- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04409899
Tehostetun ennen leikkausta ja sen jälkeistä harjoittelua COVID-19:n leviämisen estämiseksi suuressa urologian osastossa (UroCovid)
Tehostettujen leikkausta edeltävien ja jälkeisten protokollien käyttö COVID-19:n leviämisen estämiseksi suuressa urologisessa osastossa (UroCovid-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2-pandemian puhkeaminen on rasittanut merkittävästi sairaaloita monissa maissa ympäri maailmaa. Espanja on ollut yksi maista, joihin COVID-19 vaikuttaa eniten, ja lähes 30 000 vahvistettua kuolemantapausta 23. toukokuuta 2020 mennessä.
Vaikka Espanjan hallitus julisti hätätilan maaliskuun 2020 alussa, Espanjan suurten kaupunkien teho-osastot olivat ylikuormitettuja invasiivisia hengitystukia tarvitsevien potilaiden määrästä. Lisäksi Kiinasta saadut tiedot paljastivat, että potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen ja jotka ovat SARS-CoV-2-kantajia, oli suurempi komplikaatioiden ja kuolemantapausten riski. Tämän seurauksena suurin osa valinnaisista leikkauksista on peruttu kaikilla leikkausaloilla. Urologiapotilaiden osalta Euroopan urologialiitto antoi suosituksia, jotka ohjasivat priorisoitavien leikkausten valintaa. Muut kansalliset ja kansainväliset tieteelliset järjestöt ja sääntelyelimet julkaisivat lisäsuosituksia potilaiden seulonnasta ennen leikkausta.
Huolimatta onnistuneesta leikkausta edeltävästä seulonnasta, jossa potilaat on puhdistettu COVID-19:stä, saattaa kuitenkin olla mahdollisuus, että potilaat voivat inkuboida virusta sairaalahoidon aikana tai saada se sairaalaan muilta potilailta, vierailijoilta tai ammattilaisilta.
Tämänhetkisen tietämyksen mukaan ei ole julkaistu suosituksia siitä, kuinka ohjata päätöksentekoprosessia potilaille, joille kehittyy leikkauksen jälkeen epäspesifisiä oireita (kuume, rintakipu, happinesaturaatio jne.), jotka voisivat herättää epäilyksiä COVID-19:stä taudin puhkeaminen.
Tutkijoiden laitospaikka on monografinen sairaala, joka on täysin omistettu urologialle ja nefrologialle, ja se toimii tiiviissä yhteistyössä yhden Barcelonan neljästä suuresta julkisesta sairaalasta. tämä jälkimmäinen on ollut yksi niistä sairaaloista, jotka ovat kokeneet merkittävän paineen COVID-19-hätätilanteen vuoksi, kun taas pandemiaaalto oli osallisena vain vähän. Urologiset kirurgiset toiminnot eivät koskaan pysähtyneet taudinpurkauksen aikana, vaikka ne aluksi vähenivät huomattavasti; saatuaan joitain leikkauksen jälkeisiä vakavia komplikaatioita potilailla, joille kehittyi samanaikaisesti SARS-CoV-2-infektio, tutkijat kehittivät parannetun ennen leikkausta ja sen jälkeistä protokollaa, jolla on kaksi tavoitetta: 1) rajoittaa SARS-CoV-tartunnan omaavien potilaiden puuttumisen riskiä. -2 tekemällä RT-PCR-testi 48 tuntia ennen leikkausta ja seulomalla COVID-19:n kanssa yhteensopivia oireita ja/tai tiukkaa kontaktia tartunnan saaneiden ihmisten kanssa; lisäksi suoritettiin röntgenkuvaus rintakehästä ja seerumin D-dimeeri ja C-reaktiivinen proteiini perusarvojen määrittämiseksi. 2) luoda leikkauksen jälkeinen algoritmi, joka ohjaa kirurgeja sellaisten epäspesifisten (ja yleisten) oireiden luonteesta, jotka voivat jättää huomiotta COVID-19:n tai pikemminkin herättää tarpeettomia hälytyksiä virusinfektiosta suorittamalla seerumi-/veri- ja kuvantamistestejä.
Heti kun protokolla otettiin käyttöön, tiedot on tallennettu tulevaisuuteen rekisteriin tällaisen strategian hyödyllisyyden arvioimiseksi. Rekrytointijakso on suunniteltu kattamaan vain pandemian akuutti vaihe; tutkijat olettavat, että tällainen tehostettu harjoittelu voi vähentää sairaalakontaminaatiota ja optimaalista potilaiden hoitoa COVID-19-pandemian akuutissa vaiheessa sekä sen tulevissa aalloissa, erityisesti niillä urologisilla tai kirurgisilla alueilla, joilla toimintaa ei ole lopetettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on valittu urologiseen leikkaukseen COVID-19-pandemian aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan otetut potilaat, joille ei tehdä leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Urologiset kirurgiset potilaat COVID-19-pandemian aikana
COVID-19-pandemian aikana kirurgisen toimenpiteen tarpeessa olevat urologiset potilaat on seulottu alleviivattujen tilojen, leikkauksen tärkeysjärjestyksen ja riski-hyötyarvioinnin perusteella.
Valituille potilaille tehtiin leikkausta edeltävä harjoittelu, joista osalla havaittiin COVID-19 RT-PCR:ssä tai epäiltiin sitä riskinarviointitutkimuksen mukaan.
Tehostetut verikokeet ja rintakehän röntgenkuvaukset suoritettiin lähtötason arvioinneina.
Mikäli leikkauksen jälkeisiä epäspesifisiä oireita ilmaantui, tehtiin ennen kliininen ja laboratorioharjoittelu uuden RT-PCR:n nopeuttamiseksi, mikä olisi edellyttänyt potilaan ennaltaehkäisevää eristämistä COVID-19-osastolla.
Arvioimme COVID-19:n vaikutuksen tässä valitussa kohortissa ja virusinfektioon mahdollisesti liittyviä komplikaatioita.
|
RT-PCR, D-dimeeri, CRP, prokalsitoniini, ferritiini, täydellinen hemogrammi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-CoV-2/COVID-19 esiintymistiheys valitussa leikkauksessa olevien urologisten potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen leikkausta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset COVID-19-komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen leikkausta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten tulehdusindeksien ja COVID-19-diagnoosin välinen yhteys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Shang W, Dong J, Ren Y, Tian M, Li W, Hu J, Li Y. The value of clinical parameters in predicting the severity of COVID-19. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2188-2192. doi: 10.1002/jmv.26031. Epub 2020 Jun 2.
- Lippi G, Plebani M. Procalcitonin in patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): A meta-analysis. Clin Chim Acta. 2020 Jun;505:190-191. doi: 10.1016/j.cca.2020.03.004. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Stensland KD, Morgan TM, Moinzadeh A, Lee CT, Briganti A, Catto JWF, Canes D. Considerations in the Triage of Urologic Surgeries During the COVID-19 Pandemic. Eur Urol. 2020 Jun;77(6):663-666. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.027. Epub 2020 Apr 9.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FundacióPuigvert
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .