- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04409899
Der Nutzen eines verbesserten prä- und postoperativen Trainings zur Verhinderung der Ausbreitung von COVID-19 in einer großen urologischen Abteilung (UroCovid)
Der Nutzen verbesserter prä- und postoperativer Protokolle zur Verhinderung der Ausbreitung von COVID-19 in einer großen urologischen Abteilung (UroCovid-Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der pandemische Ausbruch von SARS-CoV-2 hat die Krankenhäuser vieler Länder auf der ganzen Welt erheblich belastet. Spanien war mit fast 30.000 bestätigten Todesfällen bis zum 23. Mai 2020 eines der am stärksten von COVID-19 betroffenen Länder.
Während Anfang März 2020 von der spanischen Regierung der Ausnahmezustand ausgerufen wurde, waren die Intensivstationen der größeren spanischen Städte mit der Zahl der Patienten, die invasive Atemunterstützungen benötigen, überfordert. Darüber hinaus zeigten Daten aus China, dass Patienten, die sich einer Operation unterziehen und SARS-CoV-2-Träger sind, einem höheren Risiko für Komplikationen und Todesfälle ausgesetzt sind. Infolgedessen wurden die meisten Wahloperationen in allen chirurgischen Disziplinen abgesagt. Was die urologischen Patienten betrifft, wurden von der European Association of Urology Empfehlungen herausgegeben, um die Auswahl der zu priorisierenden Operationen zu leiten. Weitere Empfehlungen zum Screening von Patienten vor Operationen wurden von anderen nationalen und internationalen wissenschaftlichen Gesellschaften und Aufsichtsbehörden herausgegeben.
Unabhängig von einem erfolgreichen präoperativen Screening bei Patienten, die von COVID-19 befreit wurden, besteht jedoch möglicherweise immer noch die Möglichkeit, dass die Patienten das Virus während des Krankenhausaufenthalts inkubieren oder es im Krankenhaus von anderen Patienten, Besuchern oder Fachleuten bekommen.
Nach bestem Wissenstand wurden keine Empfehlungen veröffentlicht, wie der Entscheidungsprozess bei Patienten geleitet werden kann, die postoperativ unspezifische Symptome (Fieber, Brustschmerzen, Sauerstoffmangel usw.) entwickeln, die den Verdacht auf COVID-19 aufkommen lassen könnten den Ausbruch der Krankheit.
Der institutionelle Standort der Ermittler ist ein monografisches Krankenhaus, das sich vollständig der Urologie und Nephrologie widmet und eng mit einem der vier größeren öffentlichen Krankenhäuser in Barcelona zusammenarbeitet. Letzteres war eines der Krankenhäuser, die durch den COVID-19-Notfall erheblich belastet wurden, während ersteres nur geringfügig von der Pandemiewelle betroffen war. Die urologischen chirurgischen Aktivitäten wurden während des Ausbruchs nie eingestellt, obwohl sie anfänglich stark reduziert waren; Nachdem einige postoperative schwerwiegende Komplikationen bei Patienten aufgetreten waren, die gleichzeitig eine SARS-CoV-2-Infektion entwickelten, entwickelten die Forscher ein verbessertes prä- und postoperatives Protokoll mit einem zweifachen Ziel: 1) das Risiko zu begrenzen, bei Patienten mit SARS-CoV einzugreifen -2 durch Durchführung eines RT-PCR-Tests 48 Stunden vor der Operation und Screening auf Symptome, die mit COVID-19 vereinbar sind, und/oder auf strengen Kontakt mit infizierten Personen; außerdem wurden eine Thorax-Röntgenuntersuchung und D-Dimer- und C-reaktives Protein-Serum durchgeführt, um die Ausgangswerte zu ermitteln. 2) einen postoperativen Algorithmus zu etablieren, um Chirurgen durch die Durchführung von Serum-/Blut- und Bildgebungstests über die Art unspezifischer (und häufiger) Symptome zu informieren, die COVID-19 übersehen oder vielmehr unnötige Alarme für die Virusinfektion auslösen könnten.
Sobald das Protokoll in Betrieb genommen wurde, wurden Daten prospektiv in einem Register erfasst, um den Nutzen einer solchen Strategie zu bewerten. Der Rekrutierungszeitraum wurde so geplant, dass er nur die akute Phase der Pandemie umfasst; Die Ermittler gehen davon aus, dass ein solches verbessertes Training die Krankenhauskontamination und eine optimale Patientenversorgung in der akuten Phase der COVID-19-Pandemie sowie in ihren zukünftigen Wellen verringern kann, insbesondere in den urologischen oder chirurgischen Einrichtungen, in denen die Aktivitäten nicht eingestellt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die während der COVID-19-Pandemie für eine urologische Operation ausgewählt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die im Krankenhaus aufgenommen wurden und sich keinem chirurgischen Eingriff unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Urologische chirurgische Patienten während der COVID-19-Pandemie
Während der COVID-19-Pandemie wurden die urologischen Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, auf der Grundlage der Grundbedingungen, der Priorität der Operation und der Risiko-Nutzen-Bewertung gescreent.
Bei den ausgewählten Patienten wurde ein präoperatives Work-out durchgeführt, wobei bei einigen von ihnen bei der RT-PCR COVID-19 nachgewiesen oder gemäß der Risikobewertungsumfrage dafür vermutet wurde.
Als Basisuntersuchungen wurden erweiterte Bluttests und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs durchgeführt.
Im Falle der Entwicklung postoperativer unspezifischer Symptome wurden zuvor klinische und Laboruntersuchungen durchgeführt, um eine neue RT-PCR zu beschleunigen, die eine präventive Isolierung eines Patienten auf einer COVID-19-Station erforderlich gemacht hätte.
Wir haben die Auswirkungen von COVID-19 in dieser ausgewählten Kohorte und die eventuell mit der Virusinfektion verbundenen Komplikationen bewertet.
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RT-PCR, D-Dimer, CRP, Procalcitonin, Ferritin, komplettes Blutbild
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate von SARS-CoV-2/COVID-19 in einer ausgewählten Kohorte von urologischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Zeitfenster: Tag 1 präoperativ bis Tag 30 postoperativ
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Tag 1 präoperativ bis Tag 30 postoperativ
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Postoperative COVID-19-bedingte Komplikationsraten
Zeitfenster: Tag 1 präoperativ bis Tag 30 postoperativ
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Tag 1 präoperativ bis Tag 30 postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen postoperativen Entzündungsindizes und der COVID-19-Diagnose während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Operation
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Bis zum 30. Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Shang W, Dong J, Ren Y, Tian M, Li W, Hu J, Li Y. The value of clinical parameters in predicting the severity of COVID-19. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2188-2192. doi: 10.1002/jmv.26031. Epub 2020 Jun 2.
- Lippi G, Plebani M. Procalcitonin in patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): A meta-analysis. Clin Chim Acta. 2020 Jun;505:190-191. doi: 10.1016/j.cca.2020.03.004. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Stensland KD, Morgan TM, Moinzadeh A, Lee CT, Briganti A, Catto JWF, Canes D. Considerations in the Triage of Urologic Surgeries During the COVID-19 Pandemic. Eur Urol. 2020 Jun;77(6):663-666. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.027. Epub 2020 Apr 9.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FundacióPuigvert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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