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La utilidad del entrenamiento pre y posquirúrgico mejorado para prevenir la propagación de COVID-19 en un gran departamento de urología (UroCovid)

20 de julio de 2020 actualizado por: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert

La utilidad de los protocolos pre y posquirúrgicos mejorados para prevenir la propagación de COVID-19 en un gran departamento de urología (Estudio UroCovid)

Desde que el brote de COVID-19 azotó España en marzo de 2020, la mayoría de las cirugías electivas se han cancelado en todas partes. Tan pronto como cambió la fase epidemiológica de la pandemia y se suavizaron las restricciones, se implementaron diferentes protocolos para detectar SARS-CoV-2 en pacientes antes de la cirugía con el fin de reducir la propagación de la enfermedad en pacientes hospitalizados. Según el estado actual del conocimiento, no se han establecido recomendaciones ni protocolos para guiar a los cirujanos en el tratamiento de pacientes que desarrollan síntomas inespecíficos después de las cirugías, que podrían indicar una complicación posoperatoria o COVID-19. Los investigadores han desarrollado un protocolo pre y posquirúrgico mejorado tanto para evaluar a los pacientes en busca de COVID-19 antes de la cirugía como para identificar rápidamente a aquellos pacientes sospechosos de infección viral durante el posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El brote pandémico de SARS-CoV-2 ha ejercido una presión significativa sobre los hospitales de muchos países del mundo. España ha sido uno de los países más afectados por el COVID-19, con casi 30 mil muertes confirmadas a 23 de mayo de 2020.

Si bien el gobierno español declaró el estado de emergencia a principios de marzo de 2020, las Unidades de Cuidados Intensivos de las ciudades españolas más grandes se vieron abrumadas por la cantidad de pacientes que necesitaban asistencia respiratoria invasiva. Además, los datos de China revelaron que los pacientes que se sometían a cirugía y eran portadores de SARS-CoV-2 tenían un mayor riesgo de complicaciones y muertes. Como resultado, la mayoría de las cirugías electivas han sido canceladas en todas las disciplinas quirúrgicas. En cuanto a los pacientes de urología, la Asociación Europea de Urología proporcionó recomendaciones para guiar la selección de las cirugías a priorizar. Otras sociedades científicas nacionales e internacionales y juntas reguladoras publicaron recomendaciones adicionales sobre cómo evaluar a los pacientes antes de las cirugías.

Sin embargo, independientemente de una evaluación preoperatoria exitosa con los pacientes libres de COVID-19, aún podría existir la posibilidad de que los pacientes puedan incubar el virus durante la hospitalización o recibirlo en el hospital de otros pacientes, visitantes o profesionales.

Según el estado actual del conocimiento, no se han publicado recomendaciones sobre cómo guiar la toma de decisiones en pacientes que desarrollan síntomas postoperatorios inespecíficos (fiebre, dolor torácico, desaturación de oxígeno, etc.) que podrían hacer sospechar de COVID-19 durante el brote de la enfermedad.

El sitio institucional de los investigadores es un hospital monográfico dedicado íntegramente a la urología y la nefrología, y trabaja en estrecha colaboración con uno de los cuatro hospitales públicos más importantes de Barcelona; este último ha sido uno de esos hospitales bajo una presión significativa por la emergencia de COVID-19, mientras que el primero estuvo marginalmente involucrado por la ola pandémica. Las actividades quirúrgicas urológicas nunca se detuvieron durante el brote, aunque inicialmente se redujeron severamente; Después de experimentar algunas complicaciones postoperatorias graves en pacientes que desarrollaron concomitantemente la infección por SARS-CoV-2, los investigadores desarrollaron un protocolo pre y posquirúrgico mejorado con un doble objetivo: 1) limitar el riesgo de intervenir a pacientes portadores del SARS-CoV -2 mediante la realización de una prueba de RT-PCR 48 horas antes de la cirugía y la detección de síntomas compatibles con COVID-19 y/o contactos estrictos con personas infectadas; además, se realizó una radiografía de tórax, dímero D y proteína C reactiva sérica para establecer los valores basales. 2) establecer un algoritmo posquirúrgico para guiar a los cirujanos sobre la naturaleza de los síntomas inespecíficos (y comunes) que podrían pasar desapercibidos para COVID-19 o más bien generar alarmas innecesarias para la infección viral, mediante la realización de pruebas de suero/sangre y de imagen.

Tan pronto como el protocolo se puso en marcha, los datos se registraron prospectivamente en un registro para evaluar la utilidad de dicha estrategia. Se ha planificado que el período de reclutamiento abarque solo la fase aguda de la pandemia; los investigadores plantean la hipótesis de que dicho entrenamiento mejorado puede reducir la contaminación hospitalaria y la atención óptima del paciente en la fase aguda de la pandemia de COVID-19, así como en sus futuras oleadas, especialmente en aquellos sitios urológicos o quirúrgicos donde las actividades no se han interrumpido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08025
        • Fundacio Puigvert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en lista de espera para una cirugía urológica y seleccionados para realizar la intervención durante la pandemia de COVID-19 según prioridad y valoración riesgo/beneficio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes seleccionados para cirugía urológica durante la pandemia de COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en el hospital no sometidos a intervención quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes quirúrgicos urológicos durante la pandemia de COVID-19
Durante la pandemia de COVID-19, los pacientes urológicos que necesitan una intervención quirúrgica han sido evaluados sobre la base de las condiciones subrayadas, la prioridad de la cirugía y la evaluación de riesgo-beneficio. Se realizó un entrenamiento prequirúrgico en los pacientes seleccionados, siendo algunos de ellos detectados por RT-PCR o sospechosos de COVID-19 según la encuesta de evaluación de riesgo. Se realizaron análisis de sangre mejorados y radiografías del tórax como evaluaciones de referencia. En caso de desarrollo de síntomas inespecíficos posquirúrgicos, se realizaron estudios clínicos y de laboratorio previos para agilizar una nueva RT-PCR, lo que hubiera requerido el aislamiento preventivo de un paciente en planta de COVID-19. Evaluamos el impacto de COVID-19 en esta cohorte seleccionada y las complicaciones eventualmente asociadas con la infección viral.
RT-PCR, dímero D, PCR, procalcitonina, ferritina, hemograma completo
Otros nombres:
  • RT-PCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de SARS-CoV-2/COVID-19 en una cohorte seleccionada de pacientes urológicos sometidos a cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la operación hasta el día 30 después de la operación
Día 1 antes de la operación hasta el día 30 después de la operación
Tasas de complicaciones posoperatorias relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la operación hasta el día 30 después de la operación
Día 1 antes de la operación hasta el día 30 después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación entre índices inflamatorios posquirúrgicos y diagnóstico de COVID-19 durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postoperatorio
Hasta el día 30 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Por el momento no hay ningún plan para compartir datos, pero podría considerarse en caso de necesidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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