- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04409899
A fokozott műtét előtti és utáni edzés hasznossága a COVID-19 terjedésének megelőzésére egy nagy urológiai osztályon (UroCovid)
A megerősített műtét előtti és utáni protokollok hasznossága a COVID-19 terjedésének megelőzésére egy nagy urológiai osztályon (UroCovid-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARS-CoV-2 világjárvány kitörése a világ számos országának kórházait súlyosan megterhelte. Spanyolország a COVID-19 által leginkább érintett országok egyike volt, 2020. május 23-ig közel 30 ezren haltak meg.
Míg a spanyol kormány 2020 márciusának elején rendkívüli állapotot hirdetett, a nagyobb spanyol városok intenzív osztályait túlterhelte az invazív légzéstámogatásra szoruló betegek száma. Ezenkívül a Kínából származó adatok felfedték, hogy a műtéten átesett betegeknél, akik SARS-CoV-2-hordozók, nagyobb a szövődmények és a halálesetek kockázata. Ennek eredményeként az elektív műtétek többségét minden sebészeti szakterületen törölték. Az urológiai betegeket illetően az Európai Urológiai Szövetség ajánlásokat fogalmazott meg a prioritásként kezelendő műtétek kiválasztásánál. Más nemzeti és nemzetközi tudományos társaságok és szabályozó testületek további ajánlásokat tettek közzé a betegek műtét előtti szűrésére vonatkozóan.
Mindazonáltal, függetlenül a sikeres műtét előtti szűréstől, amikor a betegeket megtisztították a COVID-19-től, továbbra is fennáll annak a lehetősége, hogy a betegek a kórházi kezelés során inkubálják a vírust, vagy más betegektől, látogatóktól vagy szakemberektől kapják a kórházba.
A jelenlegi ismeretek szerint nem tettek közzé ajánlásokat arra vonatkozóan, hogy miként lehetne irányítani a döntéshozatali folyamatot azoknál a betegeknél, akiknél posztoperatívan nem specifikus tünetek jelentkeznek (láz, mellkasi fájdalom, oxigén deszaturáció stb.), amelyek a COVID-19 gyanúját kelthetik a kezelés során. a betegség kitörése.
A nyomozók intézményi helyszíne egy monografikus kórház, amely teljes mértékben az urológiával és a nefrológiával foglalkozik, és szorosan együttműködik a négy nagyobb barcelonai állami kórház egyikével; ez utóbbi egyike azoknak a kórházaknak, amelyek jelentős terhelésnek vannak kitéve a COVID-19 vészhelyzet miatt, míg az előbbit csekély mértékben érintette a járványhullám. Az urológiai sebészeti tevékenységek soha nem szűntek meg a járvány idején, bár kezdetben jelentősen csökkentek; Miután néhány posztoperatív súlyos szövődményt tapasztaltak olyan betegeknél, akiknél a SARS-CoV-2 fertőzés egyidejűleg kifejlődött, a vizsgálók egy továbbfejlesztett műtét előtti és utáni protokollt dolgoztak ki, amelynek kettős célja volt: 1) csökkenteni a beavatkozás kockázatát a SARS-CoV-fertőzésben szenvedő betegeknél. -2 RT-PCR teszt elvégzése 48 órával a műtét előtt, és a COVID-19-vel kompatibilis tünetek és/vagy a fertőzöttekkel való szoros érintkezés szűrése; továbbá röntgen mellkast, valamint szérum D-dimert és C-reaktív proteint végeztek az alapértékek megállapítására. 2) szérum-/vér- és képalkotó tesztek elvégzésével olyan műtét utáni algoritmus létrehozása, amely a sebészek számára útmutatást nyújt a nem specifikus (és gyakori) tünetek természetéhez, amelyek figyelmen kívül hagyhatják a COVID-19-et, vagy inkább szükségtelen riasztást kelthetnek a vírusfertőzés miatt.
Amint a protokoll működésbe lépett, az adatokat prospektív módon rögzítik egy nyilvántartásban, hogy értékeljék egy ilyen stratégia hasznosságát. A toborzási időszakot úgy tervezték, hogy csak a világjárvány akut szakaszára terjedjen ki; A kutatók azt feltételezik, hogy egy ilyen fokozott edzés csökkentheti a kórházi szennyezettséget és az optimális betegellátást a COVID-19 világjárvány akut szakaszában, valamint annak jövőbeni hullámaiban, különösen azokon az urológiai vagy sebészeti területeken, ahol a tevékenységeket nem szüntették meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COVID-19 világjárvány idején urológiai műtétre kiválasztott betegek
Kizárási kritériumok:
- Kórházba került betegek, akik nem estek át sebészeti beavatkozáson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Urológiai sebészeti betegek a COVID-19 világjárvány idején
A COVID-19 világjárvány idején a műtéti beavatkozásra szoruló urológiai betegek kiszűrése megtörtént a kiemelt állapotok, a műtéti prioritás és a haszon-kockázat mérlegelés alapján.
A kiválasztott betegeknél műtét előtti edzést végeztek, néhányuknál RT-PCR-rel kimutatták a COVID-19-et, vagy a kockázatfelmérés alapján felmerült rá a gyanú.
Kiindulási értékelésként fokozott vérvizsgálatokat és a mellkas röntgenfelvételeit végezték el.
A műtét utáni nem specifikus tünetek kialakulása esetén az új RT-PCR meggyorsítása előtt klinikai és laboratóriumi kivizsgálásra került sor, amely a COVID-19 osztályon lévő beteg megelőző elkülönítését tette volna szükségessé.
Felmértük a COVID-19 hatását ebben a kiválasztott kohorszban, valamint a vírusfertőzéssel összefüggő szövődményeket.
|
RT-PCR, D-dimer, CRP, prokalcitonin, ferritin, teljes hemogram
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SARS-CoV-2/COVID-19 aránya a műtéten átesett urológiai betegek kiválasztott csoportjában
Időkeret: Az 1. naptól a műtét utáni 30. napig
|
Az 1. naptól a műtét utáni 30. napig
|
|
A posztoperatív COVID-19 szövődmények aránya
Időkeret: Az 1. naptól a műtét utáni 30. napig
|
Az 1. naptól a műtét utáni 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kapcsolat a műtét utáni gyulladásos indexek és a COVID-19 diagnózisa között a kórházi kezelés során
Időkeret: Akár a műtét utáni 30. napig
|
Akár a műtét utáni 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Shang W, Dong J, Ren Y, Tian M, Li W, Hu J, Li Y. The value of clinical parameters in predicting the severity of COVID-19. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2188-2192. doi: 10.1002/jmv.26031. Epub 2020 Jun 2.
- Lippi G, Plebani M. Procalcitonin in patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): A meta-analysis. Clin Chim Acta. 2020 Jun;505:190-191. doi: 10.1016/j.cca.2020.03.004. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Stensland KD, Morgan TM, Moinzadeh A, Lee CT, Briganti A, Catto JWF, Canes D. Considerations in the Triage of Urologic Surgeries During the COVID-19 Pandemic. Eur Urol. 2020 Jun;77(6):663-666. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.027. Epub 2020 Apr 9.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FundacióPuigvert
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .