Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​forbedret før- og post-kirurgisk træning for at forhindre spredning af COVID-19 i en stor urologisk afdeling (UroCovid)

20. juli 2020 opdateret af: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert

Nytten af ​​forbedrede præ- og postkirurgiske protokoller til at forhindre spredning af COVID-19 i en stor urologisk afdeling (UroCovid-undersøgelse)

Siden udbruddet af COVID-19 ramte Spanien i marts 2020, er de fleste af de elektive operationer blevet aflyst overalt. Så snart den epidemiologiske fase af pandemien ændrede sig, og restriktionerne er blevet lempet, er der blevet indført forskellige protokoller til at screene patienter for SARS-CoV-2 før operation for at reducere spredningen af ​​sygdommen hos indlagte patienter. Efter den bedste viden er der ikke etableret anbefalinger eller protokoller til at vejlede kirurger i håndteringen af ​​patienter, der udvikler uspecifikke symptomer efter operationer, som kan være tegn på enten en post-op komplikation eller COVID-19. Efterforskerne har udviklet en forbedret præ- og post-kirurgisk protokol både til at screene patienter for COVID-19 før operation og for straks at identificere de patienter, der er mistænkelige for virusinfektionen under post-operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det pandemiske udbrud af SARS-CoV-2 har lagt betydelig belastning på hospitalerne i mange lande rundt om i verden. Spanien har været et af de lande, der er hårdest ramt af COVID-19, med næsten 30 tusinde bekræftede dødsfald pr. 23. maj 2020.

Mens undtagelsestilstanden blev erklæret af den spanske regering i begyndelsen af ​​marts 2020, var intensivafdelingerne i de større spanske byer overvældet af antallet af patienter med behov for invasiv åndedrætsstøtte. Desuden afslørede data fra Kina, at patienter, der blev opereret og var SARS-CoV-2-bærere, havde højere risiko for komplikationer og dødsfald. Som følge heraf er de fleste af de elektive operationer blevet aflyst i alle kirurgiske discipliner. For så vidt angår de urologiske patienter, blev der givet anbefalinger fra European Association of Urology med henblik på at vejlede udvælgelsen af ​​de operationer, der skal prioriteres. Yderligere anbefalinger om, hvordan man screener patienter før operationer, blev udgivet af andre nationale og internationale videnskabelige selskaber og reguleringsråd.

Men uanset en vellykket præoperativ screening med patienter, der bliver renset for COVID-19, kan der stadig være mulighed for, at patienterne kan inkubere virussen under indlæggelse eller få den på hospitalet fra andre patienter, besøgende eller fagfolk.

Der er efter bedste viden ikke offentliggjort nogen anbefalinger om, hvordan man kan vejlede beslutningsprocessen for patienter, der udvikler postoperativt uspecifikke symptomer (feber, brystsmerter, iltdesaturation osv.), som kan give anledning til mistanke om COVID-19 under udbruddet af sygdommen.

Det institutionelle sted for efterforskerne er et monografisk hospital fuldt dedikeret til urologi og nefrologi, og arbejder i tæt samarbejde med et af de fire større offentlige hospitaler i Barcelona; sidstnævnte har været et af de hospitaler under betydelig belastning for COVID-19-nødsituationen, mens førstnævnte var marginalt involveret af pandemibølgen. De urologiske kirurgiske aktiviteter stoppede aldrig under udbruddet, selvom de oprindeligt var stærkt reduceret; efter at have oplevet nogle postoperative alvorlige komplikationer hos patienter, der samtidig udviklede SARS-CoV-2-infektionen, udviklede efterforskerne en forbedret præ- og postkirurgisk protokol med et todelt formål: 1) at begrænse risikoen for at gribe ind hos patienter med SARS-CoV. -2 ved at foretage en RT-PCR-test 48 timer før operationen og screene for symptomer, der er kompatible med COVID-19 og/eller for streng kontakt med inficerede mennesker; desuden blev der foretaget en røntgen-thorax og serum D-dimer og C-reaktivt protein for at etablere basislinjeværdier. 2) at etablere en post-kirurgisk algoritme til at vejlede kirurger om karakteren af ​​uspecifikke (og almindelige) symptomer, der kan overse for COVID-19 eller snarere udløse unødvendige alarmer for den virale infektion, ved at udføre serum/blod og billeddiagnostiske tests.

Så snart protokollen blev sat i værk, er data blevet registreret prospektivt i et register for at evaluere nytten af ​​en sådan strategi. Rekrutteringsperioden er planlagt til kun at omfatte den akutte fase af pandemien; efterforskerne antager, at en sådan forbedret træning kan reducere hospitalskontamineringen og optimal patientpleje i den akutte fase af COVID-19-pandemien såvel som i dens fremtidige bølger, især på de urologiske eller kirurgiske steder, hvor aktiviteter ikke er blevet afbrudt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på en venteliste til en urologisk operation og udvalgt til at foretage indgrebet under COVID-19-pandemien i henhold til prioritet og vurdering af risiko/fordele

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udvalgt til urologisk kirurgi under COVID-19-pandemien

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på hospitalet, der ikke gennemgår kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Urologiske kirurgiske patienter under COVID-19-pandemien
Under COVID-19-pandemien er de urologiske patienter, der har behov for et kirurgisk indgreb, blevet screenet på baggrund af understregningsbetingelserne, prioriteringen af ​​operationen og risiko-benefit vurdering. En præ-kirurgisk træning blev udført hos de udvalgte patienter, hvor nogle af dem blev opdaget for COVID-19 ved RT-PCR eller mistænkt for det ifølge risikovurderingsundersøgelsen. Forbedrede blodprøver og røntgenbilleder af thorax blev udført som baseline vurderinger. I tilfælde af udvikling af post-kirurgiske uspecifikke symptomer, blev der tidligere udført klinisk og laboratorietræning for at fremskynde en ny RT-PCR, hvilket ville have krævet forebyggende isolering af en patient på en COVID-19 afdeling. Vi evaluerede virkningen af ​​COVID-19 i denne udvalgte kohorte og de komplikationer, der til sidst var forbundet med den virale infektion.
RT-PCR, D-dimer, CRP, procalcitonin, ferritin, komplet hæmogram
Andre navne:
  • RT-PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af SARS-CoV-2/COVID-19 i en udvalgt kohorte af urologiske patienter, der skal opereres
Tidsramme: Dag 1 før operation op til dag 30 efter operation
Dag 1 før operation op til dag 30 efter operation
Postoperative COVID-19-relaterede komplikationsrater
Tidsramme: Dag 1 før operation op til dag 30 efter operation
Dag 1 før operation op til dag 30 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem inflammatoriske indeks efter operation og COVID-19-diagnose under indlæggelse
Tidsramme: Op til dag-30 efter operation
Op til dag-30 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen plan om at dele data, men det kan overvejes i tilfælde af behov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Blodprøver

Abonner