- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04409899
La utilidad del entrenamiento pre y posquirúrgico mejorado para prevenir la propagación de COVID-19 en un gran departamento de urología (UroCovid)
La utilidad de los protocolos pre y posquirúrgicos mejorados para prevenir la propagación de COVID-19 en un gran departamento de urología (Estudio UroCovid)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El brote pandémico de SARS-CoV-2 ha ejercido una presión significativa sobre los hospitales de muchos países del mundo. España ha sido uno de los países más afectados por el COVID-19, con casi 30 mil muertes confirmadas a 23 de mayo de 2020.
Si bien el gobierno español declaró el estado de emergencia a principios de marzo de 2020, las Unidades de Cuidados Intensivos de las ciudades españolas más grandes se vieron abrumadas por la cantidad de pacientes que necesitaban asistencia respiratoria invasiva. Además, los datos de China revelaron que los pacientes que se sometían a cirugía y eran portadores de SARS-CoV-2 tenían un mayor riesgo de complicaciones y muertes. Como resultado, la mayoría de las cirugías electivas han sido canceladas en todas las disciplinas quirúrgicas. En cuanto a los pacientes de urología, la Asociación Europea de Urología proporcionó recomendaciones para guiar la selección de las cirugías a priorizar. Otras sociedades científicas nacionales e internacionales y juntas reguladoras publicaron recomendaciones adicionales sobre cómo evaluar a los pacientes antes de las cirugías.
Sin embargo, independientemente de una evaluación preoperatoria exitosa con los pacientes libres de COVID-19, aún podría existir la posibilidad de que los pacientes puedan incubar el virus durante la hospitalización o recibirlo en el hospital de otros pacientes, visitantes o profesionales.
Según el estado actual del conocimiento, no se han publicado recomendaciones sobre cómo guiar la toma de decisiones en pacientes que desarrollan síntomas postoperatorios inespecíficos (fiebre, dolor torácico, desaturación de oxígeno, etc.) que podrían hacer sospechar de COVID-19 durante el brote de la enfermedad.
El sitio institucional de los investigadores es un hospital monográfico dedicado íntegramente a la urología y la nefrología, y trabaja en estrecha colaboración con uno de los cuatro hospitales públicos más importantes de Barcelona; este último ha sido uno de esos hospitales bajo una presión significativa por la emergencia de COVID-19, mientras que el primero estuvo marginalmente involucrado por la ola pandémica. Las actividades quirúrgicas urológicas nunca se detuvieron durante el brote, aunque inicialmente se redujeron severamente; Después de experimentar algunas complicaciones postoperatorias graves en pacientes que desarrollaron concomitantemente la infección por SARS-CoV-2, los investigadores desarrollaron un protocolo pre y posquirúrgico mejorado con un doble objetivo: 1) limitar el riesgo de intervenir a pacientes portadores del SARS-CoV -2 mediante la realización de una prueba de RT-PCR 48 horas antes de la cirugía y la detección de síntomas compatibles con COVID-19 y/o contactos estrictos con personas infectadas; además, se realizó una radiografía de tórax, dímero D y proteína C reactiva sérica para establecer los valores basales. 2) establecer un algoritmo posquirúrgico para guiar a los cirujanos sobre la naturaleza de los síntomas inespecíficos (y comunes) que podrían pasar desapercibidos para COVID-19 o más bien generar alarmas innecesarias para la infección viral, mediante la realización de pruebas de suero/sangre y de imagen.
Tan pronto como el protocolo se puso en marcha, los datos se registraron prospectivamente en un registro para evaluar la utilidad de dicha estrategia. Se ha planificado que el período de reclutamiento abarque solo la fase aguda de la pandemia; los investigadores plantean la hipótesis de que dicho entrenamiento mejorado puede reducir la contaminación hospitalaria y la atención óptima del paciente en la fase aguda de la pandemia de COVID-19, así como en sus futuras oleadas, especialmente en aquellos sitios urológicos o quirúrgicos donde las actividades no se han interrumpido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes seleccionados para cirugía urológica durante la pandemia de COVID-19
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados en el hospital no sometidos a intervención quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes quirúrgicos urológicos durante la pandemia de COVID-19
Durante la pandemia de COVID-19, los pacientes urológicos que necesitan una intervención quirúrgica han sido evaluados sobre la base de las condiciones subrayadas, la prioridad de la cirugía y la evaluación de riesgo-beneficio.
Se realizó un entrenamiento prequirúrgico en los pacientes seleccionados, siendo algunos de ellos detectados por RT-PCR o sospechosos de COVID-19 según la encuesta de evaluación de riesgo.
Se realizaron análisis de sangre mejorados y radiografías del tórax como evaluaciones de referencia.
En caso de desarrollo de síntomas inespecíficos posquirúrgicos, se realizaron estudios clínicos y de laboratorio previos para agilizar una nueva RT-PCR, lo que hubiera requerido el aislamiento preventivo de un paciente en planta de COVID-19.
Evaluamos el impacto de COVID-19 en esta cohorte seleccionada y las complicaciones eventualmente asociadas con la infección viral.
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RT-PCR, dímero D, PCR, procalcitonina, ferritina, hemograma completo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de SARS-CoV-2/COVID-19 en una cohorte seleccionada de pacientes urológicos sometidos a cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la operación hasta el día 30 después de la operación
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Día 1 antes de la operación hasta el día 30 después de la operación
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Tasas de complicaciones posoperatorias relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la operación hasta el día 30 después de la operación
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Día 1 antes de la operación hasta el día 30 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre índices inflamatorios posquirúrgicos y diagnóstico de COVID-19 durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postoperatorio
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Hasta el día 30 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Shang W, Dong J, Ren Y, Tian M, Li W, Hu J, Li Y. The value of clinical parameters in predicting the severity of COVID-19. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2188-2192. doi: 10.1002/jmv.26031. Epub 2020 Jun 2.
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- Stensland KD, Morgan TM, Moinzadeh A, Lee CT, Briganti A, Catto JWF, Canes D. Considerations in the Triage of Urologic Surgeries During the COVID-19 Pandemic. Eur Urol. 2020 Jun;77(6):663-666. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.027. Epub 2020 Apr 9.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- Infecciones
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- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
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- Enfermedades urológicas
Otros números de identificación del estudio
- FundacióPuigvert
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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