- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04409899
Nytten av forbedret trening før og etter kirurgi for å forhindre spredning av COVID-19 i en stor urologisk avdeling (UroCovid)
Nytten av forbedrede pre- og post-kirurgiske protokoller for å forhindre spredning av COVID-19 i en stor urologisk avdeling (UroCovid-studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det pandemiske utbruddet av SARS-CoV-2 har lagt betydelig belastning på sykehusene i mange land rundt om i verden. Spania har vært et av landene som er mest berørt av COVID-19, med nesten 30 tusen bekreftede dødsfall innen 23. mai 2020.
Mens unntakstilstanden ble erklært av den spanske regjeringen i begynnelsen av mars 2020, ble intensivavdelingene i de større spanske byene overveldet av antallet pasienter som trenger invasiv respirasjonsstøtte. Dessuten avslørte data fra Kina at pasienter som gjennomgikk kirurgi og var SARS-CoV-2-bærere hadde høyere risiko for komplikasjoner og dødsfall. Som et resultat er de fleste av de elektive operasjonene kansellert i alle kirurgiske disipliner. Når det gjelder urologipasientene, ble det gitt anbefalinger fra European Association of Urology for å veilede utvelgelsen av operasjonene som skal prioriteres. Ytterligere anbefalinger om hvordan man screener pasienter før operasjoner ble utgitt av andre nasjonale og internasjonale vitenskapelige foreninger og reguleringsråd.
Men uavhengig av en vellykket preoperativ screening med pasienter som blir renset for COVID-19, kan det fortsatt være en mulighet for at pasientene kan inkubere viruset under sykehusinnleggelse eller få det på sykehuset fra andre pasienter, besøkende eller fagfolk.
Så vidt vi vet er det ikke publisert noen anbefalinger om hvordan man kan veilede beslutningsprosessen for pasienter som utvikler postoperativt uspesifikke symptomer (feber, brystsmerter, oksygendesaturasjon osv.) som kan gi mistanke om COVID-19 under utbruddet av sykdommen.
Det institusjonelle nettstedet til etterforskerne er et monografisk sykehus fullt dedikert til urologi og nefrologi, og jobber i nært samarbeid med et av de fire større offentlige sykehusene i Barcelona; sistnevnte har vært et av de sykehusene som er under betydelig belastning for COVID-19-nødsituasjonen, mens førstnevnte var marginalt involvert av pandemibølgen. De urologiske kirurgiske aktivitetene stoppet aldri under utbruddet, selv om de først ble sterkt redusert; etter å ha opplevd noen postoperative alvorlige komplikasjoner hos pasienter som samtidig utvikler SARS-CoV-2-infeksjonen, utviklet etterforskerne en forbedret pre- og post-kirurgisk protokoll med et todelt mål: 1) å begrense risikoen for å gripe inn pasienter med SARS-CoV -2 ved å foreta en RT-PCR-test 48 timer før operasjonen, og screening for symptomer som er kompatible med COVID-19 og/eller for strenge kontakter med infiserte personer; videre ble en røntgen-thorax og serum D-dimer og C-reaktivt protein utført for å etablere baseline-verdier. 2) å etablere en postkirurgisk algoritme for å veilede kirurger om arten av uspesifikke (og vanlige) symptomer som kan overse for COVID-19 eller snarere utløse unødvendige alarmer for virusinfeksjonen, ved å utføre serum-/blod- og bildediagnostiske tester.
Så snart protokollen ble tatt i bruk, har data blitt registrert prospektivt i et register for å evaluere nytten av en slik strategi. Rekrutteringsperioden er planlagt å omfatte bare den akutte fasen av pandemien; etterforskerne antar at en slik forbedret trening kan redusere sykehusforurensning og optimal pasientbehandling i den akutte fasen av COVID-19-pandemien så vel som i dens fremtidige bølger, spesielt på de urologiske eller kirurgiske stedene der aktiviteter ikke har blitt avviklet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter valgt ut for urologisk kirurgi under COVID-19-pandemien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus som ikke gjennomgår kirurgisk inngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Urologiske kirurgiske pasienter under COVID-19-pandemien
Under COVID-19-pandemien har de urologiske pasientene med behov for kirurgisk inngrep blitt screenet på grunnlag av understrekingsforholdene, prioriteringen av kirurgi og risiko-nyttevurdering.
En pre-kirurgisk trening ble utført hos de utvalgte pasientene, hvor noen av dem ble oppdaget for COVID-19 ved RT-PCR eller mistenkt for det i henhold til risikovurderingsundersøkelsen.
Forbedrede blodprøver og røntgenbilder av thorax ble utført som baselinevurderinger.
Ved utvikling av uspesifikke symptomer etter kirurgi, ble det utført klinisk trening og laboratorietrening før for å fremskynde en ny RT-PCR, som ville ha krevd forebyggende isolasjon av en pasient på en COVID-19-avdeling.
Vi evaluerte virkningen av COVID-19 i denne utvalgte kohorten og komplikasjonene til slutt forbundet med virusinfeksjonen.
|
RT-PCR, D-dimer, CRP, prokalsitonin, ferritin, komplett hemogram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av SARS-CoV-2/COVID-19 i en utvalgt kohort av urologiske pasienter som gjennomgår kirurgi
Tidsramme: Dag 1 pre-op til dag-30 post-op
|
Dag 1 pre-op til dag-30 post-op
|
|
Postoperative covid-19-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1 pre-op til dag-30 post-op
|
Dag 1 pre-op til dag-30 post-op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenheng mellom inflammatoriske indekser etter operasjon og COVID-19-diagnose under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opp til dag-30 etter operasjon
|
Opp til dag-30 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Shang W, Dong J, Ren Y, Tian M, Li W, Hu J, Li Y. The value of clinical parameters in predicting the severity of COVID-19. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2188-2192. doi: 10.1002/jmv.26031. Epub 2020 Jun 2.
- Lippi G, Plebani M. Procalcitonin in patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): A meta-analysis. Clin Chim Acta. 2020 Jun;505:190-191. doi: 10.1016/j.cca.2020.03.004. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Stensland KD, Morgan TM, Moinzadeh A, Lee CT, Briganti A, Catto JWF, Canes D. Considerations in the Triage of Urologic Surgeries During the COVID-19 Pandemic. Eur Urol. 2020 Jun;77(6):663-666. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.027. Epub 2020 Apr 9.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FundacióPuigvert
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .