Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fokozott műtét előtti és utáni edzés hasznossága a COVID-19 terjedésének megelőzésére egy nagy urológiai osztályon (UroCovid)

2020. július 20. frissítette: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert

A megerősített műtét előtti és utáni protokollok hasznossága a COVID-19 terjedésének megelőzésére egy nagy urológiai osztályon (UroCovid-tanulmány)

A COVID-19 Spanyolországot 2020 márciusában kitört kitörése óta mindenhol törölték a tervezett műtétek többségét. Amint megváltozott a járvány epidemiológiai szakasza, és enyhültek a korlátozások, különböző protokollokat vezettek be a betegek SARS-CoV-2-re való műtét előtti szűrésére, hogy csökkentsék a betegség terjedését a kórházi betegek körében. A jelenlegi ismeretek szerint nem dolgoztak ki olyan ajánlásokat vagy protokollokat, amelyek útmutatást adnának a sebészek számára olyan betegek kezelésében, akiknél a műtétek után nem specifikus tünetek jelentkeznek, amelyek akár műtét utáni szövődményt, akár COVID-19-et jelezhetnek. A kutatók egy továbbfejlesztett műtét előtti és utáni protokollt dolgoztak ki a betegek COVID-19-re való kiszűrésére a műtét előtt, valamint a vírusfertőzésre gyanús betegek azonnali azonosítására a műtét utáni időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 világjárvány kitörése a világ számos országának kórházait súlyosan megterhelte. Spanyolország a COVID-19 által leginkább érintett országok egyike volt, 2020. május 23-ig közel 30 ezren haltak meg.

Míg a spanyol kormány 2020 márciusának elején rendkívüli állapotot hirdetett, a nagyobb spanyol városok intenzív osztályait túlterhelte az invazív légzéstámogatásra szoruló betegek száma. Ezenkívül a Kínából származó adatok felfedték, hogy a műtéten átesett betegeknél, akik SARS-CoV-2-hordozók, nagyobb a szövődmények és a halálesetek kockázata. Ennek eredményeként az elektív műtétek többségét minden sebészeti szakterületen törölték. Az urológiai betegeket illetően az Európai Urológiai Szövetség ajánlásokat fogalmazott meg a prioritásként kezelendő műtétek kiválasztásánál. Más nemzeti és nemzetközi tudományos társaságok és szabályozó testületek további ajánlásokat tettek közzé a betegek műtét előtti szűrésére vonatkozóan.

Mindazonáltal, függetlenül a sikeres műtét előtti szűréstől, amikor a betegeket megtisztították a COVID-19-től, továbbra is fennáll annak a lehetősége, hogy a betegek a kórházi kezelés során inkubálják a vírust, vagy más betegektől, látogatóktól vagy szakemberektől kapják a kórházba.

A jelenlegi ismeretek szerint nem tettek közzé ajánlásokat arra vonatkozóan, hogy miként lehetne irányítani a döntéshozatali folyamatot azoknál a betegeknél, akiknél posztoperatívan nem specifikus tünetek jelentkeznek (láz, mellkasi fájdalom, oxigén deszaturáció stb.), amelyek a COVID-19 gyanúját kelthetik a kezelés során. a betegség kitörése.

A nyomozók intézményi helyszíne egy monografikus kórház, amely teljes mértékben az urológiával és a nefrológiával foglalkozik, és szorosan együttműködik a négy nagyobb barcelonai állami kórház egyikével; ez utóbbi egyike azoknak a kórházaknak, amelyek jelentős terhelésnek vannak kitéve a COVID-19 vészhelyzet miatt, míg az előbbit csekély mértékben érintette a járványhullám. Az urológiai sebészeti tevékenységek soha nem szűntek meg a járvány idején, bár kezdetben jelentősen csökkentek; Miután néhány posztoperatív súlyos szövődményt tapasztaltak olyan betegeknél, akiknél a SARS-CoV-2 fertőzés egyidejűleg kifejlődött, a vizsgálók egy továbbfejlesztett műtét előtti és utáni protokollt dolgoztak ki, amelynek kettős célja volt: 1) csökkenteni a beavatkozás kockázatát a SARS-CoV-fertőzésben szenvedő betegeknél. -2 RT-PCR teszt elvégzése 48 órával a műtét előtt, és a COVID-19-vel kompatibilis tünetek és/vagy a fertőzöttekkel való szoros érintkezés szűrése; továbbá röntgen mellkast, valamint szérum D-dimert és C-reaktív proteint végeztek az alapértékek megállapítására. 2) szérum-/vér- és képalkotó tesztek elvégzésével olyan műtét utáni algoritmus létrehozása, amely a sebészek számára útmutatást nyújt a nem specifikus (és gyakori) tünetek természetéhez, amelyek figyelmen kívül hagyhatják a COVID-19-et, vagy inkább szükségtelen riasztást kelthetnek a vírusfertőzés miatt.

Amint a protokoll működésbe lépett, az adatokat prospektív módon rögzítik egy nyilvántartásban, hogy értékeljék egy ilyen stratégia hasznosságát. A toborzási időszakot úgy tervezték, hogy csak a világjárvány akut szakaszára terjedjen ki; A kutatók azt feltételezik, hogy egy ilyen fokozott edzés csökkentheti a kórházi szennyezettséget és az optimális betegellátást a COVID-19 világjárvány akut szakaszában, valamint annak jövőbeni hullámaiban, különösen azokon az urológiai vagy sebészeti területeken, ahol a tevékenységeket nem szüntették meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az urológiai műtétre várólistán szereplő betegek, akiket a COVID-19 világjárvány idején a beavatkozás elvégzésére választottak ki a prioritás és a kockázat/haszon értékelés alapján

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 világjárvány idején urológiai műtétre kiválasztott betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kórházba került betegek, akik nem estek át sebészeti beavatkozáson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Urológiai sebészeti betegek a COVID-19 világjárvány idején
A COVID-19 világjárvány idején a műtéti beavatkozásra szoruló urológiai betegek kiszűrése megtörtént a kiemelt állapotok, a műtéti prioritás és a haszon-kockázat mérlegelés alapján. A kiválasztott betegeknél műtét előtti edzést végeztek, néhányuknál RT-PCR-rel kimutatták a COVID-19-et, vagy a kockázatfelmérés alapján felmerült rá a gyanú. Kiindulási értékelésként fokozott vérvizsgálatokat és a mellkas röntgenfelvételeit végezték el. A műtét utáni nem specifikus tünetek kialakulása esetén az új RT-PCR meggyorsítása előtt klinikai és laboratóriumi kivizsgálásra került sor, amely a COVID-19 osztályon lévő beteg megelőző elkülönítését tette volna szükségessé. Felmértük a COVID-19 hatását ebben a kiválasztott kohorszban, valamint a vírusfertőzéssel összefüggő szövődményeket.
RT-PCR, D-dimer, CRP, prokalcitonin, ferritin, teljes hemogram
Más nevek:
  • RT-PCR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SARS-CoV-2/COVID-19 aránya a műtéten átesett urológiai betegek kiválasztott csoportjában
Időkeret: Az 1. naptól a műtét utáni 30. napig
Az 1. naptól a műtét utáni 30. napig
A posztoperatív COVID-19 szövődmények aránya
Időkeret: Az 1. naptól a műtét utáni 30. napig
Az 1. naptól a műtét utáni 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kapcsolat a műtét utáni gyulladásos indexek és a COVID-19 diagnózisa között a kórházi kezelés során
Időkeret: Akár a műtét utáni 30. napig
Akár a műtét utáni 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv adatmegosztásra, de szükség esetén megfontolható

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel