krevní tlak Monitorování diastolického krevního tlaku
|
Od 20:00 do 8:00
|
|
stav namáčení
Časové okno: 24 hodin (celý den a noc)
|
Pokles tlaku, nazývaný „pokles“, je definován jako rozdíl mezi průměrným denním systolickým tlakem a nočním průměrným systolickým tlakem vyjádřený jako procento denní hodnoty.
|
24 hodin (celý den a noc)
|
|
ranní nápor
Časové okno: 24 hodin (celý den a noc)
|
Ranní nárůst byl definován jako rozdíl mezi průměrným systolickým krevním tlakem během 2 hodin po probuzení a vzniklým mínus průměrný systolický krevní tlak během hodiny, která zahrnovala nejnižší krevní tlak během spánku.
|
24 hodin (celý den a noc)
|
|
24 hodin ABPM HR
Časové okno: 24 hodin (celý den a noc)
|
24hodinové ambulantní monitorování srdečního tlaku
|
24 hodin (celý den a noc)
|
|
den ABPM HR
Časové okno: Od 8 do 20 hodin
|
Denní ambulantní monitorování krevního tlaku srdeční frekvence
|
Od 8 do 20 hodin
|
|
noční ABPM HR
Časové okno: Od 20:00 do 8:00
|
Noční ambulantní monitorování krevního tlaku srdeční frekvence
|
Od 20:00 do 8:00
|
|
Imunitní fenotypizace
Časové okno: na základní linii
|
Imunitní fenotypování zahrnuje buněčné a humorální markery aktivace imunitních buněk a stárnutí v populacích klíčových podskupin leukocytů, např.
lymfocyty a monocyty
|
na základní linii
|
|
Hodnocení mikročástic
Časové okno: na základní linii
|
mikročástice jsou hodnoceny jako biomarkery a biovektory vaskulárního poškození a endoteliální dysfunkce
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN20CA245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EKG
-
CHA UniversityNáborInfarkt myokardu (MI) | Bolest na hrudi vyloučit infarkt myokarduJižní Korea
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborHypertenze, plicní | Umělá inteligence (AI) | Umělá inteligence (AI) v diagnosticeTchaj-wan
-
Tri-Service General HospitalZatím nenabírámeSrdeční onemocněníTchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanNábor
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNáborBolest na hrudi | Akutní koronární syndromy (ACS)Belgie
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborElektrokardiogram | Analýza efektivnosti nákladů | Umělá inteligence (AI) | OMI - Infarkt myokardu o okluzeTchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanZápis na pozvánkuSrdeční selhání | Dysfunkce komory, levá | Umělá inteligence | Asymptomatická onemocnění | Analýza nákladů a přínosů | Včasná diagnostikaTchaj-wan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...NáborDědičné srdeční onemocněníHolandsko
-
Shenyang Medical CollegeThe Second Hospital of Shenyang Medical CollegeNáborÚzkostné poruchy | Ischemická choroba srdeční (CHD)Čína
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborFibrilace síní (AF) | Elektrokardiogram | Předčasné síňové komplexy | Síňové arytmie | Umělá inteligence (AI)Tchaj-wan