- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04409899
Użyteczność wzmocnionych ćwiczeń przed i pooperacyjnych w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się COVID-19 na dużym oddziale urologicznym (UroCovid)
Użyteczność rozszerzonych protokołów przed- i pooperacyjnych w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się COVID-19 na dużym oddziale urologicznym (badanie UroCovid)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybuch pandemii SARS-CoV-2 znacznie obciążył szpitale wielu krajów na całym świecie. Hiszpania jest jednym z krajów najbardziej dotkniętych COVID-19, z prawie 30 tysiącami potwierdzonych zgonów do 23 maja 2020 r.
Podczas gdy stan wyjątkowy został ogłoszony przez hiszpański rząd na początku marca 2020 r., Oddziały Intensywnej Terapii w większych hiszpańskich miastach zostały przytłoczone liczbą pacjentów wymagających inwazyjnego wspomagania oddychania. Co więcej, dane z Chin ujawniły, że pacjenci poddawani operacjom i będący nosicielami SARS-CoV-2 byli bardziej narażeni na powikłania i zgony. W rezultacie większość planowych operacji została odwołana we wszystkich dyscyplinach chirurgicznych. W odniesieniu do pacjentów urologicznych zalecenia zostały przedstawione przez Europejskie Towarzystwo Urologiczne w celu ukierunkowania wyboru operacji, które mają być traktowane priorytetowo. Dalsze zalecenia dotyczące badań przesiewowych pacjentów przed operacjami zostały wydane przez inne krajowe i międzynarodowe towarzystwa naukowe oraz rady regulacyjne.
Jednak niezależnie od udanego przedoperacyjnego badania przesiewowego pacjentów, którzy zostali oczyszczeni z COVID-19, nadal może istnieć możliwość inkubacji wirusa przez pacjentów podczas hospitalizacji lub zarażenia się nim w szpitalu od innych pacjentów, gości lub specjalistów.
Zgodnie z obecnym stanem wiedzy nie opublikowano zaleceń, jak kierować procesem decyzyjnym u pacjentów, u których w okresie pooperacyjnym wystąpią niespecyficzne objawy (gorączka, ból w klatce piersiowej, desaturacja itp.), które mogłyby nasunąć podejrzenie COVID-19 wybuch choroby.
Placówka instytucjonalna badaczy to monograficzny szpital w pełni poświęcony urologii i nefrologii, ściśle współpracujący z jednym z czterech większych szpitali publicznych w Barcelonie; ten ostatni był jednym ze szpitali znacznie obciążonych nagłym przypadkiem COVID-19, podczas gdy ten pierwszy był marginalnie dotknięty falą pandemii. Operacje urologiczne nigdy nie ustały w czasie wybuchu epidemii, choć początkowo zostały znacznie ograniczone; po wystąpieniu ciężkich powikłań pooperacyjnych u pacjentów, u których rozwinęła się współistniejąca infekcja SARS-CoV-2, badacze opracowali udoskonalony protokół przed- i pooperacyjny mający dwojaki cel: 1) ograniczenie ryzyka interwencji pacjentów będących nosicielami SARS-CoV -2 poprzez wykonanie testu RT-PCR na 48 godzin przed operacją i badanie przesiewowe pod kątem objawów zgodnych z COVID-19 i/lub ścisłego kontaktu z osobami zakażonymi; ponadto wykonano zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz D-dimer w surowicy i białko C-reaktywne w celu ustalenia wartości wyjściowych. 2) ustanowienie algorytmu pooperacyjnego, który poprowadzi chirurgów w zakresie charakteru niespecyficznych (i powszechnych) objawów, które mogą przeoczyć COVID-19 lub raczej wywołać niepotrzebne alarmy w przypadku infekcji wirusowej, poprzez wykonanie badań surowicy/krwi i badań obrazowych.
Gdy tylko protokół został wprowadzony w życie, dane zostały prospektywnie zapisane w rejestrze w celu oceny użyteczności takiej strategii. Okres rekrutacji został zaplanowany tak, aby obejmował tylko ostrą fazę pandemii; badacze wysuwają hipotezę, że takie wzmożone ćwiczenia mogą zmniejszyć zanieczyszczenie szpitala i zapewnić optymalną opiekę nad pacjentem w ostrej fazie pandemii COVID-19, a także w jej przyszłych falach, zwłaszcza w tych ośrodkach urologicznych lub chirurgicznych, w których działalność nie została przerwana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wyselekcjonowani do operacji urologicznej w czasie pandemii COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy przyjmowani do szpitala nie poddawani interwencji chirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci chirurgii urologicznej w czasie pandemii COVID-19
Podczas pandemii COVID-19 pacjenci urologiczni wymagający interwencji chirurgicznej zostali poddani badaniu przesiewowemu na podstawie podstawowych warunków, priorytetu operacji oraz oceny ryzyka i korzyści.
U wybranych pacjentów przeprowadzono ćwiczenia przedoperacyjne, a u niektórych z nich wykryto COVID-19 w RT-PCR lub podejrzewano o niego zgodnie z ankietą oceny ryzyka.
Ulepszone badania krwi i zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej wykonano jako ocenę wyjściową.
W przypadku wystąpienia niespecyficznych objawów pooperacyjnych, przed zabiegiem przeprowadzono badania kliniczne i laboratoryjne w celu przyspieszenia nowego RT-PCR, co wymagałoby prewencyjnej izolacji pacjenta na oddziale COVID-19.
Oceniliśmy wpływ COVID-19 w tej wybranej kohorcie oraz powikłania ostatecznie związane z infekcją wirusową.
|
RT-PCR, D-dimer, CRP, prokalcytonina, ferrytyna, hemogram pełny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Współczynnik SARS-CoV-2/COVID-19 w wybranej kohorcie pacjentów urologicznych poddawanych zabiegom chirurgicznym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją do dnia 30 po operacji
|
Dzień 1 przed operacją do dnia 30 po operacji
|
Wskaźniki powikłań pooperacyjnych związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją do dnia 30 po operacji
|
Dzień 1 przed operacją do dnia 30 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Związek między pooperacyjnymi wskaźnikami stanu zapalnego a rozpoznaniem COVID-19 podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
|
Do 30 dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Shang W, Dong J, Ren Y, Tian M, Li W, Hu J, Li Y. The value of clinical parameters in predicting the severity of COVID-19. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2188-2192. doi: 10.1002/jmv.26031. Epub 2020 Jun 2.
- Lippi G, Plebani M. Procalcitonin in patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): A meta-analysis. Clin Chim Acta. 2020 Jun;505:190-191. doi: 10.1016/j.cca.2020.03.004. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Stensland KD, Morgan TM, Moinzadeh A, Lee CT, Briganti A, Catto JWF, Canes D. Considerations in the Triage of Urologic Surgeries During the COVID-19 Pandemic. Eur Urol. 2020 Jun;77(6):663-666. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.027. Epub 2020 Apr 9.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FundacióPuigvert
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badania krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur