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大規模な泌尿器科での COVID-19 の蔓延を防ぐための強化された手術前および手術後のワークアウトの有用性 (UroCovid)

2020年7月20日 更新者:Francesco Sanguedolce、Fundacio Puigvert

大規模な泌尿器科での COVID-19 の拡散を防ぐための強化された手術前および手術後のプロトコルの有用性 (UroCovid 研究)

COVID-19 の発生が 2020 年 3 月にスペインを襲って以来、待機手術のほとんどはどこでもキャンセルされています。 パンデミックの疫学段階が変わり、制限が緩和されるとすぐに、入院患者での病気の蔓延を減らすために、手術前にSARS-CoV-2の患者をスクリーニングするためのさまざまなプロトコルが導入されました. 現在の知識の限りでは、術後合併症またはCOVID-19のいずれかに署名する可能性のある、手術後に非特異的な症状を発症する患者に対処する際に外科医を導くための推奨事項やプロトコルは確立されていません. 研究者らは、手術前に COVID-19 について患者をスクリーニングし、手術後にウイルス感染が疑われる患者を迅速に特定するための強化された手術前および手術後のプロトコルを開発しました。

調査の概要

詳細な説明

SARS-CoV-2 のパンデミック発生は、世界中の多くの国の病院に大きな負担をかけています。 スペインは COVID-19 の影響を最も受けた国の 1 つであり、2020 年 5 月 23 日までに 3 万人近くの死者が確認されています。

2020 年 3 月の初めにスペイン政府によって非常事態が宣言されましたが、スペインの大都市の集中治療室は、侵襲的な呼吸補助を必要とする患者の数に圧倒されました。 さらに、中国からのデータは、手術を受けてSARS-CoV-2キャリアである患者は、合併症と死亡のリスクが高いことを明らかにしました。 その結果、すべての外科分野で待機手術のほとんどがキャンセルされました。 泌尿器科の患者に関する限り、優先すべき手術の選択を導くために、ヨーロッパ泌尿器科学会によって推奨事項が提供されました。 手術前に患者をスクリーニングする方法に関するさらなる推奨事項は、他の国内および国際的な科学協会および規制委員会によって発表されました。

しかし、患者がCOVID-19から解放された手術前のスクリーニングが成功したとしても、患者が入院中にウイルスを培養したり、他の患者、訪問者、または専門家から病院でウイルスを入手したりする可能性は依然としてある.

現在の知識の限りでは、手術中に COVID-19 の疑いを引き起こす可能性のある術後の非特異的な症状 (発熱、胸の痛み、酸素飽和度の低下など) を発症する患者の意思決定プロセスを導く方法についての推奨事項は公開されていません。病気の発生。

治験責任医師の機関サイトは、泌尿器科と腎臓科に完全に特化した単​​一の病院であり、バルセロナの 4 つの大規模な公立病院の 1 つと緊密に協力しています。この後者は、COVID-19 の緊急事態で大きな負担にさらされている病院の 1 つですが、前者はパンデミックの波にかろうじて関与していました。 泌尿器科の外科的活動は、アウトブレイクの間、決して停止することはありませんでしたが、最初は大幅に減少しました。 SARS-CoV-2 感染症を併発している患者で手術後の重篤な合併症を経験した後、研究者は次の 2 つの目的を持つ強化された手術前および手術後のプロトコルを開発しました。1) SARS-CoV を保有する患者に介入するリスクを制限すること-2 手術の 48 時間前に RT-PCR 検査を実施し、COVID-19 と一致する症状および/または感染者との濃厚接触がないかスクリーニングする。さらに、ベースライン値を確立するために、X線胸部、および血清DダイマーとC反応性タンパク質が行われました。 2) 血清/血液および画像検査を実施することにより、COVID-19 を見逃す可能性がある、またはむしろウイルス感染の不必要な警告を発する可能性のある非特異的 (および一般的な) 症状の性質について外科医を導くための手術後のアルゴリズムを確立すること。

プロトコルが実行されるとすぐに、そのような戦略の有用性を評価するために、データがレジストリに前向きに記録されました。 募集期間は、パンデミックの急性期のみを対象として計画されています。研究者らは、このような強化されたワークアウトは、特に活動が中止されていない泌尿器科または外科の部位で、COVID-19 パンデミックの急性期および将来の波において、病院の汚染と最適な患者ケアを減らす可能性があると仮定しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08025
        • Fundacio Puigvert

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-泌尿器科手術の待機リストにあり、優先度およびリスク/ベネフィット評価に従ってCOVID-19パンデミック中に介入を行うことを選択した患者

説明

包含基準:

  • COVID-19 パンデミック時に泌尿器科手術に選択された患者

除外基準:

  • 外科的介入を受けずに入院している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19 パンデミック時の泌尿器外科患者
COVID-19 パンデミックの間、外科的介入を必要とする泌尿器科の患者は、下線の状態、手術の優先順位、およびリスクと利点の評価に基づいてスクリーニングされました。 選択された患者に手術前のワークアウトが実施され、その一部は RT-PCR で COVID-19 が検出されたか、リスク評価調査に従ってその疑いがありました。 ベースライン評価として、強化された血液検査と胸部の X 線検査を実施しました。 手術後に非特異的な症状が発生した場合、COVID-19 病棟で患者を予防的に隔離する必要がある新しい RT-PCR を迅速に行うために、事前に臨床および実験室でのワークアウトが行われました。 この選択されたコホートにおける COVID-19 の影響と、ウイルス感染に最終的に関連する合併症を評価しました。
RT-PCR、Dダイマー、CRP、プロカルシトニン、フェリチン、全ヘモグラム
他の名前:
  • RT-PCR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術を受ける泌尿器科患者の選択されたコホートにおける SARS-CoV-2/COVID-19 の割合
時間枠:手術前1日目から手術後30日目まで
手術前1日目から手術後30日目まで
術後の COVID-19 関連の合併症率
時間枠:手術前1日目から手術後30日目まで
手術前1日目から手術後30日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術後の炎症指数と入院中の COVID-19 診断との関連
時間枠:術後 30 日目まで
術後 30 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francesco Sanguedolce, MD, PhD、Fundacio Puigvert

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月20日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月20日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点ではデータを共有する予定はありませんが、必要に応じて検討することができます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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