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A utilidade do pré e pós-operatório aprimorado para prevenir a propagação do COVID-19 em um grande departamento de urologia (UroCovid)

20 de julho de 2020 atualizado por: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert

A utilidade de protocolos pré e pós-cirúrgicos aprimorados para prevenir a propagação do COVID-19 em um grande departamento urológico (Estudo UroCovid)

Desde que o surto de COVID-19 atingiu a Espanha em março de 2020, a maioria das cirurgias eletivas foi cancelada em todos os lugares. Assim que a fase epidemiológica da pandemia mudou e as restrições foram amenizadas, diferentes protocolos foram implementados para rastrear pacientes para SARS-CoV-2 antes da cirurgia, a fim de reduzir a propagação da doença em pacientes hospitalizados. De acordo com o conhecimento atual, não foram estabelecidas recomendações ou protocolos para orientar os cirurgiões a lidar com pacientes que desenvolvem sintomas inespecíficos após cirurgias, que podem sinalizar uma complicação pós-operatória ou COVID-19. Os investigadores desenvolveram um protocolo pré e pós-operatório aprimorado para rastrear pacientes para COVID-19 antes da cirurgia e para identificar prontamente os pacientes com suspeita de infecção viral durante o pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O surto pandêmico de SARS-CoV-2 colocou uma pressão significativa nos hospitais de muitos países ao redor do mundo. A Espanha tem sido um dos países mais afetados pelo COVID-19, com quase 30 mil mortes confirmadas até 23 de maio de 2020.

Embora o estado de emergência tenha sido declarado pelo governo espanhol no início de março de 2020, as unidades de terapia intensiva das maiores cidades espanholas ficaram sobrecarregadas com o número de pacientes que precisam de suporte respiratório invasivo. Além disso, dados da China revelaram que pacientes submetidos a cirurgia e portadores de SARS-CoV-2 apresentavam maior risco de complicações e fatalidades. Como resultado, a maioria das cirurgias eletivas foi cancelada em todas as disciplinas cirúrgicas. No que diz respeito aos pacientes urológicos, foram fornecidas recomendações pela European Association of Urology para orientar a seleção das cirurgias a serem priorizadas. Outras recomendações sobre como rastrear pacientes antes de cirurgias foram divulgadas por outras sociedades científicas e conselhos reguladores nacionais e internacionais.

No entanto, independentemente de uma triagem pré-operatória bem-sucedida com pacientes curados de COVID-19, ainda pode haver a possibilidade de os pacientes incubarem o vírus durante a hospitalização ou obtê-lo no hospital de outros pacientes, visitantes ou profissionais.

Até onde sabemos, não foram publicadas recomendações sobre como orientar o processo de tomada de decisão em pacientes que desenvolvem sintomas inespecíficos no pós-operatório (febre, dor torácica, dessaturação de oxigênio etc.) o surto da doença.

O site institucional dos investigadores é um hospital monográfico totalmente dedicado à urologia e nefrologia, e trabalha em estreita cooperação com um dos quatro maiores hospitais públicos de Barcelona; este último foi um daqueles hospitais sob pressão significativa para a emergência do COVID-19, enquanto o primeiro foi marginalmente envolvido pela onda pandêmica. As atividades cirúrgicas urológicas nunca pararam durante o surto, embora inicialmente tenham sido severamente reduzidas; depois de experimentar algumas complicações pós-operatórias graves em pacientes que desenvolveram concomitantemente a infecção por SARS-CoV-2, os pesquisadores desenvolveram um protocolo pré e pós-cirúrgico aprimorado com um duplo objetivo: 1) limitar o risco de intervenção em pacientes que abrigam o SARS-CoV -2 por meio da realização de teste RT-PCR 48 horas antes da cirurgia, e triagem de sintomas compatíveis com COVID-19 e/ou contatos estritos com pessoas infectadas; além disso, uma radiografia de tórax e dímero D sérico e proteína C reativa foram realizados para estabelecer os valores basais. 2) estabelecer um algoritmo pós-cirúrgico para orientar os cirurgiões sobre a natureza dos sintomas inespecíficos (e comuns) que podem passar despercebidos para o COVID-19 ou, em vez disso, disparar alarmes desnecessários para a infecção viral, por meio da realização de exames de soro/sangue e exames de imagem.

Assim que o protocolo foi colocado em ação, os dados foram registrados prospectivamente em um registro para avaliar a utilidade de tal estratégia. O período de recrutamento foi planejado para abranger apenas a fase aguda da pandemia; os investigadores levantam a hipótese de que esse treinamento aprimorado pode reduzir a contaminação hospitalar e otimizar o atendimento ao paciente na fase aguda da pandemia de COVID-19, bem como em suas ondas futuras, especialmente nos locais urológicos ou cirúrgicos onde as atividades não foram interrompidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Fundacio Puigvert

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em lista de espera para cirurgia urológica e selecionados para realizar a intervenção durante a pandemia de COVID-19 de acordo com a prioridade e avaliação risco/benefício

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes selecionados para cirurgia urológica durante a pandemia de COVID-19

Critério de exclusão:

  • Pacientes admitidos no hospital não submetidos a intervenção cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes cirúrgicos urológicos durante a pandemia de COVID-19
Durante a pandemia de COVID-19, os pacientes urológicos com necessidade de intervenção cirúrgica foram rastreados com base nas condições subjacentes, na prioridade da cirurgia e na avaliação risco-benefício. Um trabalho pré-cirúrgico foi realizado nos pacientes selecionados, com alguns deles sendo detectados de COVID-19 em RT-PCR ou suspeitos de acordo com a pesquisa de avaliação de risco. Exames de sangue aprimorados e radiografias do tórax foram realizados como avaliações iniciais. Em caso de desenvolvimento de sintomas inespecíficos pós-cirúrgicos, foram realizados exames clínicos e laboratoriais antes de agilizar um novo RT-PCR, o que exigiria o isolamento preventivo de um paciente em uma enfermaria de COVID-19. Avaliamos o impacto do COVID-19 nesta coorte selecionada e as complicações eventualmente associadas à infecção viral.
RT-PCR, D-dímero, PCR, procalcitonina, ferritina, hemograma completo
Outros nomes:
  • RT-PCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de SARS-CoV-2/COVID-19 em uma coorte selecionada de pacientes urológicos submetidos a cirurgia
Prazo: Dia 1 pré-operatório até dia 30 pós-operatório
Dia 1 pré-operatório até dia 30 pós-operatório
Taxas de complicações pós-operatórias relacionadas à COVID-19
Prazo: Dia 1 pré-operatório até dia 30 pós-operatório
Dia 1 pré-operatório até dia 30 pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Associação entre índices inflamatórios pós-operatórios e diagnóstico de COVID-19 durante a internação
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

No momento, não há planos para compartilhar dados, mas isso pode ser considerado em caso de necessidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Exames de sangue

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