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Der Nutzen eines verbesserten prä- und postoperativen Trainings zur Verhinderung der Ausbreitung von COVID-19 in einer großen urologischen Abteilung (UroCovid)

20. Juli 2020 aktualisiert von: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert

Der Nutzen verbesserter prä- und postoperativer Protokolle zur Verhinderung der Ausbreitung von COVID-19 in einer großen urologischen Abteilung (UroCovid-Studie)

Seit der Ausbruch von COVID-19 Spanien im März 2020 heimgesucht hat, wurden die meisten Wahloperationen überall abgesagt. Sobald sich die epidemiologische Phase der Pandemie geändert und die Beschränkungen gelockert wurden, wurden verschiedene Protokolle eingeführt, um Patienten vor der Operation auf SARS-CoV-2 zu untersuchen, um die Ausbreitung der Krankheit bei Krankenhauspatienten zu verringern. Nach bestem Wissenstand wurden keine Empfehlungen oder Protokolle erstellt, um Chirurgen im Umgang mit Patienten anzuleiten, die nach Operationen unspezifische Symptome entwickeln, die entweder auf eine postoperative Komplikation oder COVID-19 hindeuten könnten. Die Ermittler haben ein verbessertes prä- und postoperatives Protokoll entwickelt, um Patienten vor der Operation auf COVID-19 zu untersuchen und Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Virusinfektion besteht, während der postoperativen Phase umgehend zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der pandemische Ausbruch von SARS-CoV-2 hat die Krankenhäuser vieler Länder auf der ganzen Welt erheblich belastet. Spanien war mit fast 30.000 bestätigten Todesfällen bis zum 23. Mai 2020 eines der am stärksten von COVID-19 betroffenen Länder.

Während Anfang März 2020 von der spanischen Regierung der Ausnahmezustand ausgerufen wurde, waren die Intensivstationen der größeren spanischen Städte mit der Zahl der Patienten, die invasive Atemunterstützungen benötigen, überfordert. Darüber hinaus zeigten Daten aus China, dass Patienten, die sich einer Operation unterziehen und SARS-CoV-2-Träger sind, einem höheren Risiko für Komplikationen und Todesfälle ausgesetzt sind. Infolgedessen wurden die meisten Wahloperationen in allen chirurgischen Disziplinen abgesagt. Was die urologischen Patienten betrifft, wurden von der European Association of Urology Empfehlungen herausgegeben, um die Auswahl der zu priorisierenden Operationen zu leiten. Weitere Empfehlungen zum Screening von Patienten vor Operationen wurden von anderen nationalen und internationalen wissenschaftlichen Gesellschaften und Aufsichtsbehörden herausgegeben.

Unabhängig von einem erfolgreichen präoperativen Screening bei Patienten, die von COVID-19 befreit wurden, besteht jedoch möglicherweise immer noch die Möglichkeit, dass die Patienten das Virus während des Krankenhausaufenthalts inkubieren oder es im Krankenhaus von anderen Patienten, Besuchern oder Fachleuten bekommen.

Nach bestem Wissenstand wurden keine Empfehlungen veröffentlicht, wie der Entscheidungsprozess bei Patienten geleitet werden kann, die postoperativ unspezifische Symptome (Fieber, Brustschmerzen, Sauerstoffmangel usw.) entwickeln, die den Verdacht auf COVID-19 aufkommen lassen könnten den Ausbruch der Krankheit.

