Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van verbeterde pre- en postoperatieve training om de verspreiding van COVID-19 op een grote urologieafdeling te voorkomen (UroCovid)

20 juli 2020 bijgewerkt door: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert

Het nut van verbeterde pre- en postoperatieve protocollen om de verspreiding van COVID-19 op een grote urologische afdeling te voorkomen (UroCovid-onderzoek)

Sinds de uitbraak van COVID-19 Spanje in maart 2020 trof, zijn de meeste electieve operaties overal geannuleerd. Zodra de epidemiologische fase van de pandemie veranderde en de beperkingen werden versoepeld, zijn er verschillende protocollen ingevoerd om patiënten vóór de operatie op SARS-CoV-2 te screenen om de verspreiding van de ziekte bij ziekenhuispatiënten te verminderen. Voor zover bekend zijn er geen aanbevelingen of protocollen opgesteld om chirurgen te begeleiden bij het omgaan met patiënten die niet-specifieke symptomen ontwikkelen na operaties, die kunnen wijzen op een postoperatieve complicatie of COVID-19. De onderzoekers hebben een verbeterd pre- en postoperatief protocol ontwikkeld, zowel om patiënten vóór de operatie op COVID-19 te screenen als om die patiënten die verdacht worden van de virale infectie tijdens de postoperatieve onmiddellijk te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De pandemische uitbraak van SARS-CoV-2 heeft de ziekenhuizen van veel landen over de hele wereld zwaar onder druk gezet. Spanje is een van de landen die het zwaarst zijn getroffen door COVID-19, met bijna 30.000 bevestigde sterfgevallen op 23 mei 2020.

Terwijl begin maart 2020 de noodtoestand werd uitgeroepen door de Spaanse regering, werden de Intensive Care Units van de grotere Spaanse steden overweldigd door het aantal patiënten dat invasieve ademhalingsondersteuning nodig had. Bovendien bleek uit gegevens uit China dat patiënten die een operatie ondergingen en drager waren van SARS-CoV-2 een hoger risico liepen op complicaties en sterfgevallen. Als gevolg hiervan zijn de meeste electieve operaties in alle chirurgische disciplines geannuleerd. Wat de urologiepatiënten betreft, werden aanbevelingen gedaan door de European Association of Urology om de selectie van de operaties die prioriteit moeten krijgen, te begeleiden. Verdere aanbevelingen over het screenen van patiënten vóór operaties werden vrijgegeven door andere nationale en internationale wetenschappelijke verenigingen en regelgevende instanties.

Ongeacht een succesvolle preoperatieve screening met patiënten die zijn vrijgesteld van COVID-19, bestaat echter nog steeds de mogelijkheid dat de patiënten het virus incuberen tijdens ziekenhuisopname of het in het ziekenhuis krijgen van andere patiënten, bezoekers of professionals.

Voor zover bekend zijn er geen aanbevelingen gepubliceerd over hoe het besluitvormingsproces moet worden geleid bij patiënten die postoperatief niet-specifieke symptomen ontwikkelen (koorts, pijn op de borst, zuurstofdesaturatie, enz.) het uitbreken van de ziekte.

De institutionele site van de onderzoekers is een monografisch ziekenhuis dat volledig is gewijd aan urologie en nefrologie en werkt nauw samen met een van de vier grotere openbare ziekenhuizen in Barcelona; dit laatste was een van die ziekenhuizen die onder grote druk stonden vanwege de COVID-19-noodsituatie, terwijl het eerste marginaal betrokken was bij de pandemische golf. De urologische chirurgische activiteiten stopten nooit tijdens de uitbraak, hoewel ze aanvankelijk sterk werden verminderd; na het ervaren van enkele postoperatieve ernstige complicaties bij patiënten die gelijktijdig de SARS-CoV-2-infectie ontwikkelden, ontwikkelden de onderzoekers een verbeterd pre- en postoperatief protocol met een tweeledig doel: 1) het risico beperken om patiënten met SARS-CoV in te grijpen -2 door 48 uur voor de operatie een RT-PCR-test uit te voeren en te screenen op symptomen die passen bij COVID-19 en/of op strikte contacten met besmette personen; bovendien werden een thorax met röntgenfoto's en serum-D-dimeer en C-reactief proteïne uitgevoerd om basiswaarden vast te stellen. 2) om een ​​postoperatief algoritme vast te stellen om chirurgen te begeleiden bij de aard van niet-specifieke (en veel voorkomende) symptomen die COVID-19 over het hoofd zouden kunnen zien of liever onnodig alarm zouden kunnen slaan voor de virale infectie, door serum-/bloed- en beeldvormingstests uit te voeren.

Zodra het protocol in werking is getreden, zijn gegevens prospectief vastgelegd in een register om het nut van een dergelijke strategie te evalueren. De wervingsperiode is gepland om alleen de acute fase van de pandemie te omvatten; de onderzoekers veronderstellen dat een dergelijke verbeterde training de ziekenhuisbesmetting en optimale patiëntenzorg in de acute fase van de COVID-19-pandemie en in de toekomstige golven kan verminderen, vooral op die urologische of chirurgische locaties waar de activiteiten niet zijn stopgezet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fundacio Puigvert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op een wachtlijst voor een urologische operatie en geselecteerd om de interventie uit te voeren tijdens de COVID-19-pandemie op basis van prioriteit en risico/batenanalyse

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geselecteerd voor urologische chirurgie tijdens de COVID-19-pandemie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en geen chirurgische ingreep ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Urologische chirurgische patiënten tijdens de COVID-19-pandemie
Tijdens de COVID-19-pandemie zijn de urologische patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben, gescreend op basis van de onderstreepte voorwaarden, de prioriteit van chirurgie en een risico-batenanalyse. Er werd een preoperatieve training uitgevoerd bij de geselecteerde patiënten, waarbij sommigen van hen werden gedetecteerd van COVID-19 bij RT-PCR of verdacht werden volgens de risicobeoordelingsenquête. Verbeterde bloedtesten en röntgenfoto's van de thorax werden uitgevoerd als basisbeoordelingen. In het geval van de ontwikkeling van postoperatieve niet-specifieke symptomen, werden er vooraf klinische en laboratoriumtrainingen uitgevoerd om een ​​nieuwe RT-PCR te bespoedigen, waarvoor preventieve isolatie van een patiënt op een COVID-19-afdeling nodig zou zijn geweest. We evalueerden de impact van COVID-19 in dit geselecteerde cohort en de complicaties die uiteindelijk gepaard gaan met de virale infectie.
RT-PCR, D-dimeer, CRP, procalcitonine, ferritine, compleet hemogram
Andere namen:
  • RT-PCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage SARS-CoV-2/COVID-19 in een geselecteerd cohort van urologische patiënten die een operatie ondergaan
Tijdsspanne: Dag 1 preoperatief tot dag 30 postoperatief
Dag 1 preoperatief tot dag 30 postoperatief
Postoperatieve COVID-19-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Dag 1 preoperatief tot dag 30 postoperatief
Dag 1 preoperatief tot dag 30 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Associatie tussen postoperatieve ontstekingsindexen en COVID-19-diagnose tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot dag 30 na de operatie
Tot dag 30 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om gegevens te delen, maar indien nodig kan dit worden overwogen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren