- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04409899
Het nut van verbeterde pre- en postoperatieve training om de verspreiding van COVID-19 op een grote urologieafdeling te voorkomen (UroCovid)
Het nut van verbeterde pre- en postoperatieve protocollen om de verspreiding van COVID-19 op een grote urologische afdeling te voorkomen (UroCovid-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pandemische uitbraak van SARS-CoV-2 heeft de ziekenhuizen van veel landen over de hele wereld zwaar onder druk gezet. Spanje is een van de landen die het zwaarst zijn getroffen door COVID-19, met bijna 30.000 bevestigde sterfgevallen op 23 mei 2020.
Terwijl begin maart 2020 de noodtoestand werd uitgeroepen door de Spaanse regering, werden de Intensive Care Units van de grotere Spaanse steden overweldigd door het aantal patiënten dat invasieve ademhalingsondersteuning nodig had. Bovendien bleek uit gegevens uit China dat patiënten die een operatie ondergingen en drager waren van SARS-CoV-2 een hoger risico liepen op complicaties en sterfgevallen. Als gevolg hiervan zijn de meeste electieve operaties in alle chirurgische disciplines geannuleerd. Wat de urologiepatiënten betreft, werden aanbevelingen gedaan door de European Association of Urology om de selectie van de operaties die prioriteit moeten krijgen, te begeleiden. Verdere aanbevelingen over het screenen van patiënten vóór operaties werden vrijgegeven door andere nationale en internationale wetenschappelijke verenigingen en regelgevende instanties.
Ongeacht een succesvolle preoperatieve screening met patiënten die zijn vrijgesteld van COVID-19, bestaat echter nog steeds de mogelijkheid dat de patiënten het virus incuberen tijdens ziekenhuisopname of het in het ziekenhuis krijgen van andere patiënten, bezoekers of professionals.
Voor zover bekend zijn er geen aanbevelingen gepubliceerd over hoe het besluitvormingsproces moet worden geleid bij patiënten die postoperatief niet-specifieke symptomen ontwikkelen (koorts, pijn op de borst, zuurstofdesaturatie, enz.) het uitbreken van de ziekte.
De institutionele site van de onderzoekers is een monografisch ziekenhuis dat volledig is gewijd aan urologie en nefrologie en werkt nauw samen met een van de vier grotere openbare ziekenhuizen in Barcelona; dit laatste was een van die ziekenhuizen die onder grote druk stonden vanwege de COVID-19-noodsituatie, terwijl het eerste marginaal betrokken was bij de pandemische golf. De urologische chirurgische activiteiten stopten nooit tijdens de uitbraak, hoewel ze aanvankelijk sterk werden verminderd; na het ervaren van enkele postoperatieve ernstige complicaties bij patiënten die gelijktijdig de SARS-CoV-2-infectie ontwikkelden, ontwikkelden de onderzoekers een verbeterd pre- en postoperatief protocol met een tweeledig doel: 1) het risico beperken om patiënten met SARS-CoV in te grijpen -2 door 48 uur voor de operatie een RT-PCR-test uit te voeren en te screenen op symptomen die passen bij COVID-19 en/of op strikte contacten met besmette personen; bovendien werden een thorax met röntgenfoto's en serum-D-dimeer en C-reactief proteïne uitgevoerd om basiswaarden vast te stellen. 2) om een postoperatief algoritme vast te stellen om chirurgen te begeleiden bij de aard van niet-specifieke (en veel voorkomende) symptomen die COVID-19 over het hoofd zouden kunnen zien of liever onnodig alarm zouden kunnen slaan voor de virale infectie, door serum-/bloed- en beeldvormingstests uit te voeren.
Zodra het protocol in werking is getreden, zijn gegevens prospectief vastgelegd in een register om het nut van een dergelijke strategie te evalueren. De wervingsperiode is gepland om alleen de acute fase van de pandemie te omvatten; de onderzoekers veronderstellen dat een dergelijke verbeterde training de ziekenhuisbesmetting en optimale patiëntenzorg in de acute fase van de COVID-19-pandemie en in de toekomstige golven kan verminderen, vooral op die urologische of chirurgische locaties waar de activiteiten niet zijn stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geselecteerd voor urologische chirurgie tijdens de COVID-19-pandemie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en geen chirurgische ingreep ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Urologische chirurgische patiënten tijdens de COVID-19-pandemie
Tijdens de COVID-19-pandemie zijn de urologische patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben, gescreend op basis van de onderstreepte voorwaarden, de prioriteit van chirurgie en een risico-batenanalyse.
Er werd een preoperatieve training uitgevoerd bij de geselecteerde patiënten, waarbij sommigen van hen werden gedetecteerd van COVID-19 bij RT-PCR of verdacht werden volgens de risicobeoordelingsenquête.
Verbeterde bloedtesten en röntgenfoto's van de thorax werden uitgevoerd als basisbeoordelingen.
In het geval van de ontwikkeling van postoperatieve niet-specifieke symptomen, werden er vooraf klinische en laboratoriumtrainingen uitgevoerd om een nieuwe RT-PCR te bespoedigen, waarvoor preventieve isolatie van een patiënt op een COVID-19-afdeling nodig zou zijn geweest.
We evalueerden de impact van COVID-19 in dit geselecteerde cohort en de complicaties die uiteindelijk gepaard gaan met de virale infectie.
|
RT-PCR, D-dimeer, CRP, procalcitonine, ferritine, compleet hemogram
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage SARS-CoV-2/COVID-19 in een geselecteerd cohort van urologische patiënten die een operatie ondergaan
Tijdsspanne: Dag 1 preoperatief tot dag 30 postoperatief
|
Dag 1 preoperatief tot dag 30 postoperatief
|
|
Postoperatieve COVID-19-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Dag 1 preoperatief tot dag 30 postoperatief
|
Dag 1 preoperatief tot dag 30 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Associatie tussen postoperatieve ontstekingsindexen en COVID-19-diagnose tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot dag 30 na de operatie
|
Tot dag 30 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Shang W, Dong J, Ren Y, Tian M, Li W, Hu J, Li Y. The value of clinical parameters in predicting the severity of COVID-19. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2188-2192. doi: 10.1002/jmv.26031. Epub 2020 Jun 2.
- Lippi G, Plebani M. Procalcitonin in patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): A meta-analysis. Clin Chim Acta. 2020 Jun;505:190-191. doi: 10.1016/j.cca.2020.03.004. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Stensland KD, Morgan TM, Moinzadeh A, Lee CT, Briganti A, Catto JWF, Canes D. Considerations in the Triage of Urologic Surgeries During the COVID-19 Pandemic. Eur Urol. 2020 Jun;77(6):663-666. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.027. Epub 2020 Apr 9.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FundacióPuigvert
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .