Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av forbedret trening før og etter kirurgi for å forhindre spredning av COVID-19 i en stor urologisk avdeling (UroCovid)

20. juli 2020 oppdatert av: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert

Nytten av forbedrede pre- og post-kirurgiske protokoller for å forhindre spredning av COVID-19 i en stor urologisk avdeling (UroCovid-studie)

Siden utbruddet av COVID-19 rammet Spania i mars 2020, har de fleste av de elektive operasjonene blitt kansellert overalt. Så snart den epidemiologiske fasen av pandemien endret seg og restriksjonene har blitt lettet, har forskjellige protokoller blitt satt på plass for å screene pasienter for SARS-CoV-2 før operasjon for å redusere spredningen av sykdommen hos pasienter på sykehus. Så vidt vi vet, er det ikke etablert noen anbefalinger eller protokoller for å veilede kirurger i håndteringen av pasienter som utvikler uspesifikke symptomer etter operasjoner, som kan være tegn på enten en postoperativ komplikasjon eller COVID-19. Etterforskerne har utviklet en forbedret pre- og post-kirurgisk protokoll både for å screene pasienter for COVID-19 før operasjon og for å umiddelbart identifisere de pasientene som er mistenkelige for virusinfeksjonen under postoperasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det pandemiske utbruddet av SARS-CoV-2 har lagt betydelig belastning på sykehusene i mange land rundt om i verden. Spania har vært et av landene som er mest berørt av COVID-19, med nesten 30 tusen bekreftede dødsfall innen 23. mai 2020.

Mens unntakstilstanden ble erklært av den spanske regjeringen i begynnelsen av mars 2020, ble intensivavdelingene i de større spanske byene overveldet av antallet pasienter som trenger invasiv respirasjonsstøtte. Dessuten avslørte data fra Kina at pasienter som gjennomgikk kirurgi og var SARS-CoV-2-bærere hadde høyere risiko for komplikasjoner og dødsfall. Som et resultat er de fleste av de elektive operasjonene kansellert i alle kirurgiske disipliner. Når det gjelder urologipasientene, ble det gitt anbefalinger fra European Association of Urology for å veilede utvelgelsen av operasjonene som skal prioriteres. Ytterligere anbefalinger om hvordan man screener pasienter før operasjoner ble utgitt av andre nasjonale og internasjonale vitenskapelige foreninger og reguleringsråd.

Men uavhengig av en vellykket preoperativ screening med pasienter som blir renset for COVID-19, kan det fortsatt være en mulighet for at pasientene kan inkubere viruset under sykehusinnleggelse eller få det på sykehuset fra andre pasienter, besøkende eller fagfolk.

Så vidt vi vet er det ikke publisert noen anbefalinger om hvordan man kan veilede beslutningsprosessen for pasienter som utvikler postoperativt uspesifikke symptomer (feber, brystsmerter, oksygendesaturasjon osv.) som kan gi mistanke om COVID-19 under utbruddet av sykdommen.

Det institusjonelle nettstedet til etterforskerne er et monografisk sykehus fullt dedikert til urologi og nefrologi, og jobber i nært samarbeid med et av de fire større offentlige sykehusene i Barcelona; sistnevnte har vært et av de sykehusene som er under betydelig belastning for COVID-19-nødsituasjonen, mens førstnevnte var marginalt involvert av pandemibølgen. De urologiske kirurgiske aktivitetene stoppet aldri under utbruddet, selv om de først ble sterkt redusert; etter å ha opplevd noen postoperative alvorlige komplikasjoner hos pasienter som samtidig utvikler SARS-CoV-2-infeksjonen, utviklet etterforskerne en forbedret pre- og post-kirurgisk protokoll med et todelt mål: 1) å begrense risikoen for å gripe inn pasienter med SARS-CoV -2 ved å foreta en RT-PCR-test 48 timer før operasjonen, og screening for symptomer som er kompatible med COVID-19 og/eller for strenge kontakter med infiserte personer; videre ble en røntgen-thorax og serum D-dimer og C-reaktivt protein utført for å etablere baseline-verdier. 2) å etablere en postkirurgisk algoritme for å veilede kirurger om arten av uspesifikke (og vanlige) symptomer som kan overse for COVID-19 eller snarere utløse unødvendige alarmer for virusinfeksjonen, ved å utføre serum-/blod- og bildediagnostiske tester.

Så snart protokollen ble tatt i bruk, har data blitt registrert prospektivt i et register for å evaluere nytten av en slik strategi. Rekrutteringsperioden er planlagt å omfatte bare den akutte fasen av pandemien; etterforskerne antar at en slik forbedret trening kan redusere sykehusforurensning og optimal pasientbehandling i den akutte fasen av COVID-19-pandemien så vel som i dens fremtidige bølger, spesielt på de urologiske eller kirurgiske stedene der aktiviteter ikke har blitt avviklet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08025
        • Fundacio Puigvert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på venteliste for en urologisk kirurgi og valgt til å gjennomføre intervensjonen under COVID-19-pandemien i henhold til prioritet og risiko/nyttevurdering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter valgt ut for urologisk kirurgi under COVID-19-pandemien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus som ikke gjennomgår kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Urologiske kirurgiske pasienter under COVID-19-pandemien
Under COVID-19-pandemien har de urologiske pasientene med behov for kirurgisk inngrep blitt screenet på grunnlag av understrekingsforholdene, prioriteringen av kirurgi og risiko-nyttevurdering. En pre-kirurgisk trening ble utført hos de utvalgte pasientene, hvor noen av dem ble oppdaget for COVID-19 ved RT-PCR eller mistenkt for det i henhold til risikovurderingsundersøkelsen. Forbedrede blodprøver og røntgenbilder av thorax ble utført som baselinevurderinger. Ved utvikling av uspesifikke symptomer etter kirurgi, ble det utført klinisk trening og laboratorietrening før for å fremskynde en ny RT-PCR, som ville ha krevd forebyggende isolasjon av en pasient på en COVID-19-avdeling. Vi evaluerte virkningen av COVID-19 i denne utvalgte kohorten og komplikasjonene til slutt forbundet med virusinfeksjonen.
RT-PCR, D-dimer, CRP, prokalsitonin, ferritin, komplett hemogram
Andre navn:
  • RT-PCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av SARS-CoV-2/COVID-19 i en utvalgt kohort av urologiske pasienter som gjennomgår kirurgi
Tidsramme: Dag 1 pre-op til dag-30 post-op
Dag 1 pre-op til dag-30 post-op
Postoperative covid-19-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1 pre-op til dag-30 post-op
Dag 1 pre-op til dag-30 post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenheng mellom inflammatoriske indekser etter operasjon og COVID-19-diagnose under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opp til dag-30 etter operasjon
Opp til dag-30 etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket er det ingen plan om å dele data, men det kan vurderes ved behov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere