- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04409899
Nytten af forbedret før- og post-kirurgisk træning for at forhindre spredning af COVID-19 i en stor urologisk afdeling (UroCovid)
Nytten af forbedrede præ- og postkirurgiske protokoller til at forhindre spredning af COVID-19 i en stor urologisk afdeling (UroCovid-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det pandemiske udbrud af SARS-CoV-2 har lagt betydelig belastning på hospitalerne i mange lande rundt om i verden. Spanien har været et af de lande, der er hårdest ramt af COVID-19, med næsten 30 tusinde bekræftede dødsfald pr. 23. maj 2020.
Mens undtagelsestilstanden blev erklæret af den spanske regering i begyndelsen af marts 2020, var intensivafdelingerne i de større spanske byer overvældet af antallet af patienter med behov for invasiv åndedrætsstøtte. Desuden afslørede data fra Kina, at patienter, der blev opereret og var SARS-CoV-2-bærere, havde højere risiko for komplikationer og dødsfald. Som følge heraf er de fleste af de elektive operationer blevet aflyst i alle kirurgiske discipliner. For så vidt angår de urologiske patienter, blev der givet anbefalinger fra European Association of Urology med henblik på at vejlede udvælgelsen af de operationer, der skal prioriteres. Yderligere anbefalinger om, hvordan man screener patienter før operationer, blev udgivet af andre nationale og internationale videnskabelige selskaber og reguleringsråd.
Men uanset en vellykket præoperativ screening med patienter, der bliver renset for COVID-19, kan der stadig være mulighed for, at patienterne kan inkubere virussen under indlæggelse eller få den på hospitalet fra andre patienter, besøgende eller fagfolk.
Der er efter bedste viden ikke offentliggjort nogen anbefalinger om, hvordan man kan vejlede beslutningsprocessen for patienter, der udvikler postoperativt uspecifikke symptomer (feber, brystsmerter, iltdesaturation osv.), som kan give anledning til mistanke om COVID-19 under udbruddet af sygdommen.
Det institutionelle sted for efterforskerne er et monografisk hospital fuldt dedikeret til urologi og nefrologi, og arbejder i tæt samarbejde med et af de fire større offentlige hospitaler i Barcelona; sidstnævnte har været et af de hospitaler under betydelig belastning for COVID-19-nødsituationen, mens førstnævnte var marginalt involveret af pandemibølgen. De urologiske kirurgiske aktiviteter stoppede aldrig under udbruddet, selvom de oprindeligt var stærkt reduceret; efter at have oplevet nogle postoperative alvorlige komplikationer hos patienter, der samtidig udviklede SARS-CoV-2-infektionen, udviklede efterforskerne en forbedret præ- og postkirurgisk protokol med et todelt formål: 1) at begrænse risikoen for at gribe ind hos patienter med SARS-CoV. -2 ved at foretage en RT-PCR-test 48 timer før operationen og screene for symptomer, der er kompatible med COVID-19 og/eller for streng kontakt med inficerede mennesker; desuden blev der foretaget en røntgen-thorax og serum D-dimer og C-reaktivt protein for at etablere basislinjeværdier. 2) at etablere en post-kirurgisk algoritme til at vejlede kirurger om karakteren af uspecifikke (og almindelige) symptomer, der kan overse for COVID-19 eller snarere udløse unødvendige alarmer for den virale infektion, ved at udføre serum/blod og billeddiagnostiske tests.
Så snart protokollen blev sat i værk, er data blevet registreret prospektivt i et register for at evaluere nytten af en sådan strategi. Rekrutteringsperioden er planlagt til kun at omfatte den akutte fase af pandemien; efterforskerne antager, at en sådan forbedret træning kan reducere hospitalskontamineringen og optimal patientpleje i den akutte fase af COVID-19-pandemien såvel som i dens fremtidige bølger, især på de urologiske eller kirurgiske steder, hvor aktiviteter ikke er blevet afbrudt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udvalgt til urologisk kirurgi under COVID-19-pandemien
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt på hospitalet, der ikke gennemgår kirurgisk indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Urologiske kirurgiske patienter under COVID-19-pandemien
Under COVID-19-pandemien er de urologiske patienter, der har behov for et kirurgisk indgreb, blevet screenet på baggrund af understregningsbetingelserne, prioriteringen af operationen og risiko-benefit vurdering.
En præ-kirurgisk træning blev udført hos de udvalgte patienter, hvor nogle af dem blev opdaget for COVID-19 ved RT-PCR eller mistænkt for det ifølge risikovurderingsundersøgelsen.
Forbedrede blodprøver og røntgenbilleder af thorax blev udført som baseline vurderinger.
I tilfælde af udvikling af post-kirurgiske uspecifikke symptomer, blev der tidligere udført klinisk og laboratorietræning for at fremskynde en ny RT-PCR, hvilket ville have krævet forebyggende isolering af en patient på en COVID-19 afdeling.
Vi evaluerede virkningen af COVID-19 i denne udvalgte kohorte og de komplikationer, der til sidst var forbundet med den virale infektion.
|
RT-PCR, D-dimer, CRP, procalcitonin, ferritin, komplet hæmogram
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af SARS-CoV-2/COVID-19 i en udvalgt kohorte af urologiske patienter, der skal opereres
Tidsramme: Dag 1 før operation op til dag 30 efter operation
|
Dag 1 før operation op til dag 30 efter operation
|
|
Postoperative COVID-19-relaterede komplikationsrater
Tidsramme: Dag 1 før operation op til dag 30 efter operation
|
Dag 1 før operation op til dag 30 efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenhæng mellem inflammatoriske indeks efter operation og COVID-19-diagnose under indlæggelse
Tidsramme: Op til dag-30 efter operation
|
Op til dag-30 efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Shang W, Dong J, Ren Y, Tian M, Li W, Hu J, Li Y. The value of clinical parameters in predicting the severity of COVID-19. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2188-2192. doi: 10.1002/jmv.26031. Epub 2020 Jun 2.
- Lippi G, Plebani M. Procalcitonin in patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): A meta-analysis. Clin Chim Acta. 2020 Jun;505:190-191. doi: 10.1016/j.cca.2020.03.004. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Stensland KD, Morgan TM, Moinzadeh A, Lee CT, Briganti A, Catto JWF, Canes D. Considerations in the Triage of Urologic Surgeries During the COVID-19 Pandemic. Eur Urol. 2020 Jun;77(6):663-666. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.027. Epub 2020 Apr 9.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FundacióPuigvert
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Blodprøver
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet