Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność wzmocnionych ćwiczeń przed i pooperacyjnych w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się COVID-19 na dużym oddziale urologicznym (UroCovid)

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert

Użyteczność rozszerzonych protokołów przed- i pooperacyjnych w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się COVID-19 na dużym oddziale urologicznym (badanie UroCovid)

Od wybuchu COVID-19 w Hiszpanii w marcu 2020 r. większość planowanych operacji została wszędzie odwołana. Po zmianie fazy epidemiologicznej pandemii i złagodzeniu obostrzeń wprowadzono różne protokoły badań przesiewowych pacjentów pod kątem SARS-CoV-2 przed operacją, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się choroby u pacjentów hospitalizowanych. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy nie opracowano żadnych zaleceń ani protokołów postępowania chirurgów w postępowaniu z pacjentami, u których po operacjach wystąpiły niespecyficzne objawy, które mogłyby świadczyć o powikłaniu pooperacyjnym lub COVID-19. Badacze opracowali udoskonalony protokół przed i pooperacyjny zarówno w celu przesiewowego badania pacjentów pod kątem COVID-19 przed operacją, jak i szybkiej identyfikacji pacjentów podejrzanych o infekcję wirusową w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybuch pandemii SARS-CoV-2 znacznie obciążył szpitale wielu krajów na całym świecie. Hiszpania jest jednym z krajów najbardziej dotkniętych COVID-19, z prawie 30 tysiącami potwierdzonych zgonów do 23 maja 2020 r.

Podczas gdy stan wyjątkowy został ogłoszony przez hiszpański rząd na początku marca 2020 r., Oddziały Intensywnej Terapii w większych hiszpańskich miastach zostały przytłoczone liczbą pacjentów wymagających inwazyjnego wspomagania oddychania. Co więcej, dane z Chin ujawniły, że pacjenci poddawani operacjom i będący nosicielami SARS-CoV-2 byli bardziej narażeni na powikłania i zgony. W rezultacie większość planowych operacji została odwołana we wszystkich dyscyplinach chirurgicznych. W odniesieniu do pacjentów urologicznych zalecenia zostały przedstawione przez Europejskie Towarzystwo Urologiczne w celu ukierunkowania wyboru operacji, które mają być traktowane priorytetowo. Dalsze zalecenia dotyczące badań przesiewowych pacjentów przed operacjami zostały wydane przez inne krajowe i międzynarodowe towarzystwa naukowe oraz rady regulacyjne.

Jednak niezależnie od udanego przedoperacyjnego badania przesiewowego pacjentów, którzy zostali oczyszczeni z COVID-19, nadal może istnieć możliwość inkubacji wirusa przez pacjentów podczas hospitalizacji lub zarażenia się nim w szpitalu od innych pacjentów, gości lub specjalistów.

Zgodnie z obecnym stanem wiedzy nie opublikowano zaleceń, jak kierować procesem decyzyjnym u pacjentów, u których w okresie pooperacyjnym wystąpią niespecyficzne objawy (gorączka, ból w klatce piersiowej, desaturacja itp.), które mogłyby nasunąć podejrzenie COVID-19 wybuch choroby.

Placówka instytucjonalna badaczy to monograficzny szpital w pełni poświęcony urologii i nefrologii, ściśle współpracujący z jednym z czterech większych szpitali publicznych w Barcelonie; ten ostatni był jednym ze szpitali znacznie obciążonych nagłym przypadkiem COVID-19, podczas gdy ten pierwszy był marginalnie dotknięty falą pandemii. Operacje urologiczne nigdy nie ustały w czasie wybuchu epidemii, choć początkowo zostały znacznie ograniczone; po wystąpieniu ciężkich powikłań pooperacyjnych u pacjentów, u których rozwinęła się współistniejąca infekcja SARS-CoV-2, badacze opracowali udoskonalony protokół przed- i pooperacyjny mający dwojaki cel: 1) ograniczenie ryzyka interwencji pacjentów będących nosicielami SARS-CoV -2 poprzez wykonanie testu RT-PCR na 48 godzin przed operacją i badanie przesiewowe pod kątem objawów zgodnych z COVID-19 i/lub ścisłego kontaktu z osobami zakażonymi; ponadto wykonano zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz D-dimer w surowicy i białko C-reaktywne w celu ustalenia wartości wyjściowych. 2) ustanowienie algorytmu pooperacyjnego, który poprowadzi chirurgów w zakresie charakteru niespecyficznych (i powszechnych) objawów, które mogą przeoczyć COVID-19 lub raczej wywołać niepotrzebne alarmy w przypadku infekcji wirusowej, poprzez wykonanie badań surowicy/krwi i badań obrazowych.

Gdy tylko protokół został wprowadzony w życie, dane zostały prospektywnie zapisane w rejestrze w celu oceny użyteczności takiej strategii. Okres rekrutacji został zaplanowany tak, aby obejmował tylko ostrą fazę pandemii; badacze wysuwają hipotezę, że takie wzmożone ćwiczenia mogą zmniejszyć zanieczyszczenie szpitala i zapewnić optymalną opiekę nad pacjentem w ostrej fazie pandemii COVID-19, a także w jej przyszłych falach, zwłaszcza w tych ośrodkach urologicznych lub chirurgicznych, w których działalność nie została przerwana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci na liście oczekujących na operację urologiczną i wybrani do podjęcia interwencji w czasie pandemii COVID-19 na podstawie oceny priorytetu i stosunku korzyści do ryzyka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wyselekcjonowani do operacji urologicznej w czasie pandemii COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy przyjmowani do szpitala nie poddawani interwencji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci chirurgii urologicznej w czasie pandemii COVID-19
Podczas pandemii COVID-19 pacjenci urologiczni wymagający interwencji chirurgicznej zostali poddani badaniu przesiewowemu na podstawie podstawowych warunków, priorytetu operacji oraz oceny ryzyka i korzyści. U wybranych pacjentów przeprowadzono ćwiczenia przedoperacyjne, a u niektórych z nich wykryto COVID-19 w RT-PCR lub podejrzewano o niego zgodnie z ankietą oceny ryzyka. Ulepszone badania krwi i zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej wykonano jako ocenę wyjściową. W przypadku wystąpienia niespecyficznych objawów pooperacyjnych, przed zabiegiem przeprowadzono badania kliniczne i laboratoryjne w celu przyspieszenia nowego RT-PCR, co wymagałoby prewencyjnej izolacji pacjenta na oddziale COVID-19. Oceniliśmy wpływ COVID-19 w tej wybranej kohorcie oraz powikłania ostatecznie związane z infekcją wirusową.
RT-PCR, D-dimer, CRP, prokalcytonina, ferrytyna, hemogram pełny
Inne nazwy:
  • RT-PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik SARS-CoV-2/COVID-19 w wybranej kohorcie pacjentów urologicznych poddawanych zabiegom chirurgicznym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją do dnia 30 po operacji
Dzień 1 przed operacją do dnia 30 po operacji
Wskaźniki powikłań pooperacyjnych związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją do dnia 30 po operacji
Dzień 1 przed operacją do dnia 30 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między pooperacyjnymi wskaźnikami stanu zapalnego a rozpoznaniem COVID-19 podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Do 30 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania danych, ale można to rozważyć w razie potrzeby

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Badania krwi

3
Subskrybuj