Der institutionelle Standort der Ermittler ist ein monografisches Krankenhaus, das sich vollständig der Urologie und Nephrologie widmet und eng mit einem der vier größeren öffentlichen Krankenhäuser in Barcelona zusammenarbeitet. Letzteres war eines der Krankenhäuser, die durch den COVID-19-Notfall erheblich belastet wurden, während ersteres nur geringfügig von der Pandemiewelle betroffen war. Die urologischen chirurgischen Aktivitäten wurden während des Ausbruchs nie eingestellt, obwohl sie anfänglich stark reduziert waren; Nachdem einige postoperative schwerwiegende Komplikationen bei Patienten aufgetreten waren, die gleichzeitig eine SARS-CoV-2-Infektion entwickelten, entwickelten die Forscher ein verbessertes prä- und postoperatives Protokoll mit einem zweifachen Ziel: 1) das Risiko zu begrenzen, bei Patienten mit SARS-CoV einzugreifen -2 durch Durchführung eines RT-PCR-Tests 48 Stunden vor der Operation und Screening auf Symptome, die mit COVID-19 vereinbar sind, und/oder auf strengen Kontakt mit infizierten Personen; außerdem wurden eine Thorax-Röntgenuntersuchung und D-Dimer- und C-reaktives Protein-Serum durchgeführt, um die Ausgangswerte zu ermitteln. 2) einen postoperativen Algorithmus zu etablieren, um Chirurgen durch die Durchführung von Serum-/Blut- und Bildgebungstests über die Art unspezifischer (und häufiger) Symptome zu informieren, die COVID-19 übersehen oder vielmehr unnötige Alarme für die Virusinfektion auslösen könnten.

Sobald das Protokoll in Betrieb genommen wurde, wurden Daten prospektiv in einem Register erfasst, um den Nutzen einer solchen Strategie zu bewerten. Der Rekrutierungszeitraum wurde so geplant, dass er nur die akute Phase der Pandemie umfasst; Die Ermittler gehen davon aus, dass ein solches verbessertes Training die Krankenhauskontamination und eine optimale Patientenversorgung in der akuten Phase der COVID-19-Pandemie sowie in ihren zukünftigen Wellen verringern kann, insbesondere in den urologischen oder chirurgischen Einrichtungen, in denen die Aktivitäten nicht eingestellt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten auf einer Warteliste für eine urologische Operation, die gemäß Priorität und Nutzen-Risiko-Bewertung für die Durchführung des Eingriffs während der COVID-19-Pandemie ausgewählt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die während der COVID-19-Pandemie für eine urologische Operation ausgewählt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Krankenhaus aufgenommen wurden und sich keinem chirurgischen Eingriff unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Urologische chirurgische Patienten während der COVID-19-Pandemie
Während der COVID-19-Pandemie wurden die urologischen Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, auf der Grundlage der Grundbedingungen, der Priorität der Operation und der Risiko-Nutzen-Bewertung gescreent. Bei den ausgewählten Patienten wurde ein präoperatives Work-out durchgeführt, wobei bei einigen von ihnen bei der RT-PCR COVID-19 nachgewiesen oder gemäß der Risikobewertungsumfrage dafür vermutet wurde. Als Basisuntersuchungen wurden erweiterte Bluttests und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs durchgeführt. Im Falle der Entwicklung postoperativer unspezifischer Symptome wurden zuvor klinische und Laboruntersuchungen durchgeführt, um eine neue RT-PCR zu beschleunigen, die eine präventive Isolierung eines Patienten auf einer COVID-19-Station erforderlich gemacht hätte. Wir haben die Auswirkungen von COVID-19 in dieser ausgewählten Kohorte und die eventuell mit der Virusinfektion verbundenen Komplikationen bewertet.
RT-PCR, D-Dimer, CRP, Procalcitonin, Ferritin, komplettes Blutbild
Andere Namen:
  • RT-PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von SARS-CoV-2/COVID-19 in einer ausgewählten Kohorte von urologischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Zeitfenster: Tag 1 präoperativ bis Tag 30 postoperativ
Tag 1 präoperativ bis Tag 30 postoperativ
Postoperative COVID-19-bedingte Komplikationsraten
Zeitfenster: Tag 1 präoperativ bis Tag 30 postoperativ
Tag 1 präoperativ bis Tag 30 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen postoperativen Entzündungsindizes und der COVID-19-Diagnose während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Operation
Bis zum 30. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist kein Datenaustausch geplant, könnte aber im Bedarfsfall in Betracht gezogen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur COVID-19

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